Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 37/2004. ESzCsM rendelet) pontosan rögzíti az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket és azt is meghatározza, hogy mennyi ezek minimális mennyisége a termék napi adagjában (a napi ajánlott bevitel 15%-a).
A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos felső szintje (UL értékek)
A felső biztonságos szint/tolerálható felső beviteli szint (UL- Upper Level, azaz a vitaminok, ásványi anyagok felső tolerálható szintje) az a maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség, amely az összes forrásból származó, napi rendszeres bevitel mellett az egészségre feltehetően nem fejt ki kedvezőtlen, vagy ártalmas hatást.
Az UL kockázatbecsléssel meghatározott, tudományos megítélés eredményeképp megállapított élettanilag tolerálható érték. Az UL értékek jelentik az alapját az étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiségek megállapításának.
A maximális mennyiség megállapításához tudni kell a lakosság egyéb forrásokból (élelmiszerekből, gyógyszerből) származó bevitelét is, ami táplálkozás epidemiológiai vizsgálatokkal határozható meg. Ez rámutat ezen vizsgálatok kiemelt szükségességére, rendszeres és széleskörű végzésére. A táplálkozási szűrővizsgálatokkal megállapított beviteli mennyiségek levonandók az UL értékekből tekintettel arra, hogy az összes forrásból származó bevitel nem lépheti túl azt. A fentiekből következik, hogy étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség önmagában semmiképp sem lépheti túl az UL értéket.
Az UL értékek megállapítására számos tudományos munkacsoport alakult, melyek közül most csak azt a hármat emelnénk ki, akik az alakuló európai reguláció szempontjából elsődleges szerepet töltenek be:
- Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, a továbbiakban: EFSA), korábban Scientific Committee on Food (SCF)
- Amerikai Orvostudományi Intézet (US Institute of Medicine, a továbbiakban: IOM)
- Egyesült Királyság Élelmiszer-szabványügyi Ügynökségének Vitaminokkal és Ásványi anyagokkal Foglalkozó Szakértői Csoportja (UK Food Standard Agency Expert Group on Vitamins and Minerals, a továbbiakban: EVM)
Az UL értékeket 2000-ben közzétette az EFSA elődje az SCF, azonban ennek felülvizsgálata, újraértékelése EU-s szinten már folyamatban van.
Tudományos adatok hiányában, több vitamin/ásványi anyag esetében nem volt megállapítható UL érték. Ezekkel kapcsolatban az SCF/EFSA és az IOM nem közöl értékeket, az EVM azonban úgy gondolta, hogy a fogyasztók és minden érdekelt megfelelő tájékoztatása érdekében számszerűsített, ún. útmutató értékeket (Guidace = G) állít fel azon vitamin/ásványi anyag szintek figyelembevételével, amelyeknél tudományos háttér igazolja az adott mennyiségű kiegészítés (dúsított élelmiszer és étrend-kiegészítő együttesen + gyógyszer) tolerálhatóságát. Ezen értékek a lent látható táblázat EVM G oszlopában kerültek felsorolásra.
Az EU jogalkotása az étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális mennyiségek megállapításánál a SCF/FSA UL adatokat veszi figyelembe. Amennyiben nincs ilyen adat, akkor az IOM UL és az EVM G kerül megfontolásra.
A tagállamok jelentős része konkrét számértékek meghatározását szorgalmazza mind az étrend-kiegészítőkben, mind a dúsított élelmiszerekben maximálisan megengedhető vitamin/ásványi anyag mennyiségek vonatkozásában.
A maximális mennyiségek meghatározására irányuló EU szinten folyó munka ismét elkezdődött. A maximális mennyiségek számszerű meghatározásáig azonban a már meglévő UL étékekre támaszkodhatunk, mivel az UL értékek felülvizsgálata fokozatosan halad előre, ezért szükséges a változások folyamatos nyomon követése.
