1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Benyújtandó dokumentumok

B. KÍSÉRŐLEVÉL

A kísérőlevelet és annak magyar fordítását kérjük a CTIS „FORM” részébe csatolni.

A rövidebb, ország specifikus információknak, amelyek a protokoll értékelése szempontjából is fontosak (pl. egy fázis I/II klinikai vizsgálatban Mo. csak a fázis II. részben vesz részt, a protokoll szerint beválasztandó beteg korcsoportok közül Mo. csak bizonyos korcsoportból tervez beválasztást, a protokoll adott alvizsgálatában nem vesz részt Mo. stb.), benne kell lenni az angol nyelvű „core” Cover letter-ben.

C. ENGEDÉLYKÉRELEM BENYÚJTÁSÁRA SZOLGÁLÓ EU FORMANYOMTATVÁNY

PART I

D. VIZSGÁLATI TERV + protokoll összefoglaló magyar nyelven is

E. A VIZSGÁLÓ RÉSZÉRE ÖSSZEÁLLÍTOTT ISMERTETŐ (IB)

F. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATÁNAK VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ (GMP)

G. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER DOKUMENTÁCIÓJA (IMPD)

H. A KIEGÉSZÍTŐ GYÓGYSZER DOKUMENTÁCIÓJA

I. TUDOMÁNYOS SZAKVÉLEMÉNY ÉS GYERMEKGYÓGYÁSZATI VIZSGÁLATI TERV (PIP)

J. A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER CÍMKÉJÉN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK magyar nyelven

PART II

K. TOBORZÁSI INTÉZKEDÉSEK (TAGÁLLAMOK SZERINTI TÁJÉKOZTATÁS) -Recruitment arrangements

A gyógyszerhatóság és az ETT-KFEB elfogadja az Európai Bizottság által kidolgozott ’Recruitment and informed consent procedure’ című formanyomtatványt, de kötelező jelleggel nem kéri az alkalmazását a klinikai vizsgálati kérelem benyújtásakor

A toborzó anyagok és orvosi referáló levelek erre a helyre csatolandók

Útmutató az Európai Bizottság által kidolgozott ’Recruitment and informed consent procedure’ című formanyomtatvány kitöltéshez:

  • Az Európai Bizottság ajánlásában szereplő ’Recruitment and informed consent procedure’ című templét által említett, sürgősségi körülmények között történő betegbevonásra (5. pont) vonatkozó információkat a protokollban és/vagy a beadólevélben kell megadni
  • Az 1.1 kérdésre (1.1 How will potential participants be identified?) a site suitability templátban, minden vizsgálóhelyre vonatkozóan külön-külön kell válaszolni.
  • Az 1.2, (1.2 What resources will be used for recruitment?) kérdésre ki kell térni, ha toborzást terveznek. A használandó médiumokat az aktuális jogszabálynak megfelelően kell megválasztani. Ennek a leírásához azonban a templát nem szükséges, tetszőleges formátumban megadható a toborzó anyagok mellett. A toborzó anyagokat végleges formában, magyar nyelven kell benyújtani. Kivételt képez az orvosok számára készített, referálásra felhívó levél, amit angolul is be lehet adni.
  • Az 5. (Clinical trials in an emergency situation) kérdéskörben a magyar jogszabályok és körülmények a „legal representative=jogi képviselő” bevonását valószínűtlenné teszik. Ehelyett a beteg vagy cselekvőképtelensége esetén az Eütv. 16. § (1)-(2) bekezdése szerinti személy beleegyezése (az Egészségügyi törvényben meghatározott hierarchia szerint), ha ez sem elérhető, akkor a vizsgálattól független szakorvos támogató véleménye alapján – az Eütv. 160. §-a szerint – vonható be a beteg. A beteg állapotának javulásával, ha cselekvőképességét visszanyerte, a nyilatkozatról azonnal tájékoztatni kell, és természetesen személyesen kell ismételt nyilatkozatban vállalnia a részvételt.
  • Az 5.1. kérdésre (5.1. Describe why it would not be possible to obtain consent from potential participants or a legal representative prior to recruiting into the clinical trial.) a protokollban és a kísérőlevélben kell kitérni.


