Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Spedra 100 mg tabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/13/841
Hatóanyag
avanafil
ATC kód 1/ATC kód 2
G04BE10
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.06.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Spedra 100 mg tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Spedra 100 mg tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Spedra 100 mg tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/Alu)
EU/1/13/841 / 004
V
CTK
igen
4 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/Alu)
EU/1/13/841 / 005
V
CTK
igen
8 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/Alu)
EU/1/13/841 / 006
V
CTK
igen
12 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PCTFE/Alu)
EU/1/13/841 / 007
V
CTK
igen
2 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PVDC/Alu)
EU/1/13/841 / 015
V
CTK
igen
4 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PVDC/Alu)
EU/1/13/841 / 016
V
CTK
igen
8 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PVDC/Alu)
EU/1/13/841 / 017
V
CTK
igen
12 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(PVC/PVDC/Alu)
EU/1/13/841 / 018
V
CTK
igen
Spedra 100 mg tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
8 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/76155/2021
2021.11.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
8 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/52514/2022
2022.08.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
8 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/70863/2025
2025.09.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
