Az Európai Gyógyszerügynökség jelentése a szennyezett valsartan hatóanyagú gyógyszerek potenciális kockázati hatásairól

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg is vizsgálja, milyen hatásokat fejthet(ett) ki a valsartan hatóanyagú, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszeralapanyagban talált melléktermék a készítményeket szedő betegekre.

Mint arról korábban már beszámoltunk, az Európai Unió valamennyi tagállamában, azóta már az Amerikai Egyesült Államokban és Japánban is kivonták azokat a készítményeket a piacról, melyekhez az említett kínai cég szállította a valsartan hatóanyagot.

Az EMA első, a gyógyszert szedő betegeket ért potenciális kockázatok felmérésének előzetes eredményei alapján feltételezi, hogy azok körében, akik 7 éven át a legnagyobb napi adagban (320 mg) szedhették a forgalomból kivont valsartan hatóanyag tartalmú készítményeket, 5000 betegenként egynél alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezőanyag miatt. A becslés alapja a szennyeződés átlagos koncentrációja (60 ppm) a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszeralapanyagban. A szakértők a rák potenciális kockázatát az állatkísérletek adatai alapján következtették ki.

A valódi kockázat megítélésekor figyelembe vették az egyéb forrásokból származó NDMA bevitelt, valamint az EU lakosságára jellemző, teljes élettartamra vonatkozó rákrizikót is, mely szerint minden harmadik ember az élete során szembesülhet daganatos betegséggel. A fenti előzetes becslési adat azon a feltételezésen alapul, hogy a gyógyszeralapanyagban szennyeződésként jelen lévő NDMA változatlan mennyiségben van jelen a végtermékként előállított gyógyszerkészítményekben.

A Zhejiang Huahai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját. Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumaiban jelenleg is zajlanak. Az EMA ezt követően, ezen vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arról, milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték.

Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti! Azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik és még nem tértek át más szerre, ne hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket. A terápia megszakítása miatt megnőhet a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli.

Az Európai Unióban a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszer mindegyikét kivonták a forgalomból, azonban továbbra is elérhető több kifogástalan minőségű valsartan hatóanyagot tartalmazó készítmény (lista ITT). Az NDMA nem várt szennyeződésként került a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, vélhetően a szintézis melléktermékeként, attól kezdve, hogy a Zhejiang Huahai cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. A cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek.

A forgalomból kivont valsartan hatóanyagú gyógyszerek folyamatos, legnagyobb dózisú, hosszantartó szedése a daganatos betegség kialakulását 2 tízezrelékkel növelheti csak meg. Ez azt jelenti, hogy 10 ezer emberből 9998-nál nem nő a kockázat, és legfeljebb két beteg lehet érintett. A kockázat növekedése nem jelenti feltétlenül azt, hogy az illető daganatos lesz, csupán annak valószínűségét növeli.

A mindennapi étkezéseink és szokásaink alkalmával is fogyasztunk olyan élelemiszereket melyek növelhetik a daganatos betegségek kialakulásának kockázatát. Például a sör, pácolt-és füstölt hús, sőt a cigarettafüst is tartalmazza (nagyságrendileg ilyen mennyiségben) ugyanezt a vegyületet.

A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég, a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezettségi szint sokkal alacsonyabb, mint a Zhejiang Huahai által gyártott hatóanyagban mért értékek.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet adatai alapján biztosan tudható, hogy Magyarországon nincs forgalomban és nem is kapható egyetlen a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyagtartalmú gyógyszer sem.

2018.08.14.