L. VIZSGÁLATI ALANYOKNAK NYÚJTOTT TÁJÉKOZTATÁS, TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT ÉS A TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZATRA VONATKOZÓ ELJÁRÁS - Subject information and informed consent form

A késedelmes hiánypótlási felhívások elkerülése miatt - kérünk egy rövid leírást arról, hogy a vizsgálati terv alapján

  • terveznek-e genetikai vizsgálatot, és ha igen, akkor a beadvány tartalmaz-e erre vonatkozó Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet 6/A§ 1. pontja szerint külön dokumentumként)
  • gyerekvizsgálatok esetén benyújtottak -e korosztály specifikus Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat, illetve a szülő/gondviselő számára Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező/hozzájáruló nyilatkozatot (közös dokumentum)
  • nem cselekvőképes alanyok esetében számukra és gondviselőjük, vagy gondozójuk részére csatoltak-e Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (közös dokumentum)

Kérünk magyar nyelvű listát a benyújtott dokumentumokról.

A leírás és a lista erre a helyre csatolandó.

A módosított 35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet szerint a Tájékoztatást és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat közös dokumentumban szerkesztendő (kivéve genetikai vizsgálatok), azonban jól megkülönböztethető módon kell a két dokumentumot egybe szerkeszteni. Egyetlen aláírás szükséges mind a tájékoztatást nyújtó személytől, mind a tájékoztatás utáni beleegyezést adó klinikai vizsgálati résztvevőtől .

A tájékoztatás meg kell, hogy feleljen különösen a következő jogszabályokban előírt követelményeknek:

  • az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről szóló 2002. évi VI. törvény,
  • az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló 2006. évi LXXXI. törvény,
  • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény,
  • az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény,
  • a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény,
  • az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény,
  • az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény,
  • az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
  • és az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet.

Fontosnak tartjuk, hogy a Tájékoztatás és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat dokumentumok nyelvileg egyértelműek és stilárisan is megfelelőek legyenek, például a különböző életkorú gyerekek számára készített hozzájáruló nyilatkozatok tartalma és stílusa is megfeleljen az életkori sajátosságoknak. Az ETT-KFEB kívánatosnak tartja, hogy a tájékoztató dokumentumok minél tömörebbek, a lehetőség szerint rövidek legyenek, mivel nem várható el egy átlag betegtől, hogy több tucat oldalt gondosan áttanulmányozzon.

 

A résztvevőknek szóló betegnaplók erre a helyre csatolandók

A résztvevőknek szóló betegkártyák erre a helyre csatolandók

M. A VIZSGÁLÓ SZAKMAI ALKALMASSÁGA -Suitability of the investigator

A vizsgálatvezető szakmai önéletrajzának (CV) benyújtása kötelező, felcsatolása itt történik.

Az ETT-KFEB elfogadja az Európai Bizottság által kidolgozott CV formanyomtatványt, ugyanakkor használata nem kötelező, a CV más formában is benyújtható, de a következő nyilatkozatot kötelező vagy a CV-ben, vagy külön dokumentumban megjeleníten:

"Tudomásul veszem, hogy a klinikai vizsgálatok végzését szabályozó magyar jogszabályok ismerete szükséges a Magyarországon vizsgálók számára.”

Ha külön dokumentum tartalmazza a nyilatkozatot, a vizsgálatvezető által aláírt nyilatkozat erre a helyre csatolandó.

A Bizottság által kidolgozott, a fentiek szerint módosított formanyomtatvány alább megtalálható.

Investigator CV template-HU

A magyar gyógyszerhatóság és az ETT KFEB nem kéri az Európai Bizottság ajánlásban szereplő ’declaration_interest’ című formanyomtatvány alkalmazását a klinikai vizsgálati kérelem összeállításakor

A vizsgálatvezető GCP igazolása erre a helyre csatolandó

Amennyiben a GCP igazolás kibocsátásának dátuma és szervezője szerepel a feltöltött CV-ben, akkor az elfogadható, nem kérjük az eredeti igazolás másolatát.

