1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Általános információk

Tájékoztatás az elektronikus cigaretták, utántöltő folyadékok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök magyarországi nyilvántartásba vételi folyamatával kapcsolatban

 

Felhívjuk szíves figyelmüket arra, hogy Magyarországon a jelenleg hatályos jogszabályok alapján ízesítéssel nem hozható forgalomba sem elektronikus cigaretta, sem utántöltő flakon, sem pedig elektronikus cigaretta. Ennek megfelelően kérjük ilyen termékekkel kapcsolatban notifikációra ne nyújtsanak be kérelmet, mert az azonnali hatállyal elutasításra kerül.

 

Nyilvántartásba vételi eljárás menete

Felhívjuk a figyelmét, hogy a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 7/D. § (1) bekezdése és 7/I. §-a előírja, hogy az elektronikus cigaretták, dohányázást imitáló elektronikus eszközök és utántöltő flakonok gyártói és importőrei bejelentést tegyenek minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni.

Az elektromos cigaretták, utántöltő flakonok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök gyártói, forgalmazói vagy importőrei kötelesek értesítést benyújtani a tagállamok illetékes hatóságainak minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni. A bejelentést az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) részéreaz elektronikus cigarettákra és az utántöltő flakonokra vonatkozó értesítések közös formátumának meghatározásáról szóló 2015/2183 bizottsági végrehajtási határozat (a továbbiakban: végrehajtási határozat)szerinti közös adatbeviteli kapun keresztül kell benyújtani angol nyelven, a végrehajtási határozatban, illetve a dohánytermékek előállításáról, forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről, a kombinált figyelmeztetésekről, valamint az egészségvédelmi bírság alkalmazásának részletes szabályairól szóló 39/2013. (II. 14.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 19/A. §-ának (2) bekezdésében rögzített adattartalommal. Az értesítést hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően szükséges benyújtani.

Az EU CEG rendszer magyarországi oldalán az Önök bejelentése látható, amely kapcsán ezúton kívánjuk tájékoztatni a magyarországi szabályozással, nyilvántartásba vételi folyamattal kapcsolatban.

Magyarországon az Nvt. 7/D. §-a és 7/I. §-a alapján az OGYÉI értékeli az elektronikus cigaretták, dohányzást imitáló eszközök és utántöltő flakonok gyártóinak és importőreinek bejelentéseit. A témában releváns rendelkezéseket az Nvt., a Korm. rendelet, valamint az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatalának és az ezzel kapcsolatos változások bejelentésére vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 30/2016. (X. 3.) EMMI rendelet (a továbbiakban: EMMI rendelet) tartalmazza.

Aki Magyarországon kíván ilyen termékeket forgalomba hozni, annak egyeztetés céljából szükséges felvennie a kapcsolatos munkatársainkkal. Intézetünkkel történt egyeztetés és a terméklista véglegesítése után, pro forma számlát küldünk az Önök részére az eljáráshoz kapcsolódó igazgatási szolgáltatási díjról, melyet az OGYÉI számlájára átutalással tudnak befizetni. A befizetésről banki igazolást kérünk, majd az OGYÉI számlát küld a befizetőnek.

Az átutalás jóváírását követően kerül sor a notifikációra majd végezetül az ezt igazoló a dokumentum kiállítására.

Az OGYÉI a díj beérkezését követően indítja el a notifikációs eljárást, mely során:

  • hiánypótlásra szólíthat fel,
  • a bejelentőt nyilatkozattételre szólíthatja fel,
  • az érintett termék dokumentációja tekintetében annak jogszabályi nem megfelelősége esetén a nyilvántartásba vételi kérelmet visszautasítja,
  • az érintett termék dokumentációja a Korm. rendelet 19/A-19/B. §-ában foglaltaknak való megfelelése esetén a nyilvántartásba vételről és a megfelelésről jóváhagyó igazolást állít ki.

A bejelentések értékelése során az OGYÉI az EU CEG felületen elérhetővé tett, a Korm. rendeletben meghatározott adatokat vizsgálhatja. A regisztrált eszközöknek meg kell felelniük a vonatkozó jogszabályokban foglalt rendelkezéseknek.

Tájékoztatom, hogy a notifikációs kötelezettséggel érintett termékeket illetően az OGYÉI nem minősül piacfelügyeleti hatóságnak, e tárgykörben esetlegesen felmerülő kérdéseivel a fogyasztóvédelmi hatósághoz fordulhat.

 

Ízesítési tilalom jogszabályi háttere

Tájékoztatom, hogy a Korm. rendelet. 19/B. § (1) bekezdése alapján elektronikus cigaretta és utántöltő flakon azzal a feltétellel hozható forgalomba és forgalmazható, hogy nem tartalmazhat ízesítő anyagot.

Továbbá a Korm. rendelet 19/C. § (1) bekezdése szerint dohányzást imitáló elektronikus eszköz azzal a feltétellel hozható forgalomba és forgalmazható, hogy a dohányzást imitáló elektronikus eszközben használt folyadék nem tartalmazhat ízesítő anyagot.

 

Igazgatási szolgálatási díjak a nyilvántartásba vételi és változásbejelentési eljárás kapcsán

Az Nvt. 7/D. § (4) bekezdése alapján az (1) és (3) bekezdés szerinti bejelentés esetén a bejelentésre kötelezettnek igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie az OGYÉI részére. Az Nvt. 7/I. §-a szerint ezt a dohányzást imitáló elektronikus eszközökre is alkalmazni kell.

Az EMMI rendelet alapján a fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak az alábbiak:

Termék

Díj

I.1. elektronikus cigaretta forgalomba hozatala márkanevenként és hatáserősségenként

475 000 Ft

I.2. utántöltő flakon forgalomba hozatala márkanevenként és hatáserősségenként

475 000 Ft

I.3. dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatala márkanevenként

475 000 Ft

I.4. változás bejelentés elektronikus cigaretta tekintetében márkanevenként és hatáserősségenként

306 000 Ft

I.5. változás bejelentés utántöltő flakon tekintetében márkanevenként és hatáserősségenként

306 000 Ft

I.6. változás bejelentés dohányzást imitáló elektronikus eszköz tekintetében márkanevenként

306 000 Ft

 

Fenntartási díj

Az Nvt. 7/D. § (4) bekezdése alapján a bejelentett és az OGYÉI által Korm. rendelet szerint kiállított igazolással rendelkező termékek esetében évente, a tárgyév március 31-éig a bejelentésre kötelezettnek igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie az OGYÉI részére. A bejelentést követő évtől az igazgatási szolgáltatási díj a bejelentés fenntartását szolgálja.

Az Nvt. 7/I. §-a szerint a fentieket a dohányzást imitáló elektronikus eszközökre is alkalmazni kell.

Ennek megfelelően azoknak a termékeknek az esetében, amelyeket az OGYÉI számára a korábbi években bejelentettek (2016/2017/2018/2019/2020/2021), és a bejelentésükről az OGYÉI igazolást állított kiés azt a jövőben is elérhetővé kívánják tenni a magyarországi piacon, minden évre vonatkozóan kötelesek megfizetni a fenntartási díjat.

 


 

Frissítve: 2022.06.24 13:51