1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Általános információk a módosítási eljárásokról

A klinikai vizsgálat engedélyezését követően a vizsgálattal kapcsolatos változásokat és/vagy a megbízó által kezdeményezett változtatásokat (módosításokat) a hatóság felé be kell jelenteni illetve a módosítás engedélyezését kell kérelmezni. Az eljárás menete, amely a bejelentéssel/kérelemmel indul, az alábbiakban felsorolt 5 eljárásrend egyikét követi:

1. ETT KFEB jóváhagyását igénylő lényeges módosítás, melynek engedélyezéséről/elutasításáról – értékelést követően – a hatóság határozat formájában értesíti a Kérelmezőt az ETT KFEB szakhatósági állásfoglalásának birtokában. Igazgatási szolgáltatási díj 110000 Ft. Ügycsoport azonosító: 3202

2. ETT KFEB jóváhagyását nem igénylő lényeges módosítás, melynek engedélyezéséről/elutasításáról – gyógyszerminőségi értékelést követően – a hatóság határozat formájában értesíti a Kérelmezőt. Igazgatási szolgáltatási díj 110000 Ft. Ügycsoport azonosító: 3202

3. ETT KFEB jóváhagyását igénylő nem lényeges módosítás, melyről - értékelés után - a hatóság a Kérelmezőnek tudomásulvételi levelet és az ETT KFEB által megállapított szakhatósági állásfoglalást továbbít. Igazgatási szolgáltatási díj befizetése nem szükséges. Ügycsoport azonosító: 3203

4. Nem lényeges módosításnak minősülő bejelentés, melyet a hatóság saját hatáskörben értékel és a Kérelmezőnek tudomásulvételi levelet továbbít. Igazgatási szolgáltatási díj befizetése nem szükséges. Ügycsoport azonosító: 3203

5. Bejelentés/adatközlés, melyre a hatóság nem küld visszajelzést. Ügycsoport azonosító: 3203 (DSUR esetében: 3214).

Az ismertetőben az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának rövidített elnevezését (ETT KFEB) használjuk.

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉI Hivatali kapu – Cégkapu csatornán keresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az ETT-KFEB szakhatósági állásfoglalását is igénylő dokumentációk esetében – további tájékoztatásig – az elektronikusan indított ügy mellé kérjük a módosítási kérelmet CD-n is benyújtani. Amennyiben a beadvány xml file-t is tartalmaz, vagy mérete meghaladja a 24,0 MB-ot, akkor és ezért nem lehet az ügyfélkapura feltölteni, akkor az elektronikusan elindított ügy mellé kérjük továbbra is a dokumentumokat 2 db megegyező tartalmú CD- benyújtani. Ilyenkor elektronikusan elegendő csupán a kísérőlevéllel kérelmezni az eljárás elindítását, melyben utalnak arra, hogy a dokumentációt CD-n nyújtják be. A postai küldeményben kérjük feltüntetni, hogy az ügyet melyik napon, milyen azonosítóval indították el elektronikusan.

Kérjük, hogy a kísérőlevél Tárgyában egyértelműen tüntessék fel, hogy a módosítás engedélyezését milyen dokumentumokra vonatkozóan kérik.

A kísérőlevélen az ügycsoport azonosító feltüntetése segíti az iktatás folyamatát, de nem kötelező eleme a benyújtásnak. Tévesen feltüntetett azonosító késleltetheti a pontos irat érkeztetést.

A hatóság kérése, hogy az eltérő eljárásrend miatt a gyógyszerminőséget érintő dokumentumokat ne vonják össze az az ETT KFEB felé továbbítandó dokumentumokkal. Ha mégis közös beadványként érkezik a gyógyszerminőséget érintő dokumentum (általában IMPD vagy CMC) az ETT KFEB felé továbbítandó dokumentumokkal (például protokoll, IB, betegtájékoztató, beteganyagok), akkor a kérelem két iktatószámot kap, és két ügy típus külön-külön követi a rá vonatkozó eljárásrendet. Ebben az esetben a megbízó (kérelmező) két külön dokumentumot (határozatot és/vagy tudomásulvételi levelet) kap az eljárás lezárásaként.

Amennyiben a módosítás lényegesnek minősül, a megbízót fizetési kötelezettség terheli. Az igazgatási szolgáltatási díj összege 110 000 Ft. A fizetési bizonylatot kérjük a beadvánnyal együtt benyújtani. Ha több dokumentumot tartalmaz a kérelem, az alábbi szabályok érvényesek: ha az ETT KFEB felé továbbítandó kérelem több lényeges módosítást tartalmazó dokumentumok is tartalmaz, elegendő egyszeres díjat fizetni. A kérelem összevontan magába foglalhat lényeges és nem lényeges módosítást tartalmazó dokumentumokat is. Ha a kérelem gyógyszerminőséget érintő lényeges módosítást is, és ETT KFEB felé továbbítandó, lényeges módosítást tartalmazó dokumentumokat is tartalmaz, kétszeres igazgatási szolgáltatási díjat kérünk befizetni.

Ha a kérelem ún. lényeges módosítás engedélyezésére vonatkozik, kérjük, a „2010/C 82/01” azonosítójú irányelvben megadott ’Substantial Amendment Notification Form’ („Annex 2”) nevű dokumentumot kitöltve mellékelni. Ha a bejelentés/módosítás a „2010/C 82/01” azonosítójú irányelvben megadott ’Clinical Trial Application Form’ („Annex 1”) bármely pontjában változást von maga után, kérjük a frissített tartalmú dokumentumot xml file formájában is a bejelentéssel/engedélyeztetéssel egy időben benyújtani. Vizsgálat nemzetközi szintű befejezése esetén kérjük a „2010/C 82/01” azonosítójú irányelvben megadott ’Declaration of the End of Trial Form’ („Annex 3”) nevű dokumentumot kitöltve mellékelni.

Kérjük, amennyiben nagy számban nyújtanak be módosított dokumentumokat, a könnyebb áttekinthetőség céljából csoportosítsák őket a hatóság honlapján megtalálható, az ’Új klinikai/Benyújtandó dokumentumok’ alatt ismertetett mappák tartalma szerint. A főmappákon belül almappákba is rendezhetik a dokumentumokat.

Kérjük, ha esetleges adminisztrációs hiba miatt a tudomásulvételi levél vagy szakhatósági állásfoglalás javítását kérik az ETT KFEB-től, a javítást kérő levélben a hatóságot is nevezzék meg másolatot kapó címzettként. Ilyen módon a javított szakhatósági állásfoglalás beérkezésekor a hatóság is ismeri az ügy előzményeit és ennek ismeretében írhatja a javított dokumentumot.

A hatóság hiánypótlási felszólítás hiányzó dokumentum vagy hiányos információ esetében állapít meg. A hiányosság jellegétől függően 7 nap vagy 15 nap hiánypótlási határidőt állapítunk meg. Ha a hiánypótlás az előírt időn belül nem érkezik meg, a hatóság az eljárás megszüntetéséről dönthet. Szükség esetén a Kérelmező az eljárás szüneteltetését kérheti.

A DSUR („Development Safety Update Report”) dokumentumot (ügycsoport azonosító: 3214) és a vizsgálat megkezdéséről szóló bejelentést kérjük minden esetben önmagában, más dokumentumokkal való összevonás nélkül benyújtani.

 

Frissítve: 2018.05.02 12:04