Az OGYÉI tájékoztatása biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek visszahívásával, forgalomból történő kivonásával, illetve a forgalmazás felfüggesztésével kapcsolatban

Magyarországon a gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztését, forgalomból történő kivonását vagy visszahívását az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) rendeli el a 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) előírásainak megfelelően:

18. § (5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, elrendelheti annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha

a) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszer az egészségre káros,

b) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény,

c) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a biztonságos alkalmazhatóság,

d) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek

A felfüggesztés, forgalomból kivonás és visszahívás fogalmakon a Gytv. alapján az alábbiak értendők:

•  felfüggesztés: a forgalmazás felfüggesztése egyfajta átmeneti intézkedés, általában határozatlan időre, amelyet követően az OGYÉI döntése alapján a gyógyszer vagy újra forgalmazható lesz, vagy az OGYÉI elrendeli az érintett gyártási tételek forgalomból kivonását, illetve visszahívását;
•  kivonás a forgalomból: olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának végleges megakadályozása az értékesítési láncban;
•  visszahívás:        minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése – ebben az esetben tehát akár a betegektől is vissza kell gyűjteni vagy tőlük átvenni a gyógyszert, ha az OGYÉI azt elrendeli. A visszahívás mindig a forgalmazás felfüggesztésével vagy a forgalomból kivonással egyidejűleg vagy azok után kerül elrendelésre.

A gyógyszertárakra vonatkozó kötelezettségek biztonsági elemekkel (dézsmazár és 2D datamátrix kód) ellátott gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztése, forgalomból kivonása vagy visszahívása esetén:

1. Felfüggesztés:

A forgalmazás felfüggesztése esetén a gyógyszertárban nem kell deaktiválási műveletet végrehajtani, de a gyógyszert karanténba kell helyezni. A gyógyszertárból nem kell visszaküldeni a gyógyszert a gyógyszer-nagykereskedő részére, és a gyógyszer-nagykereskedő nem köteles a forgalmazás felfüggesztése esetén a gyógyszert automatikusan átvenni. Amennyiben a gyógyszer-nagykereskedő a felfüggesztett gyógyszert mégis átveszi a gyógyszertártól, elvárhatja, hogy a gyógyszer egyedi azonosítójának státusa aktív legyen, hiszen ez feltétele a későbbi forgalmazásnak (az OGYÉI esetleges későbbi döntése alapján).

2. Kivonás:

Kivonás esetén a gyógyszertárban nem kell deaktiválási műveletet végrehajtani, mert ez a forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata. A gyógyszert az egyedi azonosító státusától függetlenül vissza kell küldeni a nagykereskedő részére.

Kivonás esetén a nagykereskedőnek – mint a kivonás végrehajtására kötelezettnek – át kell vennie a kivont gyógyszereket, ideértve természetesen azokat is, amelyek egyedi azonosítóját az intézeti gyógyszertár a bevételezéskor deaktiválta (mivel egy kivonást követően a gyógyszer biztosan nem kerülhet újra forgalomba, a deaktivált státus nem lehet a gyógyszerek átvételének akadálya).

3. Visszahívás:

A végfelhasználóktól (betegektől) történő visszahívás esetében nem szabad a visszagyűjtött gyógyszer egyedi azonosítóját a gyógyszertárnak aktív státusra visszaállítania, akkor sem, ha erre a 10 napos időkereten belül még lenne lehetőség. Ez természetesen az intézeti gyógyszertárak által visszagyűjtött gyógyszerekre is vonatkozik.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjára vonatkozó kötelezettségek gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztése, forgalomból kivonása vagy visszahívása esetén:

Mivel az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése nemcsak a gyógyszer eredetiségvizsgálata szempontjából fontos, hanem arról is tájékoztatja az ellenőrzést végző személyt, hogy az adott gyógyszer lejárt, visszahívott, forgalomból kivont vagy lopottként nyilvántartott-e, a forgalombahozatali engedély jogosultjának az egyedi azonosító státusát mindig naprakészen kell tartania.

A Felhatalmazáson alapuló 2016/161. számú Európai Bizottsági rendelet 40. cikke előírja, hogy „a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy párhuzamosan importált vagy forgalmazott, a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerek esetében az adott gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy” feladata annak biztosítása, hogy a hatóság döntése szerint a kivonásban/visszahívásban érintett gyógyszerek egyedi azonosítójának deaktiválása minden, a visszahívás vagy a forgalomból történő kivonás szerinti tagállam területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárban megtörténjen.

Az Európai Gyógyszer-azonosítási Rendszerben (az EU-hub-hoz kapcsolódó informatikai rendszeren keresztül) a gyógyszerek forgalomból történő kivonása, visszahívása, vagy a forgalmazás felfüggesztése esetén az alábbi tranzakciók érhetőek el:

Mivel a visszahívás mindig a forgalmazás felfüggesztésével vagy a forgalomból kivonással egyidejűleg vagy azok után kerül elrendelésre, ezekben az esetekben – az OGYÉI döntésének megfelelően – a felfüggesztésre vagy a kivonásra vonatkozó szabályokat kell alkalmazni (felfüggesztés esetén „Lock”, kivonás esetén „Recall” művelet).

A forgalombahozatali engedély jogosultjának az egyedi azonosító státusának megfelelő módosításáról az OGYÉI döntésének kézhezvételét követően haladéktalanul gondoskodnia kell.

A rendszerben keletkező téves jelzések (riasztások) megelőzése érdekében – az EMVO 2019. október 17-én kelt iránymutatása* szerint – a gyártási tételt érintő visszahívási (Recall) műveletet minden gyártási tétel esetében csak egyszer szabad végrehajtani, és ezt követően az egyes dobozok státusát már nem szabad megváltoztatni, például nem szabad megsemmisített (Destroyed) státust sem beállítani.

*https://emvo-medicines.eu/news/letter-of-announcement-batch-recall-guidance/