Az EMA Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (CHMP) elővigyázatossági intézkedésként kéri a kémiai úton előállított hatóanyagokat tartalmazó humán gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait, hogy vizsgálják felül valamennyi gyógyszerüket a nitrózamin szennyezők lehetséges jelenléte szempontjából. Amennyiben van kockázata a szennyeződés előfordulásának, úgy azokat analitikai vizsgálatoknak vessék alá. Ha valamelyik gyógyszerben nitrózamint észlelnek, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának haladéktalanul értesítenie kell a hatóságokat, hogy megtegyék a megfelelő intézkedéseket.
Az EMA felhívást tett közzé (notice) a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára arról, hogy pontosan milyen lépéseket kell tenniük. Ezzel kapcsolatosan egy „kérdések és válaszok” dokumentum (questions-and-answer) is készült, amely szintén az EMA honlapján érhető el, illetve a lap alján mellékletként magyar fordításban olvasható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősek azért, hogy a gyógyszerkészítményeik minden tétele - beleértve az előállításukhoz használt hatóanyagokat és egyéb összetevőket is – megfelelő minőségűek legyenek. Figyelembe kell venniük az elérhető iránymutatásokat, a termékek gyártási folyamatainak jellemzőit és az összes többi releváns tudományos bizonyítékot.
|
A gyártónak a következő lépéseket kell megtennie:
|
|
· Hat hónapon belül felül kell vizsgálnia a nitrózaminok jelenlétének valószínűségét az összes érintett gyógyszerben
· A gyógyszereit kockázati szempontból be kell sorolnia, azokkal kezdve, amelyek nagyobb valószínűséggel tartalmazhatnak nitrózamin szennyezőt
· Figyelembe kell vennie a szartánokról készült CHMP felülvizsgálat eredményeit
· A hatóságokat a kockázatértékelés eredményéről értesítenie kell
· Mérésekkel kell ellenőriznie azokat a gyógyszereket, amelyekben előfordulhat nitrózamin,
· A nitrózamin jelenlétét azonnal jelentenie kell a hatóságoknak,
· Be kell nyújtani a nitrózamin kockázat kezelése érdekében szükséges forgalomba hozatali engedély módosításokat
· Három éven belül valamennyi felsorolt lépést meg kell tenniük, előre sorolva a magas kockázatúnak értékelt termékeket
|
A nitrozaminokat a valószínűleg rákkeltő anyagok közé sorolják, ami azt jelenti, hogy bizonyos mennyiség feletti hosszú távú bevitelük növelheti a rák kockázatát. Nitrózaminok bizonyos élelmiszerekben és az ivóvízben is előfordulhatnak. A gyógyszerekben nyomokban talált mennyiség rákkeltő kockázata nagyon alacsony (low).
Habár a kémiai úton előállított hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek jelentős részében nem várható a nitrozamin jelenléte, fontos, hogy minden gyógyszergyártó, amely még nem tette meg, minél hamarabb megtegye a megfelelő óvintézkedéseket a nemrégen zárult, szartánokkal kapcsolatos felülvizsgálati eljárás ajánlásaival (review of sartan) összhangban.
Az EMA továbbra is szorosan együttműködik a nemzeti hatóságokkal, az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságával EDQM és a nemzetközi partnerekkel annak érdekében, hogy a gyártók megfelelő intézkedéseket hozzanak nitrozamin-szennyeződés elkerülésére
Eközben a CHMP tovább folytatja a nitrozaminok gyógyszerkészítményekben való jelenlétére vonatkozó tudományos ismeretek értékelését, és ajánlásokat ad a gyógyszer- hatósági intézkedésekre, amennyiben a gyártók nitrózaminokat találnak gyógyszereikben.
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek azt tanácsolják, hogy továbbra is szokásos módon használják gyógyszereiket, a gyógyszerek alkalmazási előírásainak megfelelően.
