1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények és értékelésük

Évről évre növekszik a gyártók és forgalmazók által bejelentett étrend-kiegészítők száma az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (OGYÉI) a forgalmazás szabályait előíró 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet hatályba lépése óta. A készítményekben megtalálható növények, hatóanyagok száma rendkívül nagy és folyamatosan bővül. Kezdetektől fogva megjelentek a készítményekben olyan (gyógy)növények, izolált hatóanyagok, melyek humán szervezetre gyakorolt hatása részben nem bizonyított, részben a tudományos vizsgálatok alapján veszélyt jelenthet a fogyasztó egészségére, biztonságára.


Tudományos Tanácsadó Testület

Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények szakszerű, tudományos értékelése, elemzése érdekében Intézetünk az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében 2017. június 22-én megújította a Szakértői Testületét, amely Tudományos Tanácsadó Testületként folytatja munkáját.

2021-ben ismételt változás következett be a Testület tagjait tekintve, melynek értelmében a Testület tagjai az alábbi szervezeteket képviselik: a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kara, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács, valamint az OGYÉI Élelmezés-és Táplálkozástudományi Főigazgatósága.

A Testület tagjai:

  • Elnök: Feigl Edit, OGYÉI Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság, főigazgató-helyettes
  • Dr. Alberti-Dér Ágnes, Semmelweis Egyetem Farmakognóziai Intézet, egyetemi docens
  • Dr. Maczó Anita, NÉBIH Élelmiszerbiztonsági Kockázatértékelési Igazgatóság, Kockázatbecslési Osztály, kockázatkezelési referens
  • Dr. Csupor Dezső, Szegedi Tudományegyetem Farmakognóziai Intézet, egyetemi docens
  • Dr. Horányi Tamás, Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (MÉKISZ), alelnök
  • Czirbus Zoltán, Gyógynövény Szövetség és Terméktanács (GYSZT), elnök

A Testület feladata elsősorban a jelenlegi „Az OGYÉI Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listájának folyamatos felülvizsgálata, szükség szerinti bővítése, másrészt az élelmiszeripari vállalkozások által benyújtott kérelmek értékelése, melyek a listán lévő növények, növényi részek biztonságos felhasználhatóságát hivatottak igazolni.

Az OGYÉI által az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) megjelenő (gyógy)növények, növényi preparátumok és egyéb élettani és táplálkozási hatással rendelkező anyagok értékelésére összehívott Tudományos Tanácsadó Testület az alakuló ülésén egyhangúan elfogadta Működési Szabályzatát, mely 2021. 12. 15-én módosításra került.

A Testület Működési szabályzata az alábbi linken érhető el:

A Tudományos Tanácsadó Testület Működési Szabályzata


Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények

Az étrend-kiegészítők a vitaminokon és ásványi anyagokon kívül rengeteg (gyógy)növényt és egyéb táplálkozási és élettani hatással rendelkező aktív anyagot (hatóanyagot) tartalmaznak. Azonban ezen anyagok közegészségügyi szempontból való értékeléséhez nem állnak rendelkezésre jogszabályban meghatározott adatok.

Tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítő is élelmiszer, ezért az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) leggyakrabban előforduló (gyógy)növényekre és egyéb anyagokra vonatkozó információk pontos, kidolgozott szakmai kereteken alapuló felülvizsgálata vált szükségessé.

A felülvizsgálat eredményeként született meg az alább elérhető lista (melynek legfrissebb változatát tesszük közzé), amelyen megtalálhatók az olyan komponensek, melyek élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő alkalmazása - a humán szervezetre gyakorolt hatásai alapján közegészségügyi kockázatot hordoz.

A listán található határértékek megállapítása szakszerű, tudományos értékelés alapján történik, a jelenleg ismert teljeskörű szakirodalmi adatok figyelembevételével.

A listára azok a növények kerülnek fel, amelyekről a Testület megállapította, hogy élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő fogyasztásuk egészségügyi kockázatot hordoz. Figyelemmel erre, a lista az étrend-kiegészítők kockázatértékelési folyamatában is szerepet kap. A lista nem csupán figyelemfelkeltés, hanem szakmailag gondosan megalapozott útmutatás („soft law”), amely segíti a gyártókat/forgalmazókat/piacfelügyeleti hatóságokat/fogyasztókat a tájékozódásban.

