Az engedélyezési eljárás menete
A kérelmet az Európai Unió CTIS rendszerén keresztül szükséges benyújtani. Az engedélyezés mentét, határidejét a Rendelet 5. cikke tartalmazza. A kommunikáció a CTIS felületén történik.
A PART I és PART II részt lehetőség van egyszerre beadni, vagy PART II részt az engedélyezéstől számított két éven belül.
Validáció teljes dokumentáció (PART I és PART II) vagy csak PART I. benyújtása esetén:
A tagállamok elvégzik a formai ellenőrzést, amennyiben a kijelölt tagállam nem vállalja a jelentéskészítő tagállam (RMS) szerepet, kiválasztásra kerül az RMS.
A jelentéskészítő tagállam a 6. napon értesíti a megbízót és a többi tagállamot arról, hogy jelentéskészítő tagállamként lép fel.
A jelentéskészítő tagállam a 10. napon értesíti a megbízót az eljárás indulásáról, vagy a dokumentáció hiányosságairól.
Amennyiben szükséges, a megbízónak 10 napon belül kell a hiányzó dokumentumokat pótolni.
A tagállamoknak 5 napjuk van a beérkezett dokumentáció elbírálására.
A jelentéskészítő tagállam maximum a 25. napon értesíti a megbízót az értékelési eljárás indulásáról, vagy az engedélyezési eljárás megszüntetéséről.
Amennyiben a kérelmező nem Magyarországot jelölte jelentéskészítő tagállamként, de Magyország let az RMS, a Gyógyszertörvény III.G.8. pont meghatározott. 500000 Ft. kigészítő díjat az eljárás indulását számított 25. nap végéig szükséges befizetni.
Validáció a Rendelet 11. cikke szerinti benyújtás esetén (csak PART II):
A NNGYK elvégzi a formai ellenőrzést, és 10 napon értesíti a megbízót az eljárás indulásáról, vagy vagy a dokumentáció hiányosságairól.
Amennyiben szükséges, a kérelmezőnek 10 napon belül kell a hiányzó dokumentumokat pótolni.
Az NNGYK a hiánypótlás beérkezését követő 5. napon belül értesíti a megbízót az értékelési eljárás indulásáról, vagy az engedélyezési eljárás megszüntetéséről.
Értékelés PART I:
A jelentéskészítő tagállam a validálástól számított 45. napon belül továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak – következtetéséivel együtt – az értékelő jelentés I. részét (RFI Part I).
A megbízónak, amennyiben szükséges, 12 napon belül kell a kérdéssorra válaszolnia, illetve a kért dokumentációt benyújtani. (Response to RFI)
Amennyiben válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.
A tagállamoknak 19 napjuk van a beérkezett információk elbírálására.
A jelentéskészítő tagállam a 76. napon a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíti a PART I értékelő jelentését, és értesíti a megbízót az értékelés eredményéről. (Final Conclusion)
Amennyiben a vizsgálati készítmény fejlett terápiás készítmény, az engedélyezési eljárás 50 nappal meghosszabbodik.
Értékelés PART II:
Az ETT-KFEB a validálástól számított 45. napon belül elkészíti értékelő jelentés II. részét, és az NNGYK értesíti a megbízót a észrevételekről. (Part II RFI)
Teljes dokumentáció esetén az NNGYK az értékelő jelentés I. részével egyidőben teszi elérhetővé a Part II RFI-t.
A megbízónak, amennyiben szükséges, 12 napon belül kell a kérdéssorra válaszolnia, illetve a kért dokumentációt benyújtani. (Response to RFI)
Amennyiben válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.
A tagállamoknak 19 napjuk van a beérkezett információk elbírálására.
A jelentéskészítő tagállam a 76. napon a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíti a PART II értékelő jelentését és értesíti a megbízót az értékelés eredményéről. (Final Conclusion)
Határozat a klinikai vizsgálatról:
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 7. cikkben szereplő értékelés utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.
