Díjtáblázat

Díjtétel	Tanácsadás díja
Gyógyszerfejlesztési tanácsadás
Gyógyszerminőség
Gyógyszerminőségi irányelvek, szabályozások, követelmények értelmezése	100 000 Ft + ÁFA
Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos kérdések	280 000 Ft + ÁFA
Orvostechnikai eszközben gyógyszer hatóanyag, illetve készítmény értékelése (első kérelem esetén)	1 180 000 Ft + ÁFA
Orvostechnikai eszközben gyógyszer hatóanyag, illetve készítmény értékelése megújítás vagy lényeges módosítási kérés esetén (pl. új hatóanyaggyártó ASMF, új indikációs terület)	550 000 Ft + ÁFA
Orvostechnikai eszközben gyógyszer hatóanyag, illetve készítmény értékelés nem lényeges módosítás esetén (pl. lejárati idő, CEP-s új hatóanyaggyártó)	270 000 Ft + ÁFA
Nem klinikai vagy klinikai fejlesztés
Nem-klinikai vagy klinikai fejlesztési tanácsadás	170 000 Ft + ÁFA
Mikrovállalkozások részére a meghatározott szolgáltatási díjtételből 50% kedvezményt biztosítunk
A meghatározott szolgáltatási díjtételből 90% kedvezményt biztosítunk: - Eötvös Lóránd Kutatási Hálózathoz tartozó intézmény részére, - állami ösztöndíjas képzést folytató felsőoktatási intézmény részére, - állami, önkormányzati fenntartású egészségügyi intézmény részére, - közfinanszírozott egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltató részére, - HECRIN részére, - ismert gyógyszer új indikációban történő fejlesztése esetén, további feltételekhez kötötten (ld. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/question-answers-repurposing-pilot-project-proposal-framework-support-not-profit-organisations_en.pdf)
A kedvezmény megállapításának jogát fenntartjuk.
Klinikai vizsgálat
Klinikai vizsgálattal kapcsolatos tanácsadás	280 000 Ft + ÁFA
Mikrovállalkozások részére a meghatározott szolgáltatási díjtételből 50% kedvezményt biztosítunk
A meghatározott szolgáltatási díjtételből 90% kedvezményt biztosítunk: - Eötvös Lóránd Kutatási Hálózathoz tartozó intézmény részére, - állami ösztöndíjas képzést folytató felsőoktatási intézmény részére, - állami, önkormányzati fenntartású egészségügyi intézmény részére, - közfinanszírozott egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltató részére, - HECRIN részére, - ismert gyógyszer új indikációban történő fejlesztése esetén, további feltételekhez kötötten (ld. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/question-answers-repurposing-pilot-project-proposal-framework-support-not-profit-organisations_en.pdf)
A kedvezmény megállapításának jogát fenntartjuk.
Farmakovigilancia tanácsadás
Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos FV tanácsadás	280 000 Ft + ÁFA
Szabályozás értelmezése, követelmények, kötelezettségek meghatározása egyedi esetekre	100 000 Ft + ÁFA
Átsorolás változtatás (OTC switch)	140 000 Ft + ÁFA
PASS, DUS, RMP, RMM stb.	280 000 Ft + ÁFA
Minőségbiztosítási rendszerek (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP)
Engedélyezés és felügyelet	140 000 Ft + ÁFA
Minőségügyi rendszerek (GxP)	140 000 Ft + ÁFA
Gyógyszer gyártással kapcsolatos tanácsadás (GMP)	170 000 Ft + ÁFA
Gyógyszer nagykereskedelmi tevékenységgel kapcsolatos tanácsadás (GDP)	140 000 Ft + ÁFA
Gyógyszer-engedélyezéssel kapcsolatos tanácsadás
Jogalap	100 000 Ft + ÁFA
Terméknév	100 000 Ft + ÁFA/ 5 javasolt név
Csomagolás, dobozterv, kísérőirat	100 000 Ft + ÁFA /dobozterv vagy kísérőirata
Reklám	150 000 Ft + ÁFA
Ismertetési tevékenységgel kapcsolatos kérdések	150 000 Ft + ÁFA
Általános törzskönyvezési kérdés	100 000 Ft + ÁFA
Gyógyszerminőségi feltételezett vagy bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén tanácsadás	80 000 Ft + ÁFA
Betegtámogató programokkal kapcsolatos tanácsadás	120 000 Ft + ÁFA
Jogszabályok alkalmazásával kapcsolatos tanácsadás	120 000 Ft + ÁFA
Egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos vagy komplex, több kategóriát is átívelő tanácsadás	árajánlat
Egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos tanácsadás
Gyógyszerek támogatásba vételéhez készülő klinikai és gazdasági elemzésekkel kapcsolatos tanácsadás	600 000 Ft + ÁFA
Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás
Orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülése	100 000 Ft + ÁFA
Forgalmazással kapcsolatos tanácsadás (már forgalomban lévő termék)	100 000 Ft + ÁFA
Orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalával kapcsolatos tanácsadás	140 000 Ft + ÁFA
Orvostechnikai eszköznek minősülő szoftverekkel/applikációkkal kapcsolatos tanácsadás	140 000 Ft + ÁFA
Gyógyászati segédeszköz forgalmazással és reklámozással kapcsolatos tanácsadás	100 000 Ft + ÁFA
Vizsgálóhelyek részére klinikai vizsgálattal kapcsolatos tanácsadás	140 000 Ft + ÁFA
Tisztigyógyszerészeti Főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás
Gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségi vizsgálata, tanácsadás	560 000 Ft + ÁFA
IT fejlesztések, applikációk véleményezése	560 000 Ft + ÁFA
Kórházi szaktevékenységekhez használt IT eszközök és szoftverek szakmai véleményezése	1 180 000 Ft + ÁFA
Gyógyszerellátás automatizált rendszerei	1 180 000 Ft + ÁFA
Személyes konzultáció díja (max. 1.5 óra, a tanácsadás díján felül fizetendő)	90 000 Ft + ÁFA
Amennyiben külső szakértő bevonása szükséges a kérelem beérkezését követően árajánlatot küldünk. Felhívjuk a figyelmet, hogy korai fejlesztési tanácsadás esetén, ha külső szakértő bevonása szükséges, egyedi elbírálás alapján döntünk a szakértői díj megfizetéséről.

« vissza