Az „EFOP-1.8.10-VEKOP-17-2017-00001 - Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és a gyógyszerfogyasztás területén” projekt keretében a 2017-es évben újjáalakult Tudományos Tanácsadó Testület időről-időre felülvizsgálja az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáját, melynek frissített változatát tesszük közzé. A lista korábbi verziója 2012-2013-ban készült el, azonban a tudományos ismeretek folyamatos bővülése szükségessé teszi a lista felülvizsgálatát és bővítését.

A hatósági, társhatósági, egyetemi, érdekképviseleti/szakmai szervezeti, illetve ipari szakértőket tömörítő Testület rendszeres üléseken egyeztette a módosítási és a bővítési javaslatokat, munkája során figyelembe vette az Európai Unió egyes tagállamai által összeállított negatív listákat, ezzel elősegítve az étrend-kiegészítők egységes nemzetközi megítélését. A több hónapos tudományos munka eredménye egy új (gyógy)növény lista, amely a teljeskörű szakirodalmi adatokat is figyelembe véve tartalmazza azokat a növényeket, amelyek alkalmazása élelmiszerekben, így étrend-kiegészítőkben közegészségügyi kockázatot hordoz. A felülvizsgált lista 2018-ban került publikálásra, melyet azóta is időközönként felülvizsgál és frissít a Testület.

A Testület szemlélete továbbra is az, hogy az egyes növények humán szervezetre gyakorolt hatásának vizsgálata alapján kiszűrje azokat, amelyek a fogyasztó számára veszélyt jelenthetnek, segítve ezzel mind a gyártók/forgalmazók/piacfelügyeleti hatóságok mind a fogyasztók tájékozódását.

Az alkalmazásra nem javasolt növények korábban közzétett listája a Testület munkájának köszönhetően számottevően bővült és változott, azonban továbbra is fennáll annak lehetősége, hogy amennyiben valamely, az említett listán szereplő növénnyel kapcsolatban rendelkezésre állnak (benyújtásra kerülnek) azok a tudományos bizonyítékok, melyek a növény ártalmatlanságát tudják igazolni, akkor a Testület kész az adott növényre vonatkozó álláspontját újra értékelni.

Fontos azonban kiemelni, hogy abban az esetben, ha egy növény nem található meg ezen a listán, nem jelenti azt, hogy az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) történő felhasználása biztonságosnak tekintendő. Minden esetben az élelmiszer-vállalkozó felelőssége, hogy a listán nem szereplő növény biztonságosságáról felhasználás előtt meggyőződjön és azt tudományos adatokkal igazolni tudja. Kérjük, hogy a gyártók erre a tényre fokozott figyelemmel legyenek! A listán nem szereplő növények biztonságosságának megítélése egyedileg értékelendő és továbbra is egyenként értékeli az OGYÉI.

Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáját az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó, vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadásával előállított élelmiszerek (ún. dúsított élelmiszerek) előállításakor is ajánlott figyelembe venni!

A Tudományos Tanácsadó Testület a jövőben is rendszeresen felülvizsgálja az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listáját, annak függvényében, ahogy a tudományos vizsgálatok, elérhető adatok köre bővül, változik. Ezért javasoljuk, hogy folyamatosan kövessék nyomon az Intézetünk weboldalán megjelenő változásokat.

Az OGYÉI Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listája (negatív lista) 2021. 12. 11-i módosítása az alábbi növényeket érintette: Juglans regia L. (közönséges dió), Hypericum perforatum L. (közönséges orbáncfű), Viscum album L. (fehér fagyöngy). A (felsorolt növényeket tartalmazó) termékek jelölését érintő követelmények teljesítésére vonatkozólag fél éves átmeneti időszakot javaslunk.

Az OGYÉI Tudományos Tanácsadó Testülete által élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listája 2022.05.23-án a Galium fajok tekintetében került módosításra.

Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listája (Frissítve: 2022.06.09.)

Az élelmiszerekben (belértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények értékelési szempontjai

Az élelmiszerekben (beleértve az étrend-kiegészítőket is) alkalmazásra nem javasolt növények listájának felülvizsgálatára vonatkozó kérelmek benyújtásához szükséges dokumentumok

Felülvizsgálati kérelmek

Frissítve: 2022.06.24 12:43