1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Dr. Csapi Géza Bt.

a) a közhírré tétel napja

2019. január 07.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/5478/2018, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Dr. Csapi Géza Bt.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

A Dr. Csapi Géza Bt.(a továbbiakban: Ügyfél) által működtetett 6237 Kecel, Rákóczi F. u. 1. cím alatti Szent György Gyógyszertárban az OGYÉI 2018. január 23. napján hatósági ellenőrzést végzett vényköteles gyógyszerek beszerzésére vonatkozóan, majd 2018. február 1. napján OGYÉI/5478/2018. iktatószámon hivatalból eljárást indított a Dr. Csapi Géza Bt. gyógyszer-forgalmazási tevékenységének vizsgálata ügyében.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél a 6237 Kecel, Rákóczi F. u. 1. címen működő Szent György Gyógyszertár egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertárban (4 alkalommal 1-1 doboz) Vyndaqel 20 mg kapszula (30x) gyógyszerkészítményt a Pharma Expressz Kft. –től (1081 Budapest, Fiumei út 2.) szerezte be. A dokumentáció alapján megállapítható, hogy a kiszállításkor a készítmények nem a német nagykereskedő, Alpen Apotheke Grosshandel, hanem a Pharma Expressz Kft. tulajdonában álltak és az Ügyfél megrendelésére tekintettel intézkedett a Pharma Expressz Kft. a készítmény beszerzéséről, tulajdonszerzéséről, raktározásáról és értékesítéséről. A DHL dokumentációból az látszik, hogy a Pharma Expressz Kft.-től érkezett a gyógyszertárba a készítmény. A gyógyszertár a Pharma Expressz Kft-től rendelte meg a gyógyszert, amit a Pharma Expressz Kft. a DHL útján szállított a gyógyszertárba.

Hatóságom hivatalos www.ogyei.gov.hu honlapján található közhiteles nyilvántartás alapján megállapításra került, hogy a Pharma Expressz Kft. (1081 Budapest, Fiumei út 2) cég a vizsgált időszakban nem rendelkezett Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 12. § (3) bekezdését megsértve jogszerűtlenül szerzett be Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert olyan gazdálkodó szervezettől, amely Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására nem jogosult és a beszerzett gyógyszereket az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (Rendelet) 22/A. bekezdése szerint jogszerűtlenül adta ki.

A Szent György Gyógyszertárban jogszerűtlenül gyakorolt 4 alkalommal 1-1 doboz Vyndaqel 20 mg kapszula (30x) gyógyszerkészítmény érintő gyógyszerbeszerzési tevékenység megalapozza a 3.114.628,- Ft,- Forint bírság kiszabására vonatkozó szankciót.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Gytv. 12. § (3) bekezdése, valamint a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 22/A.

g) a döntés rendelkező része

DR. CSAPI GÉZA Gyógyszerkereskedelmi Betéti Társaság, mint a Szent György Gyógyszertár (6237 Kecel, Rákóczi F. u. 1.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetője, gyógyszer forgalmazási tevékenységének ellenőrzése iránt hivatalból indult eljárásban megállapítom, hogy az Ügyfél a gyógyszerek beszerzésére vonatkozó szakmai szabályokat és jogszabályokat súlyosan megsértette azon tevékenységével, hogy jogszerűtlenül szerzett be gyógyszert gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel nem rendelkező gazdálkodó szervezettől, megsértette a Gytv. 12. § (3) bekezdésében foglaltakat, továbbá az Ügyfél meghatározott gyógyszerekkel történő gyógyszerellátás esetén nem biztosította a gyógyszerészi gondozás keretében megvalósuló információ átadását a betegek részére, amellyel megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 22/A. § -ában foglaltakat, mindezért a Gytv. 20. § (3) bekezdésének b) pontja szerint megtiltom a Szent György Gyógyszertárban (6237 Kecel, Rákóczi F. u. 1.) a jogsértő gyógyszerbeszerzési tevékenység további folytatását és egyidejűleg a Gytv. 20. § (4) bekezdése szerint 3.114.628,- Ft, azaz hárommillió-száztizennégyezer-hatszázhuszonnyolc forint bírság megfizetésére kötelezem.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

A döntés bírósági felülvizsgálata nincsen folyamatban.

 

Frissítve: 2019.01.07 11:54