1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az engedélyezési eljárás menete

Az engedélyezési eljárás menetéről az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendeletrendelkezik.

1. Az eljárás a kérelemhez tartozó teljes dokumentáció beérkezésével kezdődik, az E-papír letöltésének napjával, vagy amennyiben a csatolt dokumentáció később érkezik, annak letöltési vagy beérkezési napjával, azaz azzal a nappal, amikor a kérelem fizikailag elbírálásra alkalmassá válik.

2. Az OGYÉI a dokumentáció beérkezésétől számított 8, azaz nyolc napon belül e-mailen értesítést küld arról, hogy az ügyet legkésőbb az eljárás megindulását követő 75 (hetvenöt) naptári napon - amennyiben az nem kerül ügyfél által szüneteltetésre - le kell zárja.

3. Amennyiben a dokumentáció alapvető hiányosságok okán elbírálásra alkalmatlan, akkor az - legkésőbb a kérelem beérkezését követő 8. napon - visszautasításra kerül. Ennek egyik indoka lehet, ha az eljárás lefolytatásához szükséges igazgatási szolgáltatási díj nem kerül megfizetésre a Kérelmező által, vagy a befizetésről szóló igazolás nem kerül benyújtásra.

4. Egyebekben a kérelem esetleges hiányosságairól annak beérkezését követő 8 napon belül hiánypótlásra felszólító levél megy a Kérelmezőnek. Ilyenkor az óra nem áll meg, azaz ezen időszak nem minősül az ügyintézési határidő szempontjából kieső időnek. Az OGYÉI 7 napot ad a kiegészítő dokumentáció beadására. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt vagy az engedélyezési eljárást megszünteti.

5. A hiánytalan dokumentáció egy példányát az OGYÉI megküldi az ETT KFEB részére a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez.

6. A tartalmi értékelés során - szükség esetén - a beadványt érintő kérdéseket az OGYÉI, vagy amennyiben az az ETT KFEB szakhatósági eljárásában merül fel, az ETT KFEB határidő kitűzésével a kérelmezőnek megküldi. Az OGYÉI 15 napot ad a kiegészítő dokumentáció beadására, ez alatt az idő alatt az óra nem áll meg. Amennyiben a kérelmező nem válaszol, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt.

7. A Kérelmező, amennyiben a rendelkezésére álló 15 napon belül nem tudja megválaszolni a felmerült kérdéseket, kérheti az engedélyezési eljárás szünetelését is. Fontos hangsúlyozni, hogy szünetelés egy eljárás során egy alkalommal kérhető, maximum 6 hónapra. Ezen időtartam alatt az óra áll, eljárási cselekmények nem folytathatók. Az eljárás vagy a Kérelmező által a hatóság felé benyújtott dokumentációjával egyidejűleg kerül ismét folyamatba helyezésre, vagy Kérelmező eljárás folytatására irányuló kifejezett nyilatkozata révén. Ha Kérelmező nem kéri a 6 hónap leteltét megelőzően az eljárás folytatását, akkor az automatikusan, jogszabály erejénél fogva, a hatóság erre irányuló külön döntése nélkül megszűnik.

8. Amennyiben a dokumentáció megfelelő, hiánytalan, továbbá a feltett kérdések megválaszolásra kerültek és az ETT-KFEB a szakhatóság állásfoglalásával az engedély kiadáshoz hozzájárul, az OGYÉI az engedélyt megadja. Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, hiányos, illetve a szakhatósági állásfoglalásában az ETT KFEB az engedély kiadáshoz nem járul hozzá, az OGYÉI a kérelmet az eljárási határidő lejártáig elutasítja.

 


Frissítve: 2020.11.09 15:01