Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/13/865
Hatóanyag
dabrafenib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.08.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Tafinlar 75 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Tafinlar 75 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Tafinlar 75 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - HDPE tartályban
EU/1/13/865 / 003
Sz
CTK
igen
120 X - HDPE tartályban
EU/1/13/865 / 004
Sz
CTK
igen
Tafinlar 75 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
120 X - HDPE tartályban
OGYÉI/40948/2021
2021.06.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
OGYÉI/19446/2022
2022.03.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
OGYÉI/39825/2023
2023.06.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/40885/2024
2024.07.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/22041/2025
2025.03.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Tafinlar 75 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/GYSZ/51983/2024
MU7529
2024.10.15
A Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a 2024. májusi betegtájékoztatót és jól láthatóan eltérő színnel - piros - egy figyelmeztető címkét az alábbi szövegezéssel:
Figyelem! Kérjük, hogy a Tafinlar 75 mg kemény kapszula alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2024. májusi betegtájékoztatót vegye alapul.
120 X - HDPE tartályban
NNGYK/ETGY/3663/2025
PD2215,
2025.02.20
A Készítmény dobozának egyik oldalára rögzítésre kerül egy átlátszó simítózáras tasak, melyben elhelyezik a 2024. decemberi hatályos betegtájékoztatót és jól láthatóan eltérő színnel - piros - egy figyelmeztető címkét az alábbi szövegezéssel:
Figyelem!
Kérjük, hogy a Tafinlar 75 mg kemény kapszula alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2024. decemberi betegtájékoztatót vegye alapul. NNGYK eng. száma: NNGYK/ETGY/3663/2025
