1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) az Avandia, Avandamet és Avaglim nevű készítmények felfüggesztését javasolja (az EMA sajtóközleményének fordítása)

Az antidiabetikumokat vissza kell hívni a piacról

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) szeptember 23-án a roziglitazon hatóanyagú antidiabetikumok (Avandia, Avandamet, Avaglim) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta. Ezek a gyógyszerek a következő pár hónapban nem lesznek elérhetőek Európában.

Azok a betegek, akik jelenleg ezeket a készítményeket szedik, konzultáljanak kezelőorvosukkal az egyéb lehetséges kezelési módokról. Az EMA azt javasolja, hogy senki ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.

Az orvosok ne írják fel a roziglitazon hatóanyagú orvosságokat. A roziglitazon hatóanyagú gyógyszereket szedő betegek kezelését alkalmas időpontban felül kell vizsgálni és módosítani kell.

A roziglitazon jelenlegi felülvizsgálatát az Ügynökség Embergyógyászati Készítményeket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kezdeményezte 2010. július 9-én, miután a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát megkérdőjelező új vizsgálatok láttak napvilágot.

Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismert, hogy a roziglitazon alkalmazása folyadék visszatartással és a szívelégtelenség fokozott kockázatával jár együtt és a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát szorosan figyelemmel kísérték. Emiatt a roziglitazon alkalmazását - már 2000-ben, amikor az Avandia először forgalomba hozatali engedélyt kapott, - másodvonalbeli terápiára szűkítették, és szívelégtelenségben, vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség esetén ellenjavallttá tették.

Az elmúlt 3 évben publikált klinikai vizsgálatok, a megfigyelések és a rendelkezésre álló tanulmányok meta-analízise felvetették, hogy a roziglitazon alkalmazása összefüggésben állhat az ischaemiás szívbetegség megnövekedett kockázatával. Az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetén tovább szigorították a gyógyszer alkalmazását.

Az újabb vizsgálatok hozzájárulnak a roziglitazonról szerzett ismeretekhez, és az összesített adatok alátámasztják a roziglitazon kardiovaszkuláris kockázatát. A roziglitazonnal kapcsolatban már hatályban lévő megszorításokat figyelembe véve, a Bizottság nem tudott további lépéseket meghatározni, melyekkel a kardiovaszkuláris kockázat csökkenthető lenne. A Bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a roziglitazon alkalmazásából származó előny nem múlja felül a kockázatokat, ezért a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja.

A felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem igazolja, hogy bizonyos betegcsoportok a kezelés várható előnyei meghaladják a kockázatokat.. Az Ügynökség javaslatát továbbította az Európai Bizottságnak a szükséges jogi lépések megtételének érdekében.

Megjegyzések:

  • A roziglitazon először Avandia néven kapott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban 2000 júliusában 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló másodikként választandó szerként, azokban az esetekben, amikor más kezelés nem járt eredménnyel. Később metforminnal (Avandamet) és glimepiriddel (Avaglim) kombinálták.
  • Az Avandia, Avandamet és Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felülvizsgálatát az Európai Bizottság kezdeményezte 726/2004 EK Rendelet 20. cikkely alapján, miután 2010. június 28-án két tanulmányt publikáltak (Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.)

Az eredeti szöveg az Európai Gyógyszerügynökség honlapján érhető el.

Frissítve: 2010.10.04 11:03