Állásfoglalás tervezetek

OGYÉI INNOVÁCIÓS IRODA részére Tisztelt Innovációs Iroda! A 2018. november 21-én egyeztetésre közreadott OGYÉI betegtámogató programokra irányuló állásfoglalás-tervezetével kapcsolatban az alábbiak megfontolását javasoljuk az „Egészségügyi Szakmai Kollégium Kórházi, Klinikai Gyógszerészeti Tagozat & Tanács” tagjaitól tervezettel kapcsolatban kapott számos hasznos észrevételek alapján, amelyet ezúton is köszönök kollégáimnak. - Sajnos eddig számos ún. betegtámogató program gyakran csak azért futott hazánkban, hogy azok a cégek, akik az az egészségügyi dolgozók részére közvetlenül nem tudtak „promóciós ösztönző” anyagi elismerést nyújtani, azok valamilyen „kifehérített v. fedő” tevékenységet, majd erre számlát is tudjanak állítani a „díjazásuk” mögé. Nyilvánvaló, hogy ezek megakadályozása, egyúttal a valódi célnak és tartalomnak megfelelő programok támogatása érdekében szabályozás szükséges. Azaz az elsősorban forgalomnövelésre irányuló „fedő” betegtámogató programok korlátozása és megkülönböztetése szükséges a valódi célnak és tartalomnak is megfelelő beteg-edukációs/támogató programoktól. Az utóbbiak elősegítését és támogatását fontosnak tartjuk! Szükséges azonban azt is ezzel kapcsolatban megjegyezni, hogy utóbbi tartalom közel sem csak az előterjesztésben megjelölt, érintett kör részéről van jelen a hazai gyakorlatban (pl. szakmai szervezetek, stb.)! - Javasolt a fogalmak tisztázása és hivatkozások megjelenítése is, különösen az előterjesztés fontosságára tekintettel. Nem egyértelmű és „elavult” a compliance és adherencia fogalmak használata. Kiegészítésként egyéb gyógyszeres terápia betartásával kapcsolatos forgalmak (persistence, concordance, stb.), betegbiztonsági, farmakovigilancia fogalmak beemelése javasolt (pl.: jogszabályokból, azokkal is összhangba hozva), vagy azokra hivatkozás (lásd egyéb irányelvek és módszertani levelek). - A tervezet, „szabályozás” ad ugyan az OGYÉI-nek ellenőrzési jogot, de nem írja elő, hogy a betegtámogató programokat kötelezően be kell(ene) jelenteni felé. Amennyiben ellenőrzési kötelme és jogosultsága van az OGYÉI-nek, akkor szükségszerű kell(ne) legyen –álláspontunk szerint- a programok bejelentése és regisztrálásak, továbbá nyilvános közzététele, elérhetőségének biztosítása is (pl. OGYÉI honlapon). - Az adatkezelés és ellenőrzés tekintetében az OGYÉI mintha (?!) háttérbe vonulna, de akkor miért ad ki „állásfoglalást”? - Aggályosnak tartjuk olyan gyakorlat legitimálását, amely lehetővé tenné, hogy: (i) gyógyszergyár saját termékeinek használatát elősegítő betegtámogató programra anyagi ellenszolgáltatással járó szerződést köthessen egészségügyi szolgáltatóval, szakemberrel; (ii) gyógyszergyár közvetlen kapcsolatot teremtsen gyógyszert használó beteggel, miközben a beteg ellátásáért a fentebb említett szakemberek jogi, szakmai és etikai felelősséggel rendelkeznek. - Mint az állásfoglalásból kiderül az OGYÉI-nek nem tartozik a feladatai közé ezen programok értékelése, minősítése, engedélyezése. Azonban nyilvánvaló az is, hogy a programfejlesztésben részvevő egészségügyi végzettségű tagok konzultálnak OGYÉI munkatársakkal, ezért (is) születhetett ez az előterjesztés. Ki tartja / tartatja be a benne foglaltakat? (Erősen kérdéses –jelen ismereteink szerint-.) - Az ún. „célmeghatározás” tételmondata értelmében „A program célja, hogy segítse a betegeket a betegségük és annak következményeinek megértésében”. Kérdéses, hogy ez mennyiben és mitől tér el az orvosok, gyógyszerészek saját tevékenységükre vonatkozó, törvény adta lehetőségeitől és kötelezettségeitől? Főleg annak tükrében fontos ez, hogy a dokumentum később deklarálja, hogy „Kizárólag olyan tevékenységre lehet szerződést kötni az egészségügyi dolgozókkal, ami a jogszabály által meghatározott kötelező tevékenységét és a foglalkoztatásából adódó feladatait nem érinti.”