Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban: Gytv.) 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett:
32. § (7) „A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható."
A 32. § (9) „A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”
Engedélyezés
A kizárólag növényi összetevő(ke)t, vagy növényi összetevőt is tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhették készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. 2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető. Így 2011. március 31. napját követő beadványok esetében nem érvényesül
-
az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
-
a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel sem.
A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik – időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését. Tehát időkorlátozás nélkül érvényesül
-
az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá
-
a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel.
2013. április 1-től tehát:
A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak maradtak.