Tisztelt Forgalmazó!
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17) EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7/A. § (2) bekezdése értelmében a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az IVDR szerint forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, továbbá a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (7) bekezdése szerinti ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplőnek – az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően – bejelentési kötelezettsége áll fenn az általa forgalmazott eszközök tekintetében.
A korábban regisztrált adatokban bekövetkezett változást – ideértve az új eszköz bevezetését is – annak bekövetkeztétől számított hét napon belül be kell jelenteni.
Kérjük, az orvostechnikai eszköz és/vagy ápolási technikai eszköz vonatkozásában az nor@nngyk.gov.hu e-mail címen, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetén az ivd@nngyk.gov.hu e-mail címen vegye fel a kapcsolatot az Orvostechnikai Főosztállyal és kérjen előzetes egyeztetést a bejelentés iránti kérelem vagy a korábbi bejelentés módosítása iránti kérelem benyújtását megelőzően.
Kérjük, az előzetes egyeztetéshez adja meg a forgalmazó gazdasági szereplő nevét és kapcsolattartási adatait (cím, telefonszám), valamint a következő dokumentumokat készítsék elő:
- az eszköz EU-megfelelőségi nyilatkozatát
- az eszköz CE-tanúsítványát
- az eszköz eredeti (angol) és magyar nyelvű használati útmutatóját
Az eljárás díja:
A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet I. melléklet, II.12. pontja alapján a regisztráció díjköteles.
A regisztráció díja 66.000 Ft, ha már korábban regisztrált és adatokban történő változást jelent be – ideértve az új eszközök bevezetését is -, akkor 16.000 Ft.
Az utaláshoz szükséges információk:
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészet Központ (vagy NNGYK)
Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián utca 2-6.
Bank: Magyar Államkincstár
Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.
Bankszámla: 10032000-00290438-00000000
IBAN number: HU55 1003 2000 0029 0438 0000 0000
SWIFT/BIC code: HUSTHUHB
Adószám: 15598787-2-43
Dokumentumok:
Kérelem ápolási technikai eszköz bejelentéséhez
Kérelem MDR szerinti orvostechnikai eszköz bejelentéséhez