Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) az Avandia, Avandamet és Avaglim nevű készítmények felfüggesztését javasolja (az EMA sajtóközleményének fordítása)

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) szeptember 23-án a roziglitazon hatóanyagú antidiabetikumok (Avandia, Avandamet, Avaglim) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta. Ezek a gyógyszerek a következő pár hónapban nem lesznek elérhetőek Európában.

Azok a betegek, akik jelenleg ezeket a készítményeket szedik, konzultáljanak kezelőorvosukkal az egyéb lehetséges kezelési módokról. Az EMA azt javasolja, hogy senki ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.

Az orvosok ne írják fel a roziglitazon hatóanyagú orvosságokat. A roziglitazon hatóanyagú gyógyszereket szedő betegek kezelését alkalmas időpontban felül kell vizsgálni és módosítani kell.

A roziglitazon jelenlegi felülvizsgálatát az Ügynökség Embergyógyászati Készítményeket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kezdeményezte 2010. július 9-én, miután a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát megkérdőjelező új vizsgálatok láttak napvilágot.

Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismert, hogy a roziglitazon alkalmazása folyadék visszatartással és a szívelégtelenség fokozott kockázatával jár együtt és a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát szorosan figyelemmel kísérték. Emiatt a roziglitazon alkalmazását - már 2000-ben, amikor az Avandia először forgalomba hozatali engedélyt kapott, - másodvonalbeli terápiára szűkítették, és szívelégtelenségben, vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség esetén ellenjavallttá tették.

Az elmúlt 3 évben publikált klinikai vizsgálatok, a megfigyelések és a rendelkezésre álló tanulmányok meta-analízise felvetették, hogy a roziglitazon alkalmazása összefüggésben állhat az ischaemiás szívbetegség megnövekedett kockázatával. Az ischaemiás szívbetegségben szenvedők esetén tovább szigorították a gyógyszer alkalmazását.

Az újabb vizsgálatok hozzájárulnak a roziglitazonról szerzett ismeretekhez, és az összesített adatok alátámasztják a roziglitazon kardiovaszkuláris kockázatát. A roziglitazonnal kapcsolatban már hatályban lévő megszorításokat figyelembe véve, a Bizottság nem tudott további lépéseket meghatározni, melyekkel a kardiovaszkuláris kockázat csökkenthető lenne. A Bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a roziglitazon alkalmazásából származó előny nem múlja felül a kockázatokat, ezért a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja.

A felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem igazolja, hogy bizonyos betegcsoportok a kezelés várható előnyei meghaladják a kockázatokat.. Az Ügynökség javaslatát továbbította az Európai Bizottságnak a szükséges jogi lépések megtételének érdekében.

Megjegyzések:

• A roziglitazon először Avandia néven kapott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban 2000 júliusában 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló másodikként választandó szerként, azokban az esetekben, amikor más kezelés nem járt eredménnyel. Később metforminnal (Avandamet) és glimepiriddel (Avaglim) kombinálták.
• Az Avandia, Avandamet és Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felülvizsgálatát az Európai Bizottság kezdeményezte 726/2004 EK Rendelet 20. cikkely alapján, miután 2010. június 28-án két tanulmányt publikáltak (Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.)

Az eredeti szöveg az Európai Gyógyszerügynökség honlapján érhető el.