. - Ugyancsak az ún. „célmeghatározás” érdekes pontja továbbá, hogy a program célként említi – egyebek mellett – a betegek gyógyszerhez jutásának segítését is. Mit jelent(het) ez pontosan? Nem értelmezhető a leírtak alapján, ezért pontosítása, egyételmű megadása, körülhatárolása min. szükséges lenne (l. vonatkozó hatályos rendeletek, gyógyszeradomány, orvosi minta, stb. vonatkozásában). - A dokumentumban tiltásként megjelenő elemek megvalósulásának biztosítékait hiányoljuk az útmutatásból (pl. tiltott reklámtevékenység, „etikátlan magatartás”, a „beteg reális betegségképének befolyásolása”). Különösen fontos lenne ez akkor, ha például –többek között- az ajánlás értelmében személyes beteglátogatásra is sor kerül, ill. sor kerülhet. - A program 2.2.1. pontja az egészségügyi személyzetre vonatkozó kitételeket tartalmazza, véleményünk szerint nagyon nehéz nem jogszabályellenes egyéb jogviszonyt létrehozni a munkaidőn túl, amely az eredeti munkakörében nem tartozik bele az egészségügyi személyzetnek. Lehet, hogy dokumentum szintjén meg lehet határozni -nagyon nehezen- néhány feladatot, de a megállapodásokat, szerződéseket azok valódi tartalma alapján kell elbírálni, és ez esetben nem látjuk a lehetőségét annak, hogy ez egy jogtiszta megállapodás lehessen. - A 2.3. pontban taglalt anyagok és eszközökre vonatkozó kitételeket a reklámra és a kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó jogszabályok rendeznek. A szakemberek számára adható eszközök vonatkozásában sem lehet konkrét véleményt adni annak teljes ismerete nélkül, mert nem ismert az online felület, a hozzátartozó program tartalma. Így arról érdemben véleményt sem lehet mondani. Azonban nyilvánvaló, hogy a résztvevők részére komoly Infotv. (a már átvezetett GDPR-al) szerinti adatvédelmi tájékoztató anyag, stb. szükséges, hiszen érzékeny adatokkal, egészségügyi adatokkal, szokásokkal, életmóddal személyre vonatkozó jellemzőkkel dolgoznak. Arra itt most ki sem térve –csak jelezve-, hogy a beteg(ek) által használt eszköz adatvédelmi, információtechnikai biztonságának garanciáinak „tisztázatlanságát” is el kellene kerülni! Azaz alkalmas-e az érintett annak biztonsági fokának megítélésére, vagy foglalkozik-e azzal egyáltalán? A betegek számára átadható eszközöknek közvetlen összefüggésben kell állni a program céljával, ami –megítélésünk szerint- pontosan („egyértelműen”) sok esetben nem értelmezhető, így a közvetlen összefüggést többnyire nem megállapítható.. - Az előterjesztés egyik vélelmezett kulcsmondata a dokumentum vége felé jelenik meg: „A program során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer használatával kapcsolatos információkat kap és gyűjt össze.” Ezzel az iránymutatás min. támogatja, ill. elismeri, hogy a „betegtámogató program” keretében piaci és utilizációs információkoz juthasson, ilyen adatokat gyűjthessen a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa finanszírozott bármilyen „entitás”? Mindez ráadásul elsősorban nem forgalomnövelési, elemzési célból, hanem kizárólag betegtámogatás, segítés okán, erre irányuló, ezt szavatoló garanciális elem nélkül? - Helyenként kissé zavarosnak találták szakmai tagozatunk és tanácsunk tagjai a feltételezett (?) mellékhatás bejelentésére vonatkozó útmutatást. Ugyanis helytálló, hogy az egészségügyi szakszemélyzet (vagy akár a beteg maga) jelentse az OGYÉI felé ezeket, de a „szponzor”-ra –itt használt értelmezésben- ez csak akkor tartozhat, ha a feltételezett mellékhatást okozó készítmény forgalombahozatali engedélyének ő a jogosultja ... - Érdemes lehet(ne) –esetleg- egy