1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Átminősítési és engedélyezési kérelem benyújtásához szükséges tudnivalók

A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 3. § szerint:

3. § Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítése során az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinálásával.

kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhették készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető.

növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik – időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését.

1. Az átminősítési kérelem mellékleteként benyújtandó dokumentáció orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítés esetén WEU (Well Established Use)

Ilyen kérelem akkor nyújtható be, ha „a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonságossággal rendelkezik”.

Az engedélyezéshez szükséges dokumentumokat és adatokat lehetőleg elektronikus formában kérjük benyújtani. A kérelemhez benyújtandó adatokról részletesen az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, beleértve annak 1. sz. mellékletét, ad tájékoztatást.

2. Hagyományos (tradicionális) növényi gyógyszerként történő engedélyezési kérelem mellékleteként benyújtandó dokumentáció

A hagyományos növényi gyógyszer (tradicionális) kategóriába besorolható növényi hatóanyag tartalmú gyógytermékekre átminősítési eljárás nem, csak forgalomba hozatali engedély kiadása iránti eljárás kezdeményezhető.
 
A hagyományos (tradicionális) növényi gyógyszerek közül azokra a készítményekre kezdeményezhető az egyszerűsített forgalomba hozatali eljárás, amelyek megfelelnek az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendeletben foglaltaknak:

a) kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - az orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, és

b) kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, és

c) szájon át, külsőleg, illetve belélegezve alkalmazandó készítmények, és

d) a hagyományos használatnak a 10. § (5) bekezdésében említett időszaka letelt, és

e) a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.

(Vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a növényi gyógyszerben nem akadálya a hagyományos gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának, amennyiben a biztonságosság kielégítően bizonyított, és a jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok hatása a kérelemben megjelölt javallat tekintetében alárendelt a növényi hatóanyagok hatásához képest.)

Az engedélyezéshez szükséges dokumentumokat és adatokat lehetőleg elektronikus formában kérjük benyújtani. A kérelemhez benyújtandó adatokról részletesen az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, beleértve annak 1. sz. mellékletét, ad tájékoztatást.

Frissítve: 2018.11.08 15:39