1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Étrend-kiegészítőkben felhasználható vitaminok és ásványi anyagok

A 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet pontosan rögzíti az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket és azt is meghatározza, hogy mennyi ezek minimális mennyisége a termék napi adagjában (a napi ajánlott bevitel 15%-a).

A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos felső szintje (UL értékek)

A felső biztonságos szint/tolerálható felső beviteli szint (UL- Upper Level, azaz a vitaminok, ásványi anyagok felső tolerálható szintje) az a maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség, amely az összes forrásból származó, napi rendszeres bevitel mellett az egészségre feltehetően nem fejt ki kedvezőtlen, vagy ártalmas hatást. Az UL kockázat becsléssel meghatározott, tudományos megítélés eredményeképp megállapított élettanilag tolerálható érték. Az UL értékek jelentik az alapját az étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiségek megállapításának. Ez utóbbi munka EU szinten már folyamatban van. A maximális mennyiség megállapításához tudni kell a lakosság egyéb forrásokból (élelmiszer+ilyen tartalmú gyógyszer) származó bevitelét is, ami táplálkozás epidemiológiai vizsgálatokkal határozható meg. Ez rámutat ezen vizsgálatok kiemelt szükségességére, rendszeres és széleskörű végzésére. A táplálkozási szűrővizsgálatokkal megállapított beviteli mennyiségek levonandók az UL értékekből tekintettel arra, hogy az összes forrásból származó bevitel nem lépheti túl azt. A fentiekből következik, hogy étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség önmagában semmiképp sem lépheti túl az UL értéket. Az UL értékek megállapítására számos tudományos munkacsoport alakult, melyek közül most csak azt a hármat emelnénk ki, akik az alakuló európai reguláció szempontjából elsődleges szerepet töltenek be.
  • European Food Safety Authority (EFSA) korábban Scientific Committee on Food (SCF)
  • US Institute of Medicine (IOM)
  • UK Food Standard Agency Expert Group on Vitamins and Minerals (EVM)

Tudományos adatok hiányában, több vitamin/ásványi anyag esetében nem volt megállapítható UL érték. Ezekkel kapcsolatban az SCF/EFSA, és az IOM nem közöl értékeket, az EVM azonban úgy gondolta, hogy a fogyasztók és minden érdekelt megfelelő tájékoztatása érdekében számszerűsített, ún. útmutató értékeket (Guidace=G) állít fel azon vitamin/ásványi anyag szintek figyelembe vételével, amelyeknél tudományos háttér igazolja az adott mennyiségű kiegészítés (dúsított élelmiszer és étrend-kiegészítő együttesen + gyógyszer) tolerálhatóságát.

Az SCF/EFSA, és az IOM UL valamint az EVM G értékek

Tápanyag

Mértékegység

SCF/EFSA UL

IOM UL

EVM G

A vitamin

μg

3000

3000

Béta-karotin

mg

-

-

7 (nem dohányosoknak

D vitamin

μg

100

100

E vitamin

mg TE

300

1000

K1 vitamin

μg

-

-

1000

Tiamin B1

mg

-

-

100

Riboflavin B2

mg

-

-

40

Nicotinamid

mg

900

35 (nikotinsavval együtt)

Nikotinsav

mg

10

-

Pantoténsav

mg

-

-

200

Piridoxin B6

mg

12*

100

Folsav

μg

1000 +étrendi folát

1000 + 200 étrendi folát

B12 vitamin

μg

-

-

2000

Biotin

μg

-

-

900

C vitamin

mg

-

2000

1000

Kalcium

mg

2500

2500

Magnézium

mg

250 (kiegészítés)+étrendi Mg

350 (kiegészítés)+ étrendi Mg

Vas

mg

-

45

17

Réz

mg

5

10

Jód

μg

600

1100

Cink

mg

25

40

Mangán

mg

-

11

4, de idős ember 0,5

Kálium

mg

-

-

3700

Szelén

μg

255*

400

Króm (trivalens)

mg

-

-

10

Króm (trivalens)Króm- pikolinátból

μg

250

Molibdén

μg

600

2000

Fluor

mg

7

10

Foszfor

mg

-

4000

250

Bór

mg

10

20

 

*Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) felülvizsgálta a szelén, illetve a B6-vitamin felső biztonságos beviteli szintjét. Az EFSA 2023-ban publikált szakvéleményei alapján a szelén UL értéke 255 µg-ra, míg a B6-vitamin UL értéke 12 mg-ra módosult a felnőttek esetében.

Az EFSA értékeléseit tartalmazó dokumentumok az alábbi linkeken érhetők el: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2023.7704

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2023.8006


Az EU jogalkotása az étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális mennyiségek megállapításánál a SCF/FSA UL adatokat veszi figyelembe. Amennyiben nincs ilyen adat, akkor az IOM UL és az EVM G kerül megfontolásra. A tagállamok jelentős része konkrét számértékeket szeretne mind az étrend-kiegészítőkben, mind a dúsított élelmiszerekben megengedhető vitamin/ásványi anyag mennyiségek vonatkozásában. Tekintettel arra, hogy a maximális mennyiségek meghatározása jelenleg még folyamatban van, az intézkedések megtételénél elsősorban az UL étékekre támaszkodhatunk. UL érték hiányában a G értéket sokszorosan meghaladó vitamin, ásványi anyag mennyiségek rendszeres, hosszantartó bevitele szintén élelmiszerbiztonsági aggályokat vet fel.

A vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli referencia értéke (NRV)

Az NRV (ajánlott napi beviteli) értékek a lakosság tápláltsági állapotának felmérésére, a fogyasztók megfelelő informálására szolgálnak.

A szabályozás a vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét illetően meglehetősen rugalmas, azonban az egyértelmű, hogy a napi ajánlott bevitelt sokszorosan meghaladó vitamin/ásványi anyag tartalmú készítmények rendszeres, hosszú távú fogyasztása szükségtelen, sőt, nem kívánatos. Az egyéb, táplálkozási vagy élettani szempontból fontos anyagokra (pl. aminosavak, zsírsavak, L-karnitin, taurin, természetes antioxidánsok, növényi komponensek, kivonatok, stb.) vonatkozó EU szintű szabályozás jelenleg még nem harmonizált.

Felnőttek számára ajánlott napi vitamin és ásványi anyag beviteli referencia értékek (NRV) a 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete alapján

Tápanyag, mértékegység

Mennyiség

A-vitamin, μg

800

D-vitamin, μg

5

E-vitamin, mg

12

K-vitamin, μg

75

C-vitamin, mg

80

Tiamin, mg

1,1

Riboflavin, mg

1,4

Niacin, mg

16

B6-vitamin, mg

1,4

Folsav, μg

200

B12-vitamin, μg

2,5

Biotin, μg

50

Pantoténsav, mg

6

Kálium, mg

2000

Klorid, mg

800

Kalcium, mg

800

Foszfor, mg

700

Magnézium, mg

375

Vas, mg

14

Cink, mg

10

Réz, mg

1

Mangán, mg

2

Fluor, mg

3,5

Szelén, μg

55

Króm, μg

40

Molibdén, μg

50

Jód, μg

150

 

Frissítve: 2024.01.18 12:58