3. Egymással összefüggő módosítási kérelmek
Amennyiben egy adott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a kérelmező több módosítást kíván implementálni, úgy ezen módosítási kérelmek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: rendelet) III. mellékletében felsorolt esetekben egy beadványba vonhatók össze.
A rendelet az alábbi esetekben teszi lehetővé a módosítási kérelmek egy beadványban történő összevonását:
1. A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.
2. A csoportban szereplő módosítások egyike egy II. típusú jelentős módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó II. típusú jelentős módosítás következménye.
3. A csoportban szereplő módosítások egyike I.B. típusú kisebb módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó I.B. típusú kisebb módosítás következménye.
4. A csoportban szereplő valamennyi módosítás kizárólag a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató/használati utasítás adminisztratív jellegű változásaira vonatkozik.
5. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.
6. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a gyártási eljárás és a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségének, illetve hatóanyagának vagy hatóanyagainak javítását célzó projektre vonatkozik.
7. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi influenza világjárvány oltóanyagának minőségi változtatását érinti.
8. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: 2001/83/EK irányelv) 8. cikke (3) bekezdésének ia) és n) pontjában említett farmakovigilancia-rendszert érintő változás.
9. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a bizottsági rendelet 22. cikknek megfelelően nyújtották be.
10. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.
11. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.
12. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.
13. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletésre vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) 14. cikkének (7) bekezdése szerint végrehajtott különleges kötelezettség végrehajtásának következménye.
14. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése, illetve 39. cikkének (7) bekezdése, vagy a 2001/83/EK irányelv 22. cikke szerinti különleges eljárás vagy feltétel következménye.
A fentiekben megjelölt variációk fennállása esetén az érintett módosítási kérelmek egymással összefüggőnek tekintendők, és egy beadványként kezelendők.
A rendelet melléklete alapján egymással összefüggő és ezért egy beadványként kezelendő csoportos módosítási kérelmek esetén az eljárási díjat minden egyes módosításért - hatáserősségenként és készítményenként - külön meg kell megfizetni.
Azonban, ha az egymással összefüggő és ezért egy beadványként kezelendő csoportos módosítási kérelemben egyes módosítások a rendelet melléklete alapján nem pusztán összefüggnek egymással, hanem egyben konzekvensek - szervesen összefüggők - is, akkor az egymással konzekvens módosításokért csak egy eljárási díjat kell fizetni.
Ennek esetét az alábbi példák szemléltetik:
Új csomagolási forma és gyártóhely bejelentése:
|
B.II.e.1 Change in immediate packaging of the finished product |
Procedure type |
|||
|
|
b) |
Type of container |
|
|
|
|
|
2. |
Sterile medicinal products and biological/ immunological medicinal products |
II |
|
B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product |
Procedure type |
||
|
|
a) |
Secondary packaging site |
IAIN |
|
|
z) |
Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch release, batch control, and secondary packaging, for sterilé medicinal products manufactured using an standard sterilisation process. |
IB |
|
B.II.b.2 Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product |
Procedure type |
|||
|
|
b) |
Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release |
|
|
|
|
|
2. |
Including batch control/testing |
IAIN |
|
B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product |
Procedure type |
||
|
|
d) |
Other changes to a test procedure (including replacement or addition) |
IB |
A fenti esetben fizetendő eljárási díj:
- 270 000 Ft hatáserősségenként a B.II.e.1.b.2. módosításért
- 180 000 Ft hatáserősségenként a B. II. b. 1. a. és z., illetve a B. II. b. 2. b.2. módosításonkért (szervesen összefüggő, konzekvens módosítások)
- 180 000 Ft hatáserrősségenként a B. II. d. 2. módosításért
Példa 2
Elsődleges és másodlagos csomagolóhely bejelentése:
|
B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product |
Procedure type |
||
|
|
a) |
Secondary packaging site |
IAIN |
|
|
b) |
Primary packaging site |
IAIN |
Amennyiben egy új gyártó elsődleges és másodlagos csomagoló is egyben az adott készítmény (vagy készítmények) vonatkozásában, úgy hatáserősségenként és készítményenként egy eljárási díj-köteles a kérelem, tekintettel arra, hogy e módosítások egymással konzekvensnek tekintendők. Ebben az esetben tehát a fizetendő eljárási díj 180 000 Ft hatáserősségenként.
Abban az esetben azonban, ha egy (vagy akár több) készítményre vonatkozóan új elsődleges és egy tőle független új másodlagos csomagoló beállítását kérelmezi a forgalomba hozatali engedély jogosultja, úgy hatáserősségenként és készítményenként külön eljárási díj-köteles az elsődleges és másodlagos gyártóhely beállítására vonatkozó módosítási kérelem. Így a fizetendő összeg hatáserősségenként 2 x 180000 Ft-ra módosul.
