1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Benyújtandó dokumentumok

Minden dokumentum esetén kézi, és elektronikus aláírást is elfogadunk.

PART I

A Rendelet I. mellékelte (Annex I) + nemzeti dokumentáció a PART I részben

B. KÍSÉRŐLEVÉL

A kísérőlevelet és annak magyar fordítását kérjük a CTIS „FORM” részébe csatolni.

A rövidebb, ország specifikus információknak, amelyek a protokoll értékelése szempontjából is fontosak (pl. egy fázis I/II klinikai vizsgálatban Mo. csak a fázis II. részben vesz részt, a protokoll szerint beválasztandó beteg korcsoportok közül Mo. csak bizonyos korcsoportból tervez beválasztást, a protokoll adott alvizsgálatában nem vesz részt Mo. stb.), benne kell lenni az angol nyelvű „core” Cover letter-ben.

C. ENGEDÉLYKÉRELEM BENYÚJTÁSÁRA SZOLGÁLÓ EU FORMANYOMTATVÁNY

D. VIZSGÁLATI TERV + protokoll összefoglaló magyar nyelven is

E. A VIZSGÁLÓ RÉSZÉRE ÖSSZEÁLLÍTOTT ISMERTETŐ (IB)

F. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATÁNAK VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ (GMP)

G. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER DOKUMENTÁCIÓJA (IMPD)

H. A KIEGÉSZÍTŐ GYÓGYSZER DOKUMENTÁCIÓJA

I. TUDOMÁNYOS SZAKVÉLEMÉNY ÉS GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV (PIP)

J. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER CÍMKÉJÉN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK magyar nyelven

PART II

A Rendelet I. mellékelte (Annex I) és a CTIS szerint, kiegészítve a nemzeti követelményekkek a PART II részben

K. TOBORZÁSI INTÉZKEDÉSEK (TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS) -Recruitment arrangements

A gyógyszerhatóság és az ETT-KFEB elfogadja az Európai Bizottság által kidolgozott ’Recruitment and informed consent procedure’ című formanyomtatványt, de kötelező jelleggel nem kéri az alkalmazását a klinikai vizsgálati kérelem benyújtásakor

A toborzó anyagok és orvosi referáló levelek erre a helyre csatolandók

Útmutató az Európai Bizottság által kidolgozott ’Recruitment and informed consent procedure’ című formanyomtatvány kitöltéshez:

Az Európai Bizottság ajánlásában szereplő ’Recruitment and informed consent procedure’ című templét által említett, sürgősségi körülmények között történő betegbevonásra (5. pont) vonatkozó információkat a protokollban és/vagy a beadólevélben kell megadni

Az 1.1 kérdésre (1.1 How will potential participants be identified?) a site suitability templátban, minden vizsgálóhelyre vonatkozóan külön-külön kell válaszolni.

Az 1.2, (1.2 What resources will be used for recruitment?) kérdésre ki kell térni, ha toborzást terveznek. A használandó médiumokat az aktuális jogszabálynak megfelelően kell megválasztani. Ennek a leírásához azonban a templát nem szükséges, tetszőleges formátumban megadható a toborzó anyagok mellett. A toborzó anyagokat végleges formában, magyar nyelven kell benyújtani. Kivételt képez az orvosok számára készített, referálásra felhívó levél, amit angolul is be lehet adni.

Az 5. (Clinical trials in an emergency situation) kérdéskörben a magyar jogszabályok és körülmények a „legal representative=jogi képviselő” bevonását valószínűtlenné teszik. Ehelyett a beteg vagy cselekvőképtelensége esetén az Eütv. 16. § (1)-(2) bekezdése szerinti személy beleegyezése (az Egészségügyi törvényben meghatározott hierarchia szerint), ha ez sem elérhető, akkor a vizsgálattól független szakorvos támogató véleménye alapján – az Eütv. 160. §-a szerint – vonható be a beteg. A beteg állapotának javulásával, ha cselekvőképességét visszanyerte, a nyilatkozatról azonnal tájékoztatni kell, és természetesen személyesen kell ismételt nyilatkozatban vállalnia a részvételt.

Az 5.1. kérdésre (5.1. Describe why it would not be possible to obtain consent from potential participants or a legal representative prior to recruiting into the clinical trial.) a protokollban és a kísérőlevélben kell kitérni.


L. VIZSGÁLATI ALANYOKNAK NYÚJTOTT TÁJÉKOZTATÁS, TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT ÉS A TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZATRA VONATKOZÓ ELJÁRÁS - Subject information and informed consent form

A késedelmes hiánypótlási felhívások elkerülése miatt - kérünk egy rövid leírást arról, hogy a vizsgálati terv alapján

    • terveznek-e genetikai vizsgálatot, és ha igen, akkor a beadvány tartalmaz-e erre vonatkozó Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet 6/A§ 1. pontja szerint külön dokumentumként)
    • gyerekvizsgálatok esetén benyújtottak -e korosztály specifikus Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat, illetve a szülő/gondviselő számára Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező/hozzájáruló nyilatkozatot (közös dokumentum)
    • nem cselekvőképes alanyok esetében számukra és gondviselőjük, vagy gondozójuk részére csatoltak-e Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (közös dokumentum)

Kérünk magyar nyelvű listát a benyújtott dokumentumokról.

A leírás és a lista erre a helyre csatolandó.

A módosított 35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet szerint a Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat közös dokumentumban szerkesztendő (kivéve genetikai vizsgálatok), azonban jól megkülönböztethető módon kell a két dokumentumot egybe szerkeszteni. Egyetlen aláírás szükséges mind a tájékoztatást nyújtó személytől, mind a tájékoztatás utáni beleegyezést adó klinikai vizsgálati résztvevőtől .

