Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/12/807
Hatóanyag
Insulin degludec
ATC kód 1/ATC kód 2
A10AE06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.01.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2023.07.21 - Tresiba FlexTouch (degludek inzulin) oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: időszakos ellátási hiány Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
(FlexTouch)
EU/1/12/807 / 001
J
CTK
igen
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+ 7 db NovoFine tű (FlexTouch)
EU/1/12/807 / 002
J
CTK
igen
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+ 7 db NovoTwist tű (FlexTouch)
EU/1/12/807 / 003
J
CTK
igen
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
(FlexTouch)
EU/1/12/807 / 004
J
CTK
igen
2x5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás) (FlexTouch)
EU/1/12/807 / 005
J
CTK
igen
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/22500/2021
2021.04.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/35407/2021
2021.05.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/1352/2022
2022.01.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/69765/2022
2022.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/65453/2025
2025.08.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Tresiba 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/64846/2021
LT63X63
2021.10.14
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/73564/2021
LT64J62
2021.11.22
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/64098/2023
MFG3420 (technikai szám: MFG3420C)
2023.12.15
1.)A Készítmény külső doboz csomagolásán - az eredeti gyártási adatok és a címkeszöveg elfedése nélkül - a Gyógyszeradomány. Kereskedelmi forgalomba nem hozható felirat fekete színű filctollal történő többszöri áthúzással kitakarásra kerül.
2.)Az 1.) pontban nevezett területre felragasztásra kerül egy öntapadós, fekete ragasztós címke (OPAQUE címke).
3.)A Készítmény külső doboz csomagolására felragasztott öntapadós címkére feltüntetésre kerül az alábbi szöveg:
Gy.sz.: MFG3420
Technikai gy.sz.: MFG3420C
Ragasztás eng.száma: OGYÉI/64098/2023
