1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az új EU rendelettel kapcsolatos információk

Várhatóan 2022. január 31. napjától a klinikai vizsgálatok engedélyezése az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE szerint történik.

A jogszabály az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő megjelenése után részletes információkat teszünk közzé honlapunkon, valamint az új klinikai vizsgálati informatikai rendszerről (CTIS) és az engedélyezéssel kapcsolatos fontos kérdésekről oktatást szervezünk.

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az Európai Bizottság és az EMA honlapján fontos információk, oktató anyagok találhatók az új jogszabállyal, és a CTIS-el kapcsolatosan:

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation/clinical-trials-information-system-ctis-training-programme#introduction-to-ctis-section


Klinikai vizsgálatok engedélyezése az új reguláció szerint

Frissítve: 2021.07.27 12:29