összegző folyamatábra megadása is a különböző szereplők részére, amely bemutatja, hogy sorrendiségben pontosan mikor és mi a teendőjük, illetve annak mi a környezete, valamint az ahhoz kapcsolódó dokumentum segédletek/templátok mellékletként való csatolását is megfontolásra javasoljuk (pl.: egy alap beleegyező nyilatkozat, stb.). - A felsorolt példák és azt követő ellenpéldákból látszik, hogy azt jól teljesíteni többnyire vélhetően nem is lehet, mert a közvetlen összefüggés szubjektív megítélés alá esik. - A közreadott dokumentum –egyelőre- néhány tárgykörhöz kapcsolódóan elsősorban néhány etikai normára tér ki, és kevésbé ad garanciát az előző pontokban kifejtett „elkerülendő” elemekre. - Az előterjesztés fentiekben vázolt „kimunkálatlansága” ellenére, elsősorban az ezen a téren kevésbé tájékozattak számára nyújthat néhány hasznos információt, ugyanakkor már ezzel is hozzájárulhat az etikus döntésekhez. Azonban ez a cél akkor teljesülhet –álláspontunk szerint-, amennyiben „alaposabb” szakmai egyeztetés és szövegpontosítás alapján kerülne kiadásra a tervezet. 2019.01.21. Botz Lajos ESZK KKGY Tagozat Elnöke

Tisztelt Főigazgató Úr! Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (a továbbiakban: „AIPM”) képviseletében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (továbbiakban: „OGYÉI”) által 2018. november 21. napján, a betegtámogató programok vonatkozásában közzétett állásfoglalásával („Állásfoglalás”) kapcsolatos észrevételeinket tisztelettel az alábbiakban foglaltuk össze: Mint ahogy az Ön által is ismert, az AIPM tagvállalatok elkötelezettek a betegtámogató programok jogszabályi és etikai megfelelése mellett és több év óta kezdeményezik az egységes jogszabály értelmezés kialakítását, így örömmel tapasztaltuk, hogy az AIPM Compliance Munkacsoportja által elkészített és 2018. február 21. napján benyújtott összefoglaló anyag legtöbb elemében az OGYÉI véleményével egyezett. Az alábbiakban összefoglaltuk kiegészítő javaslatainkat az Állásfoglaláshoz: 1. A betegtámogató programok célja (2.2.) vonatkozásában javasoljuk az Állásfoglalást kiegészíteni azzal, hogy amennyiben egy adott gyógyszer esetében van kötelezően előírt olyan RMP (Risk Management Plan), amelyben „local action” került előírásra, az esetben fontosnak tartjuk, hogy az OGYÉI által jóváhagyott RMP anyagot is fel lehessen használni a betegtámogató program keretében. A betegtámogató program természetesen nem irányulhat a RMP megvalósítására, azonban az RMP és a betegtámogató program egyidejű megvalósulását is fontosnak tartjuk. 2. A betegek részvétele vonatkozásában (2.2.1.) olyan anyagok használatát tartjuk hasznosnak, amelyek a betegtámogató program teljes tartalmát és feltételrendszerét összefoglalják. 3. Az egészségügyi személyzet részvétele, feladata és a részükre fizetendő szolgáltatási díj vonatkozásában (2.2.1.) a következőkre szeretnénk felhívni a figyelmet: A betegtámogató programokban az orvos feladata, hogy tájékoztassa a beteget a betegtámogató program elemeiről és annak hozzáadott értékéről, azaz arról, hogy a beteg betegsége és a választott terápia figyelembevételével miért és miben segíthet a program a betegséggel való együttélésben. Ezen feladat ellátásához az orvos egyfelől munkaidején kívül részt vesz a szükséges tréningeken, áttekinti a program szakmai anyagait, praxisából kijelöli azokat a betegeket, akiket bevonhatónak ítél meg. A beteggel kitöltetheti a beteg beválasztási kérdőívet, majd az előbbieknek megfelelően a betegekkel ismerteti a program elemeit, előnyeit és hozzáadott értékét, részletesen tájékoztatja a betegeket a program feltételiről, megadja a bevonáshoz szükséges tájékoztatást, megválaszolja a beteg által feltett kérdéseket, segítséget nyújt a beleegyező nyilatkozat kitöltésében. Az orvos feladata álláspontunk szerint a betegtámogató programban nemcsak a 24 órás rendelkezésre állás lehet. Magáról a programról történő tájékoztatás nem tekinthető az orvos Eütv. 13.