1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

3. Egymással összefüggő módosítási kérelmek

Amennyiben egy adott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a kérelmező több módosítást kíván implementálni, úgy ezen módosítási kérelmek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: rendelet) III. mellékletében felsorolt esetekben egy beadványba vonhatók össze.

A rendelet az alábbi esetekben teszi lehetővé a módosítási kérelmek egy beadványban történő összevonását:

1. A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.

2. A csoportban szereplő módosítások egyike egy II. típusú jelentős módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó II. típusú jelentős módosítás következménye.

3. A csoportban szereplő módosítások egyike I.B. típusú kisebb módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó I.B. típusú kisebb módosítás következménye.

4. A csoportban szereplő valamennyi módosítás kizárólag a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató/használati utasítás adminisztratív jellegű változásaira vonatkozik.

5. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.

6. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a gyártási eljárás és a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségének, illetve hatóanyagának vagy hatóanyagainak javítását célzó projektre vonatkozik.

7. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi influenza világjárvány oltóanyagának minőségi változtatását érinti.

8. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: 2001/83/EK irányelv) 8. cikke (3) bekezdésének ia) és n) pontjában említett farmakovigilancia-rendszert érintő változás.

9. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a bizottsági rendelet 22. cikknek megfelelően nyújtották be.

10. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.

11. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.

12. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.

13. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletésre vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) 14. cikkének (7) bekezdése szerint végrehajtott különleges kötelezettség végrehajtásának következménye.

14. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése, illetve 39. cikkének (7) bekezdése, vagy a 2001/83/EK irányelv 22. cikke szerinti különleges eljárás vagy feltétel következménye.

A fentiekben megjelölt variációk fennállása esetén az érintett módosítási kérelmek egymással összefüggőnek tekintendők, és egy beadványként kezelendők.

A rendelet melléklete alapján egymással összefüggő és ezért egy beadványként kezelendő csoportos módosítási kérelmek esetén az eljárási díjat minden egyes módosításért - hatáserősségenként és készítményenként - külön meg kell megfizetni.

Azonban, ha az egymással összefüggő és ezért egy beadványként kezelendő csoportos módosítási kérelemben egyes módosítások a rendelet melléklete alapján nem pusztán összefüggnek egymással, hanem egyben konzekvensek - szervesen összefüggők - is, akkor az egymással konzekvens módosításokért csak egy eljárási díjat kell fizetni.

Ennek esetét az alábbi példák szemléltetik:

Új csomagolási forma és gyártóhely bejelentése:

B.II.e.1 Change in immediate packaging of the finished product

Procedure type

b)

Type of container

2.

Sterile medicinal products and biological/ immunological medicinal products

II






B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product

Procedure type

a)

Secondary packaging site

IAIN

z)

Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch release, batch control, and secondary packaging, for sterilé medicinal products manufactured using an standard sterilisation process.

IB

B.II.b.2 Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product

Procedure type

b)

Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release

2.

Including batch control/testing

IAIN






B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product

Procedure type

d)

Other changes to a test procedure (including replacement or addition)

IB





A fenti esetben fizetendő eljárási díj:

  • 270 000 Ft hatáserősségenként a B.II.e.1.b.2. módosításért
  • 180 000 Ft hatáserősségenként a B. II. b. 1. a. és z., illetve a B. II. b. 2. b.2. módosításonkért (szervesen összefüggő, konzekvens módosítások)
  • 180 000 Ft hatáserrősségenként a B. II. d. 2. módosításért


Példa 2

Elsődleges és másodlagos csomagolóhely bejelentése:

B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product

Procedure type


a)

Secondary packaging site

IAIN


b)

Primary packaging site

IAIN

Amennyiben egy új gyártó elsődleges és másodlagos csomagoló is egyben az adott készítmény (vagy készítmények) vonatkozásában, úgy hatáserősségenként és készítményenként egy eljárási díj-köteles a kérelem, tekintettel arra, hogy e módosítások egymással konzekvensnek tekintendők. Ebben az esetben tehát a fizetendő eljárási díj 180 000 Ft hatáserősségenként.

Abban az esetben azonban, ha egy (vagy akár több) készítményre vonatkozóan új elsődleges és egy tőle független új másodlagos csomagoló beállítását kérelmezi a forgalomba hozatali engedély jogosultja, úgy hatáserősségenként és készítményenként külön eljárási díj-köteles az elsődleges és másodlagos gyártóhely beállítására vonatkozó módosítási kérelem. Így a fizetendő összeg hatáserősségenként 2 x 180000 Ft-ra módosul.

Frissítve: 2010.05.13 15:43