A vizsgálatvezető nyilatkozata a vizsgálati terv ismeretéről és betartásának szándékáról (Protocol Agreement Form, PAF) erre a helyre csatolandó

N. A LÉTESÍTMÉNYEK MEGFELELŐSÉGE - Suitability of the facilities

Kérünk egy pontos magyar elnevezéssel megjelenített vizsgálóhely listát, ahol az OMS-ben generált Organisation ID és Local ID azonosítókat is feltünteti a kérelmező.

 

A mellékelt csatolt templát alkalmazása (’site_suitability_form’) kötelező.

A formanyomtatványban megjelenő minden kérdésre válaszolni kell.

Site suitability template-HU

Minden vizsgálóhelyre külön-külön kell elkészíteni a vizsgálóhely felkészültségének bemutatását.

A vizsgálóhelyre vonatkozó, területileg illetékes kormányhivatal népegészségügyi osztálya által kiállított működési engedély erre a helyre csatolandó.

Amennyiben ez a dokumentum nem nyújtható be, szükségesnek tartjuk, hogy a templát magyarországi szövegében szerepeltessék, hogy milyen szakterületekre rendelkezik a vizsgálatot végző osztály, ambulancia, rendelő, stb. a kormányhivatal népegészségügyi osztálya által kiállított működési engedéllyel.

O. BIZTOSÍTÁS VAGY KÁRTALANÍTÁS IGAZOLÁSA - Proof of insurance cover or indemnification

A klinikai vizsgálat biztosítási fedezetigazolása erre helyre csatolandó

P. PÉNZÜGYI ÉS EGYÉB INTÉZKEDÉSEK - Financial and other arrangements

A gyógyszerhatóság és az ETT-KFEB elfogadja a Európai Bizottság által kidolgozott ’Compensation for trial participants’ című formanyomtatványt, de kötelező jelleggel nem kéri benyújtását.

A vizsgálóhelyet befogadó intézmény és a vizsgálatvezető közötti díjmegosztás arányát (cost division) és a vizsgálat kivitelezése után fizetendő díj betegenkénti összegét (per patient fee) (két külön vagy egy közös dokumentumban) ezen a helyen szükséges megadni.

A vizsgálati alanyok tájékoztatójában le kell írni, hogy milyen (igazolt) költségeket kíván megtéríteni a szponzor, milyen mértékig. A kieső jövedelem igazolására munkáltatói, vagy annak megfelelő igazolás szükséges. A fázis I vizsgálatokban, illetve az olyan farmakokinetikai (al)-vizsgálatokban, amelyeknek nincsen hatékonysági célja, a résztvevők további kompenzációt is kaphatnak.

Q. DÍJ BEFIZETÉSÉRŐL SZÓLÓ IGAZOLÁS (Proof of payment)

A klinikai vizsgálati kérelem elbírálásának igazgatási szolgáltatási díja a „Proof of payment of fee” helyre csatolandó

R. ARRA VONATKOZÓ IGAZOLÁS, HOGY AZ ADATOK FELDOLGOZÁSA AZ ADATVÉDELEMRE VONATKOZÓ UNIÓS JOGGAL ÖSSZHANGBAN TÖRTÉNIK – Complience with national requirements on Data Protection

Nem kötelező dokumentum felcsatolása. A vizsgálati alanyok tájékoztatójában hivatkozni kell a vonatkozó magyar jogszabályokra, a NAIH szerepére és meg kell adni a NAIH elérhetőségét is.

Compliance with use of Biological samples

A biológiai minták kezelésére vonatkozó részletes eljárásokat a vizsgálati alanyok tájékoztatójában, és adott esetben a genetikai tájékoztatóban kell leírni.

Minden dokumentum esetén kézi, és elektronikus aláírást is elfogadunk.

 

Frissítve: 2022.11.18 14:10