A tájékoztatás meg kell, hogy feleljen különösen a következő jogszabályokban előírt követelményeknek:

az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről szóló 2002. évi VI. törvény,

az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló 2006. évi LXXXI. törvény,

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény,

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény,

a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény,

az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény,

az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény,

az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

és az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet.

Fontosnak tartjuk, hogy a Tájékoztatás és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat dokumentumok nyelvileg egyértelműek és stilárisan is megfelelőek legyenek, például a különböző életkorú gyerekek számára készített hozzájáruló nyilatkozatok tartalma és stílusa is megfeleljen az életkori sajátosságoknak. Az ETT-KFEB kívánatosnak tartja, hogy a tájékoztató dokumentumok minél tömörebbek, a lehetőség szerint rövidek legyenek, mivel nem várható el egy átlag betegtől, hogy több tucat oldalt gondosan áttanulmányozzon.

A résztvevőknek szóló betegnaplók erre a helyre csatolandók

A résztvevőknek szóló betegkártyák erre a helyre csatolandók


M. A VIZSGÁLÓ SZAKMAI ALKALMASSÁGA -Suitability of the investigator

A vizsgálatvezető szakmai önéletrajzának (CV) benyújtása kötelező, felcsatolása itt történik. Az ETT-KFEB elfogadja az Európai Bizottság által kidolgozott CV formanyomtatványt, ugyanakkor használata nem kötelező, a CV más formában is benyújtható, de a következő nyilatkozatot kötelező vagy a CV-ben, vagy külön dokumentumban megjeleníten:

"Tudomásul veszem, hogy a klinikai vizsgálatok végzését szabályozó magyar jogszabályok ismerete szükséges a Magyarországon vizsgálók számára.”

Ha külön dokumentum tartalmazza a nyilatkozatot, a vizsgálatvezető által aláírt nyilatkozat erre a helyre csatolandó. A Bizottság által kidolgozott, a fentiek szerint módosított formanyomtatvány alább megtalálható.

Investigator CV template-HU 

A magyar gyógyszerhatóság és az ETT KFEB nem kéri az Európai Bizottság ajánlásban szereplő ’declaration_interest’ című formanyomtatvány alkalmazását a klinikai vizsgálati kérelem összeállításakor

A vizsgálatvezető GCP igazolása erre a helyre csatolandó

A vizsgálatvezető nyilatkozata a vizsgálati terv ismeretéről és betartásának szándékáról (Protocol Agreement Form, PAF) erre a helyre csatolandó

 

N. A LÉTESÍTMÉNYEK MEGFELELŐSÉGE - Suitability of the facilities

Kérünk egy pontos magyar elnevezéssel megjelenített vizsgálóhely listát, ahol az OMS-ben generált Organisation ID és Local ID azonosítókat is feltünteti a kérelmező.

A mellékelt csatolt templát alkalmazása (’site_suitability_template’) kötelező. A formanyomtatványban megjelenő minden kérdésre válaszolni kell.

Site suitability template-HU 

Minden vizsgálóhelyre külön-külön kell elkészíteni a vizsgálóhely felkészültségének bemutatását

A vizsgálóhelyre vonatkozó, területileg illetékes kormányhivatal népegészségügyi osztálya által kiállított működési engedély erre a helyre csatolandó.


O. BIZTOSÍTÁS VAGY KÁRTALANÍTÁS IGAZOLÁSA - Proof of insurance cover or indemnification

A klinikai vizsgálat biztosítási fedezetigazolása erre helyre csatolandó


P. PÉNZÜGYI ÉS EGYÉB INTÉZKEDÉSEK - Financial and other arrangements

A gyógyszerhatóság és az ETT-KFEB elfogadja a Európai Bizottság által kidolgozott ’payment_compensation’ című formanyomtatványt, de kötelező jelleggel nem kéri benyújtását.

A vizsgálóhelyet befogadó intézmény és a vizsgálatvezető közötti díjmegosztás arányát (cost division) és a vizsgálat kivitelezése után fizetendő díj betegenkénti összegét (per patient fee) (két külön vagy egy közös dokumentumban) ezen a helyen szükséges megadni.

A vizsgálati alanyok tájékoztatójában le kell írni, hogy milyen (igazolt) költségeket kíván megtéríteni a szponzor, milyen mértékig. A kieső jövedelem igazolására munkáltatói, vagy annak megfelelő igazolás szükséges. A fázis I vizsgálatokban, illetve az olyan farmakokinetikai (al)-vizsgálatokban, amelyeknek nincsen hatékonysági célja, a résztvevők további kompenzációt is kaphatnak.


Q. DÍJ BEFIZETÉSÉRŐL SZÓLÓ IGAZOLÁS (Proof of payment)

A klinikai vizsgálati kérelem elbírálásának igazgatási szolgáltatási díja a „Proof of payment of fee” helyre csatolandó


R. ARRA VONATKOZÓ IGAZOLÁS, HOGY AZ ADATOK FELDOLGOZÁSA AZ ADATVÉDELEMRE VONATKOZÓ UNIÓS JOGGAL ÖSSZHANGBAN TÖRTÉNIK – Complience with national requirements on Data Protection

Nem kötelező dokumentum felcsatolása. A vizsgálati alanyok tájékoztatójában hivatkozni kell a vonatkozó magyar jogszabályokra, a NAIH szerepére és meg kell adni a NAIH elérhetőségét is.

Compliance with use of Biological samples

A biológiai minták kezelésére vonatkozó részletes eljárásokat a vizsgálati alanyok tájékoztatójában, és adott esetben a genetikai tájékoztatóban kell leírni.


Frissítve: 2022.02.23 19:35