1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás az egyes gyógyszerformák és hatáserősségek törléséről

1. Az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) által kiadott „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01)elnevezésű részletes iránymutatás (a továbbiakban: iránymutatás) C.I.7 pontja szerint egy forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer(család) valamely gyógyszerformájának vagy hatáserősségének törlését I.B. típusú kisebb módosításnak kell tekinteni.

2. Abban az esetben, ha a gyógyszercsalád többi tagjának alkalmazási előírását az adott hatáserősség/gyógyszerforma törlése nem érinti, azaz nem szükséges a fennmaradó hatáserősségű és gyógyszerformájú gyógyszerek kísérőiratainak módosítása, egyszerű törlési eljárás lefolytatására kerül sor. A kérelmet ennek megfelelően gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonása iránt szükséges benyújtani, az eljárás díja pedig az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény I. számú mellékletének I.A.4. pontja szerint alakul, azaz annak összege 67.500,- Ft.

3. Abban az esetben, ha az adott hatáserősség/gyógyszerforma törlése a gyógyszercsalád többi tagja alkalmazási előírásának módosítását teszi szükségessé, a törölni kívánt gyógyszerforma/hatáserősség vonatkozásában törlés iránti kérelmet, a fennmaradó gyógyszerek alkalmazási előírásainak vonatkozásában pedig I.B. típusú kisebb módosítás iránti kérelmet kell az OGYI-hoz benyújtani. A módosítási eljárás díja nemzeti hatáskörben forgalomba hozatalra engedélyezett, illetve olyan, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmény esetén, amelyben Magyarország érintett tagállamként vett részt, 180.000,- Ft, olyan gyógyszerkészítmény esetén pedig, amelynek engedélyezésében Magyarország referens tagállamként vett részt, 250.000,- Ft. Az említett eljárási díjat attól függetlenül, hogy a törlés hány alkalmazási előírás módosítását teszi szükségessé, csak egyszer kell megfizetni.

A módosítás iránti kérelemhez csatolni kell:

- egy nyilatkozatot, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a gyógyszercsalád továbbiakban is forgalmazni kívánt tagjai változatlanul megfelelnek a hatályos alkalmazási előírásban foglaltaknak; valamint

- a felülvizsgált termékinformációt.

Az eljárás díja, tekintettel arra, hogy a törlés következtében szükséges, több készítményt érintő módosítások egymással konzekvens viszonyban állnak, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény I. számú mellékletének I.A.2.1.a. pontja szerinti 180.000,- Ft.

Frissítve: 2013.04.04 13:19