GELOFUSINE oldatos infúzió és GELASPAN 4% oldatos infúzió gyógyszerek kereskedelmi forgalmazási tevékenység keretében Magyarországról történő kivitelének tilalma

Közzététel napja: 2020. december 11. 16:00

Levétel: Visszavonásig, de legkésőbb 2021. június 11. 16:00

K Ö Z H Í R R É T É T E L

Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.) 89. § (1) bekezdése alapján, az alábbi közleményt közhírré teszem:

Eljáró hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)

Eljáró szervezeti egység: Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály

Az ügy tárgya: Gelofusine oldatos infúzió és a Gelaspan 4% oldatos infúzió gyógyszerek Magyarország területéről kereskedelmi tevékenység keretében történő kivitelének tilalma

Iktatószám: OGYÉI/71261-2/2020

Ügyfelek: az összes, az érintett gyógyszerrel kereskedelmi tevékenységet folytató személy

Tájékoztatom az érintetteket, hogy az OGYÉI a tárgyi ügyben OGYÉI/71261-1/2020 iktatószámon az alábbi tartalmú határozatot hozta:

„

HATÁROZAT

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) képviseletében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 16. § (8) bekezdésében és az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 104. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján az alábbi

határozatot

hozom.

Megállapítom, hogy a GELOFUSINE oldatos infúzió (nyilvántartási szám: OGYI-T-05007) és a GELASPAN 4% oldatos infúzió (nyilvántartási szám: OGYI-T-21810) gyógyszerek Magyarországról való kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő, ezért a gyógyszerek kereskedelmi forgalmazási tevékenység keretében Magyarországról történő kivitelét 2020. december 11. 16:00 órától kezdődően 6, azaz hat hónapos időtartamra megtiltom.

Jelen határozat ellen a Gytv. 26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított 30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az általános közigazgatási rendtartásról szóló

2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé vált döntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (3) bekezdése szerinti illetékes bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.”

A döntés indokolása

„Magyarország Kormánya a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Korm. rendeletben veszélyhelyzetet hirdetett ki tömeges megbetegedést okozó SARS-CoV-2 koronavírus világjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében.

A GELOFUSINE oldatos infúzió és a GELASPAN 4% oldatos infúzió az intenzív terápiában nélkülözhetetlen készítmények, melyeknek a Covid-19 pandémia okozta súlyos szövődményes megbetegedések terápiájához szükségesek. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjától származó tájékoztatás értelmében a gyártási mennyiség a korábbi magyarországi fogyás alapján lett ütemezve, melyet – a gyógyszereknek nagykereskedelmi tevékenység keretén belül történő külföldre vitele esetén - a forgalomba hozatali engedély jogosult a Covid-19 pandémia körülményei között nem tud növelni. Fenti készítmények – alkalmazási területükön – meghatározó részesedéssel rendelkeznek a magyar gyógyszerpiacon, emiatt hiányuk alkalmas olyan ellátási zavar előidézésére, ami akadályt jelenthet a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvásában.

A Gytv. 16. § (8) bekezdése alapján:

(8) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges - legfeljebb egyéves - időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.

Előbbiekre tekintettel döntöttem a rendelkező részben foglaltak szerint.

Az OGYÉI e határozatban foglalt döntését a Gytv. 4. §, 16. § és 20. § (1) bekezdése alapján biztosított hatáskörében, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében foglalt kijelölés alapján eljárva hozta meg."

A ,,GELOFUSINE oldatos infúzió és GELASPAN 4% oldatos infúzió gyógyszerek kereskedelmi forgalmazási tevékenység keretében Magyarországról történő kivitelének tilalmáról" határozat IDE kattintva, a közhírré tétel az ALÁBBI felületen tekinthető meg.

Kelt: Budapesten, 2020. december 11.

« vissza