Gyógyászati segédeszköz fogalma
Gyógyászati segédeszköznek azt az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszközt (az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszközt kell érteni, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. E fogalom meghatározás alkalmazásában személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen viselése, alkalmazása, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal (önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetén az emberi szervezetből származó mintán alkalmazás is).(Lásd: 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 3. § (6))
Az ún. egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz: a meghatározott személy gyógykezelése során az arra jogosult orvos által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz. (Lásd: 14/2007. EüM rendelet 1.§ (1) 2.).
Fontos megjegyezni, hogy az orvostechnikai eszközként forgalomba került termékek a fent idézett törvényi definícióban felállított valamennyi feltételnek történő együttes megfelelés (konjunktív feltételrendszer) esetén a törvény erejénél fogva válnak a gyógyászati segédeszközzé. Ez tehát azt jelenti, hogy önmagában a gyógyászati segédeszköz minősülésnek az orvostechnikai eszközök esetében nem előfeltétele sem engedély, sem igazolás, minősítő határozat, vagy egyéb hatósági aktus sem pedig az eszköz társadalombiztosítási támogatásba, vagy egészségpénztár által az elszámolható termékek körébe történő befogadása.
Az orvostechnikai eszközök az ápolási technikai eszközök és a gyógyászati segédeszközök viszonyrendszerét az alábbi ábra szemlélteti.
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos részletes tájékoztatót olvashat az Általános tájékoztató, valamint az IVD orvostechnikai eszközök menüpontokban.
Az ápolási technikai eszközökkel kapcsolatos bővebb információ a főoldal „EMKI” címe alatti Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása, amelyek nem orvostechnikai eszközök és önkéntes egészségpénztár általi költség-visszatérítéshez szükségesek menüpontban olvasható.
Amennyiben a termék orvostechnikai eszköz és egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül, vonatkoznak rá a gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére és forgalmazására a Gyftv-ben, a 3/2009. (II.25.) EüM rendeletben, és 7/2004. (XI.23. EüM rendeletben előírt szabályok.
Amennyiben az eszköz nem minősül gyógyászati segédeszköznek is, hanem „csak” orvostechnikai eszköz, abban az esetben reklámozására és forgalmazására nem vonatkoznak a gyógyászati segédeszközök forgalmazására vonatkozó speciális szabályok.
A gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos reklámozási és ismertetési szabályokról bővebben itt olvashat.
