Fehér Holló Gyógyszerészeti Korlátolt Felelősségű Társaság

a) a közhírré tétel napja

2018. július 13.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/65673/2017., gyógyszerkiadási tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Fehér Holló Gyógyszerészeti Korlátolt Felelősségű Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A Fehér Holló Gyógyszerészeti Korlátolt Felelősségű Társaság (a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett, 3530 Miskolc, Szemere u. 14. cím alatti Fehér Holló Gyógyszertárban az OGYÉI 2017. november 16. napján hatósági ellenőrzést végzett, mivel megkeresés érkezett a Heim Pál Gyermekkórház Intézeti Gyógyszertárából, amelyben leírják, hogy egy egyedi receptúra alapján készített, „Prednisolonos 30mg-os kúp” alkalmazása során mellékhatások léptek fel.

Az OGYÉI laboratóriumi vizsgálatok és a helyszíni ellenőrzés során megállapításra került, hogy a Fehér Holló Gyógyszertárban 2017. szeptember 12. napján készített és 505. laboratóriumi naplószámon nyilvántartott és a hatóságomhoz eljuttatott összesen 33 darab kúp esetében a magisztrális gyógyszerkészítés során gyógyszercsere történt, prednizolon helyett pilokarpin került a kúpokba.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 20. § (3) bekezdése szerint tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tett eleget, illetve a 26. § (1) bekezdése szerinti kötelezettségét megszegte, a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről nem gondoskodott.

A vényköteles gyógyszerek gyógyszertárból történő kiszolgáltatását az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) szabályozza. A Rendelet 13. § (9) bekezdése szerint az egyedi előírat szerint rendelt gyógyszerek elkészítésénél a vonatkozó szakmai előírások szerint kell eljárni. A felhasznált segédanyag, segédanyagok mennyiségét a kiadáskor elektronikusan rögzíteni kell, és ezek általános forgalmi adót tartalmazó árát (fogyasztói ár) tételesen kell felszámítani. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a gyógyszerész a gyógyszert a rendelvénytől eltérően készíti el.

A Fehér Holló Gyógyszertár által 2017. szeptember 12. napján készített és 505. laboratóriumi naplószámon nyilvántartott magisztrális gyógyszerkészítés során gyógyszercsere történt, prednizolon helyett pilokarpin került a kúpokba, és a betegek részére összesen 48 db hibás kúpot expediáltak.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Gytv. 26. § (1) bekezdése, valamint a Rendelet 13. § (9) bekezdése, valamint 22/A. §

g) a döntés rendelkező része

A Fehér Holló Gyógyszerészeti Korlátolt Felelősségű Társaság (Székhelye: 3530 Miskolc, Szemere u. 14.; Cégjegyzékszáma: Cg. 05-09-014311; Adószáma: 13997850-2-05, továbbiakban: Ügyfél) által működtetett Fehér Holló Gyógyszertárban (3530 Miskolc, Szemere u. 14.) a gyógyszerforgalmazás folytatása során gyakorolt

jogsértő gyógyszerkiadási tevékenység folytatását megtiltom.

Egyidejűleg a 2017. november 22. napján kelt, OGYÉI/65673-2/2017. iktatószámon elrendelt gyógyszer forgalmazási tevékenység felfüggesztését megszüntetem, és a működtetőt kötelezem, hogy belső minőségügyi rendszerének felülvizsgálatát a feltárt hiányosságra vonatkozóan 2018. január 15. napjáig tegye meg.

Egyidejűleg a Fehér Holló Gyógyszerészeti Korlátolt Felelősségű Társaságot

1.000.000,-Ft, azaz egymillió forint bírság megfizetésére kötelezem

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye