Amennyiben egy adott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a kérelmező több módosítást kíván implementálni, úgy ezen módosítási kérelmek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: rendelet) III. mellékletében felsorolt esetekben egy beadványba vonhatók össze.
A rendelet az alábbi esetekben teszi lehetővé a módosítási kérelmek egy beadványban történő összevonását:
1. A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.
2. A csoportban szereplő módosítások egyike egy II. típusú jelentős módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó II. típusú jelentős módosítás következménye.
3. A csoportban szereplő módosítások egyike I.B. típusú kisebb módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó I.B. típusú kisebb módosítás következménye.
4. A csoportban szereplő valamennyi módosítás kizárólag a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató/használati utasítás adminisztratív jellegű változásaira vonatkozik.
5. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.
6. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a gyártási eljárás és a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségének, illetve hatóanyagának vagy hatóanyagainak javítását célzó projektre vonatkozik.
7. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi influenza világjárvány oltóanyagának minőségi változtatását érinti.
8. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: 2001/83/EK irányelv) 8. cikke (3) bekezdésének ia) és n) pontjában említett farmakovigilancia-rendszert érintő változás.
9. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a bizottsági rendelet 22. cikknek megfelelően nyújtották be.
10. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.
11. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.
12. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.
13. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletésre vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) 14. cikkének (7) bekezdése szerint végrehajtott különleges kötelezettség végrehajtásának következménye.
14. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése, illetve 39. cikkének (7) bekezdése, vagy a 2001/83/EK irányelv 22. cikke szerinti különleges eljárás vagy feltétel következménye.
A fentiekben megjelölt variációk fennállása esetén az érintett módosítási kérelmek egymással összefüggőnek tekintendők, és egy beadványként kezelendők.
A rendelet melléklete alapján egymással összefüggő és ezért egy beadványként kezelendő csoportos módosítási kérelmek esetén az eljárási díjat minden egyes módosításért - hatáserősségenként és készítményenként - külön meg kell megfizetni.
Azonban, ha az egymással összefüggő és ezért egy beadványként kezelendő csoportos módosítási kérelemben egyes módosítások a rendelet melléklete alapján nem pusztán összefüggnek egymással, hanem egyben konzekvensek - szervesen összefüggők - is, akkor az egymással konzekvens módosításokért csak egy eljárási díjat kell fizetni.
