GELOFUSINE oldatos infúzió és GELASPAN 4% oldatos infúzió gyógyszerek kereskedelmi forgalmazási tevékenység keretében Magyarországról történő kivitelének tilalma
K Ö Z H Í R R
É T É T E L
Az
általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban:
Ákr.) 89. § (1) bekezdése alapján, az alábbi közleményt közhírré
teszem:
Eljáró hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)
Eljáró szervezeti egység: Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály
Az ügy tárgya: Gelofusine oldatos infúzió és a Gelaspan 4% oldatos infúzió gyógyszerek Magyarország területéről kereskedelmi tevékenység keretében történő kivitelének tilalma
Iktatószám: OGYÉI/71261-2/2020
Ügyfelek: az összes, az érintett gyógyszerrel kereskedelmi tevékenységet folytató személy
Tájékoztatom az érintetteket, hogy az OGYÉI a tárgyi ügyben OGYÉI/71261-1/2020 iktatószámon az alábbi tartalmú határozatot hozta:
„
HATÁROZAT
Az
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban:
OGYÉI) képviseletében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a
gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
(a továbbiakban: Gytv.) 16. § (8) bekezdésében és az általános közigazgatási
rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 104. § (1)
bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján az alábbi
határozatot
hozom.
Megállapítom,
hogy a GELOFUSINE oldatos infúzió (nyilvántartási szám: OGYI-T-05007) és a
GELASPAN 4% oldatos infúzió (nyilvántartási szám: OGYI-T-21810) gyógyszerek
Magyarországról való kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő, ezért a
gyógyszerek kereskedelmi forgalmazási tevékenység keretében Magyarországról
történő kivitelét 2020. december 11. 16:00 órától kezdődően 6, azaz hat hónapos
időtartamra megtiltom.
Jelen
határozat ellen a Gytv. 26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás
keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási
cselekmény közlésétől számított 30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az
általános közigazgatási rendtartásról szóló
2016.
évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése alapján a
véglegessé vált döntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási
perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (3) bekezdése szerinti
illetékes bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az
OGYÉI-hez kell benyújtani.”
A döntés indokolása
„Magyarország Kormánya a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 478/2020. (XI. 3.) Korm. rendeletben veszélyhelyzetet hirdetett ki tömeges megbetegedést okozó SARS-CoV-2 koronavírus világjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében.
A
GELOFUSINE oldatos infúzió és a GELASPAN 4% oldatos infúzió az intenzív
terápiában nélkülözhetetlen készítmények, melyeknek a Covid-19 pandémia okozta
súlyos szövődményes megbetegedések terápiájához szükségesek. A gyógyszerek
forgalomba hozatali engedély jogosultjától származó tájékoztatás értelmében a
gyártási mennyiség a korábbi magyarországi fogyás alapján lett ütemezve, melyet
– a gyógyszereknek nagykereskedelmi tevékenység keretén belül történő külföldre
vitele esetén - a forgalomba hozatali engedély jogosult a Covid-19 pandémia
körülményei között nem tud növelni. Fenti készítmények – alkalmazási területükön
– meghatározó részesedéssel rendelkeznek a magyar gyógyszerpiacon, emiatt
hiányuk alkalmas olyan ellátási zavar előidézésére, ami akadályt jelenthet a
magyar állampolgárok egészségének és életének megóvásában.
A
Gytv. 16. § (8) bekezdése alapján:
(8)
Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a
magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy
az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a
gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység
körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges -
legfeljebb egyéves - időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az
adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.
Előbbiekre
tekintettel döntöttem a rendelkező részben foglaltak szerint.