Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és azok módosítására (legyen az MDR 62. cikk (1) bekezdése vagy MDR 74. cikk (2) bekezdése szerinti klinikai vizsgálat) a 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 3/A. cím alatt szereplő előírásokat is kell alkalmazni. Így az engedélyezési eljárás (valamint a módosítást engedélyező eljárás) során az NNGYK mint szakhatóság kerül felkérésre.
A 235/2009. Korm.r. 37/C. § (1) bekezdése szerint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára irányuló (235/2009. Korm.r. 37/B. § (1) bekezdése szerinti) kutatások vagy azok módosításának engedélyezése során az engedélyező (NNGYK) beszerzi az országos tisztifőorvos szakhatósági állásfoglalását is.
A vizsgálat engedélyezésére irányuló – vagy az engedélyezett, de módosítani kívánt vizsgálat esetében a módosítás engedélyezésére irányuló – kérelem mellékleteként sugáregészségügyi dokumentációt is be kell nyújtani a 235/2009. Korm.r. 37/C. § (2) bekezdésben foglalt, következő tartalommal:
a) „a kutatás alanyai tekintetében az egyénre szabott dózisszint megállapítása,
b) dózismegszorítás meghatározása a gondozók és segítők, valamint a kutatásban közreműködők tekintetében,
c) a kutatás alanyainak sugárvédelme szempontjából kiemelten fontos információk:
· a nemük,
· a koruk,
· terhességük, illetve fogamzóképességük ténye,
· a sugárterhelésük optimálására hozott intézkedések,
· annak ténye, hogy részt vettek korábbi sugárterheléssel járó kutatási programokban,
d) a kutatást végzőkre és a kutatást végző egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó információk:
· ha az atomenergia alkalmazására engedéllyel rendelkező végez kutatást, a radioaktív anyag alkalmazására, illetve ionizáló sugárzást létrehozó, de radioaktív anyagot nem tartalmazó berendezés üzemeltetésére kiadott engedély másolata, valamint a munkahelyi sugárvédelmi szabályzat és a munkahely sugárvédelmi leírása,
· a vizsgálatvezető irányításával a kutatás során a besugárzást tervezők, jóváhagyók és kivitelezők szakmai és sugárvédelemmel összefüggő szakképesítésére vonatkozó követelmények,
e) a kutatás során az ionizáló sugárzásnak kitett kutatási alanyok, a kutatásban közreműködők, a gondozók és segítők, valamint a lakosság várható sugárterhelésének becslését leíró kockázatelemzés”.
Az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára irányuló MDR szerinti klinikai vizsgálatok esetében a 235/2009. Korm.r. 3/A cím alkalmazásában az alábbi fogalmat és meghatározások veendők figyelembe:
- Gondozók és segítők azok a személyek, akik tudatosan és szándékosan ionizáló sugárzásnak teszik ki magukat, miközben az orvosi sugárterhelésben részesülő vagy korábban orvosi sugárterhelésben részesített személyek gondozásában és támogatásában munkaköri kötelezettségeiken kívül segítséget nyújtanak.
- A kutatásban közreműködők a kutatást végző egészségügyi szolgáltatónál foglalkoztatott, a kutatásban részt vevő azon személyek, akik tekintetében az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló kormányrendelet alapján foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó dózismegszorítást kell megállapítani.
- Egyéb fogalmak esetében az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében meghatározottakat kell figyelembe venni:
https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=A1500487.KOR&txtreferer=99600116.TV
