1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Előrelátható gyógyszerhiány bejelentése

A forgalomba-hozatali engedély jogosult (a gyógyszerkészítmény gyártóval egyeztetett módon) felel azért, hogy csak igazolt helyről származó, megfelelő minőségű gyógyszer-hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény kerülhessen forgalomba, illetve azért, hogy a feltételezett magyarországi gyógyszerhiányt bejelentse a OGYÉI-nak1.

A fentiek szerint a forgalomba-hozatali engedély jogosult a hatóanyag beszállítókra vonatkozó, rendelkezésre álló információk és dokumentumok alapján köteles valamennyi, Magyarországon forgalomba-hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítményére kiterjedő kockázatelemzést végezni.

A hatóanyag beszállítók/gyártók értékeléséhez, illetve a kockázatelemzéshez legalább az alábbi információkat, illetve azok hiányát célszerű alapul venni:

a. Nyilatkozott-e a hatóanyag gyártó a forgalomba hozatali engedély jogosultnak/készítmény gyártónak arról, hogy az eredet-igazolás kiadására vonatkozóan a helyi hatósághoz kérelmet nyújtott be?

b. Végez-e a helyi hatóság a hatóanyag gyártónál rendszeres,az adott üzemre és hatóanyagra kiterjedő GMP inspekciókat,

c. A hatóanyag gyártó rendelkezik-e a helyi hatóság által kiadott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő gyártási engedéllyel,

d. Rendelkezik-e a készítménygyártó meghatalmazott személye rendszeres auditokon szerzett személyes ismerettel a hatóanyag gyártóhelyről.

e. Rendelkezik-e a hatóanyag gyártóhely PIC/S tagország által kibocsátott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő GMP igazolással.

Ha a forgalomba-hozatali engedély jogosult a gyógyszer-hatóanyagok eredet-igazolására vonatkozó kockázatelemzés eredményeképpen gyógyszerhiányt valószínűsít, azt az „Átmeneti termékhiány bejelentőlap”-on, haladéktalanul köteles bejelenteni a OGYÉI-nak.

A „Megjegyzés” rovatban az alábbi információkat tüntesse fel:

- Hatóanyag

- Hatóanyag gyártó neve, címe

- Hatóanyag-gyártó megfelelőségére vonatkozó információk

a) Nyilatkozott-e a hatóanyag gyártó a forgalomba hozatali engedély jogosultnak/készítmény gyártónak arról, hogy az eredet-igazolás kiadására vonatkozóan a helyi hatósághoz kérelmet nyújtott be?

b) Végez-e a helyi hatóság a hatóanyag gyártónál rendszeres, az adott üzemre és hatóanyagra kiterjedő GMP inspekciókat?

c) A hatóanyag gyártó rendelkezik-e a helyi hatóság által kiadott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő gyártási engedéllyel?

d) Rendelkezik-e a készítménygyártó meghatalmazott személye rendszeres auditokon szerzett személyes ismerettel a hatóanyag gyártóhelyről?

e) Rendelkezik-e a hatóanyag gyártóhely PIC/S tagország által kibocsátott, az adott üzemet és hatóanyagot nevesítő GMP igazolással? Ha igen, részletezze: …………….

Igen/Nem

Igen/Nem

Igen/Nem

Igen/Nem

Igen/Nem

- Egyéb, a hatóanyag gyártóra vonatkozóan rendelkezésre álló információk részletezése, illetve a vonatkozó dokumentumok felsorolása (audit jelentés, GMP bizonylat, kérdőív, stb.)

- A gyógyszerhiány következtében kialakuló kockázat mértéke, lehetséges következmények

- A kockázat csökkentésének javasolt módja a forgalomba-hozatali engedély jogosult, illetve a gyártó szerint (alternatív hatóanyag beszállító, hatósági inspekció, stb.)

- Megjegyzés, egyéb információk

 


 

116. § (2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati-segédeszközellátásról szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezdésében foglalt gyógyszerhiány esete áll fenn vagy az előreláthatólag bekövetkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.
Frissítve: 2013.08.22 13:13