1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A gyógyszercsomagolás formai, grafikai megjelenése

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 44.§-ában foglaltak szerint a készítmény külső csomagolása – a gyártó azonosító szimbólumán (logó) kívül- nem tartalmazhat ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát, valamint nem hasonlíthat olyan mértékben más, már forgalomban levő készítmény csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen. E jogszabályi követelményeknek való megfelelést az OGYI, a véglegminta engedélyezésekor figyelembe veszi. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére még a véglegminta benyújtása előtt, a törzskönyvezési folyamat alatt véleményezzük a benyújtott doboztervet, hogy az megfelel-e a csomagolás grafikájára vonatkozó jogszabályi előírásnak.

 

Értékelési szempontok:

Az értékelés a 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 4. §-ában, valamint az 52/2005 (XI.18.)EüM. rendelet 44. §-ában megfogalmazott szempontok alapján történik. Mivel a jogszabályok nem tesznek különbséget vény nélküli és vényköteles gyógyszerek között, az alábbiakban megfogalmazott irányelvek általános érvényűek.

Legfontosabb alapelv, hogy a dobozokon nem szerepelhet reklám jellegű rajz, grafika.

Mi számít reklám jellegűnek?

Minden olyan jól körülhatárolható, felismerhető grafika, amelynek a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához nincs köze, az összecserélhetőség elkerülésének szempontját figyelembe véve is eltúlzott, vagy a gyógyszert önállósuló reklámelemmel kapcsolja össze (gyógyszerlogó).

A fentiekkel szemben megengedett a gyártó logójának feltüntetése és a betegek informálását szolgáló, úgynevezett alkalmazásra utaló piktogram, szimbólum szerepeltetése.

Mi tekinthető alkalmazásra utaló piktogramnak, szimbólumnak?

A gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő valamely fontos tudnivaló, képileg leegyszerűsített, sematikus formában, amely információt adhat pl. a gyógyszer hatásáról, a gyógyszerformáról, a bevétel módjáról, szedésre vonatkozó korlátozásról. Az ábra nem hordozhat más, félrevezető jelentést, ebből a szempontból pl. a vörös, stilizált szív-alak nem felel meg.

Sem a piktogram, sem a céglogó nem lehet akkora, hogy elvonja a figyelmet a doboz szöveges tartalmáról.

A külső csomagolás nem hasonlíthat olyan mértékben más készítmény csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen.

Az egyéni arculat kialakítása mellett is törekedni kell a gyógyszerbiztonságra, hogy ne legyenek a különböző gyógyszerek egymással összecserélhetőek.

Megoldási lehetőségek pl.:

  1. A dobozok stílusa azonos, de a különböző gyógyszerek dobozai különböző színűek
  2. A különböző hatástani csoportok színei különbözőek
  3. A különböző hatástani csoportok piktogrammal vannak jelölve

Nagyon fontos, hogy ugyanazon gyógyszer különböző hatáserősségei is megfelelően különüljenek el. Ez megoldható hatáserősségenként eltérő színek használatával, vagy inverz szedéssel, kiemelésekkel, stb.Természetesen ez a probléma nem jelentkezik abban az esetben, ha különböző hatáserősségek kiszereléseinek mérete egymástól jelentős mértékben eltér.

Milyen doboztervet („mock up”) kell benyújtani véleményezésre?

A benyújtott terv a fenti szempontok figyelembevételével értékelhető legyen, legyen színes (Pantone színek feltüntetésével!), méretarányos és tartalmazzon minden grafikai elemet. Szövege nem kell hogy végleges legyen (nem is lehet az ebben a stádiumban).
 
Frissítve: 2009.04.27 09:25