1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nyilvántartási szám EU/1/12/807
Hatóanyag Insulin degludec
ATC kód 1/ATC kód 2 A10AE06
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Novo Nordisk A/S
Jogalap New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2013.01.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Nincs megjeleníthető adat.

Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/12/807 / 001
J
CTK
igen
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+ 7 db NovoFine tű
EU/1/12/807 / 002
J
CTK
igen
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
+ 7 db NovoTwist tű
EU/1/12/807 / 003
J
CTK
igen
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/12/807 / 004
J
CTK
igen
2x5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/12/807 / 005
J
CTK
igen
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/22500/2021
2021.04.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/35407/2021
2021.05.31
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/1352/2022
2022.01.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/69765/2022
2022.10.25
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/64846/2021
LT63X63
2021.10.14
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/73564/2021
LT64J62
2021.11.22
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/64098/2023
MFG3420 (technikai szám: MFG3420C)
2023.12.15
1.)A Készítmény külső doboz csomagolásán - az eredeti gyártási adatok és a címkeszöveg elfedése nélkül - a Gyógyszeradomány. Kereskedelmi forgalomba nem hozható felirat fekete színű filctollal történő többszöri áthúzással kitakarásra kerül. 2.)Az 1.) pontban nevezett területre felragasztásra kerül egy öntapadós, fekete ragasztós címke (OPAQUE címke). 3.)A Készítmény külső doboz csomagolására felragasztott öntapadós címkére feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Gy.sz.: MFG3420 Technikai gy.sz.: MFG3420C Ragasztás eng.száma: OGYÉI/64098/2023