ATTILA PATIKA Gyógyszerészeti Bt.
a) a közzététel napja
2016. június 27.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/11721/2016, gyógyszerek forgalmazásának ellenőrzése
d) a jogsértő neve
ATTILA PATIKA Gyógyszerészeti Bt.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Az OGYÉI az Országos Egészségbiztosítási Pénztártól érkezett tájékoztatásnak megfelelően ellenőrzést tartott az Ügyfélnél, az Ügyfél gyógyszerkiadási tevékenységére vonatkozóan.
Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet 1.) szabályozott, kizárólag orvosi vényre vagy rendelvényre kiadható gyógyszereket nem az Ügyfél által bemutatott számlákon szereplő szociális intézmények részére adta ki, hanem helyi és környékbeli lakosoknak adta át jogszerűtlenül, vény nélkül.
Az OGYÉI a bemutatott számlákból megállapította, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által jelzett gyógyszeren túl további más gyógyszerkészítmények kiadása is szabálytalanul történt.
Az OGYÉI a gyógyszer-nagykereskedőktől szolgáltatott adatok alapján megállapította, hogy a vizsgált gyógyszerek bevételezési adatai megegyeznek az Ügyfél áltat szolgáltatott adatokkal.
Az OGYÉI megállapította, hogy a jogszerűtlenül kiadott készítményekből számos készítmény a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. számú melléklete szerinti pszichotróp anyagok 4 jegyzékébe tartozik.
Az OGYÉI megállapította, hogy a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet 2.) 1. § g) gc) pontja szerinti fokozottan ellenőrzött szer a 7.§ (5) bekezdése vonatkozásában klorazepám hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a kiadott fokozottan ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja.
Az OGYÉI a megállapította, hogy a gyógyszerek kiadása olyan betegek részére történt, akiknél szakorvosi, orvosi ellenőrzés nem volt, ezért fokozottan az egészséget veszélyeztető állapotot idézhet elő a gyógyszerek felhasználása.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
Rendelet 1. 16. § (3) bekezdése, valamint Rendelet 2. 7.§ (5) bekezdése.
g) a döntés rendelkező része
A Gytv. 20. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) előtt az ATTILA PATIKA GYÓGYSZERTÁR BT. (a továbbiakban: Ügyfél), gyógyszerek forgalmazásának ellenőrzése iránt, OGYÉI/11721/2016 ügyszám alatt, hivatalból indult eljárás során, a következő
határozatot
hozom.
Az Ügyfél gyógyszerek forgalmazásának ellenőrzése iránt, az OGYÉI/11721/2016 ügyszám alatt, hivatalból indult eljárásban a Gytv. 20 § (3) bekezdése alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél a határozatban foglalt tevékenységével Rendelet 1. 16. § (3) bekezdésébe, valamint Rendelet 2. 7.§ (5) bekezdésébe ütköző jogsértő magatartást valósított meg; egyúttal a Gytv. 20 § (3) bekezdés b) pontja alapján
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását.
Az Ügyfelet a Gytv. 20. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján Rendelet 1. 16. § (3) bekezdésébe, valamint Rendelet 2. 7.§ (5) bekezdésébe foglaltak megsértése miatt – a Gytv. 20. § (4)-(5) bekezdései szerint – 5.000.000,-Ft – azaz ötmillió forint – összegű
bírsággal sújtom.
h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye
A döntés bírósági felülvizsgálata nincsen folyamatban.
