1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Felhívás a forgalomba hozatali engedély jogosultak számára

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency-EMA) a gyógyszerhiányok megelőzése, enyhítése és kezelése érdekében létrehozta az i-SPOC (industry-Single Point of Contact) nevű hálózatot, melyre a forgalomba hozatali engedély jogosultak regisztráción keresztül tudnak csatlakozni az IRIS Platformon keresztül. Az i-SPOC regisztrációval kapcsolatban az EMA az alábbi segédleteket készítette el, melyben a Gyakran Ismételt Kérdések (Frequently Asked Questions) és a regisztráció lépéseit ismertető diák szerepelnek. Az i-SPOC regisztráció 2022. szeptember 2-a óta kötelező Az Európai Parlament és a Tanács (EU)2022/123 Rendeletére hivatkozva, és minden olyan gyógyszergyártó cégre vonatkozik, amely centralizáltan törzskönyvezett vagy nemzeti engedéllyel rendelkező gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultja.

Kérjük a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, amennyiben eddig még nem tették meg a regisztrációt, sürgősen regisztráljanak az i-SPOC hálózatra az EMA-val való közvetlen kapcsolattartás céljából.

További kérdés esetén az Európai Gyógyszerügynökséget tudják keresni a segédletekben megadott elérhetőségeken.





Frissítve: 2022.11.03 15:16