§-ben meghatározott feladatának , tekintettel arra, hogy maga a tájékoztató program nem az egészségügyi szolgáltató által kerül megszervezésre és finanszírozásra, azaz nem az egészségügyi ellátás része, így nem is lehet az orvos egészségügyi ellátás keretében teljesítendő kötelező feladata. Az Eütv.-ben meghatározott tájékoztatási feladatok az egészségügyi ellátó rendszer keretein belül megvalósuló betegellátás vonatkozásában határozza meg a betegek felé megvalósuló tájékoztatást. Álláspontunk szerint a gyártók által finanszírozott és a betegek compliance és adherencia szintjének emelését célzó betegtámogató programokban nem ugyanaz a feladatkört látják el az egészségügyi szakemberek. Az orvosok feladata ugyanis a tájékoztatáson túlmenően a programmal kapcsolatos képzésen, megbeszélésen, workshop-n történő részvétel, betegek előszűrése/beválasztása, kérdőívek kitöltése, adminisztráció nyomtatott felületen és/vagy CRM rendszerben regisztráció, továbbá a betegek utánkövetésére alkalmas dokumentáció elkészítése. A fentiek alapján a betegtámogató programokban az egészségügyi szakemberek által ellátott feladatok alapvetően különböznek az Eütv.-ben meghatározott tájékoztatási kötelezettségektől, így az egészségügyi szakemberek számára történő szolgáltatási díj megfizetése a fentiekben meghatározott szolgáltatások teljesítése esetén - a szolgáltatásnak egy Eütv-ben meghatározott feladattól való elkülönítése aspektusából - álláspontunk szerint jogszerű. 4. Az egészségügyi szakemberek számára adható eszközök vonatkozásában (2.3.1.) fontosnak tartjuk, hogy az egészségügyi szakember részére biztosítható legyen a telefon és/vagy ipad, amelynek használata esetén az egészségügyi szakemberre megkötött szerződés és/vagy nyilatkozata tartalmazza, hogy az eszköz magánhasználata nem megengedett. 5. Az online rendszerekhez történő hozzáférés (2.3.3.) vonatkozásában szeretnénk kérni, hogy az OGYÉI pontosítsa az Állásfoglalását azon betegek vonatkozásában, akik a folyamatban levő betegtámogató programban egy másik terápiára kerülnek. Álláspontunk szerint a gyógyszert forgalmazó cég a Gyftv. szerint, mind a vényköteles gyógyszerreklám tilalma, mind a felelősségi előírásokra tekintettel, nem jogosult egy másik cég gyógyszerét szedő beteg részére másik terápiás termék vonatkozásában, így a gyógyszerszedési kérdésekben, esetlegesen mellékhatás vonatkozásában tájékoztatást nyújtani. Amennyiben egy gyógyszert érintő betegtámogató program van folyamatban, az esetben álláspontunk szerint nem kötelezhető a gyártó további terápiás termékekről szóló információk átadására, így ezen betegek esetében javasoljuk annak a rögzítését, hogy a részvételük a betegtámogató programban megszűnik. 6. Az Állásfoglalás fogalmi definícióinál javasoljuk a betegedukáció fogalmának pontosítását. A cégek alapvetően csak saját gyógyszerrel kapcsolatos betegedukációt tudnak folytatni, tekintettel a rendelkezésükre álló medical információkra és a Gyftv.-ben is előírt felelősségi kérdésekre. Miután a program egyik vagy legfontosabb célja a betegek gyógyszer-alkalmazási szokásainak a javítása, a programok általában egy meghatározott gyógyszeres terápia adherenciájának javítására épülnek. A fentiek alapján és a hatályos jogszabályi előírások figyelembevételével továbbra is azt a gyakorlatot támogatjuk, hogy a gyártók jogosultak legyenek a saját gyógyszer készítményük vonatkozásában betegtámogató programok indítására. 7. A következő definíciók pontosítását javasoljuk: Kezelési compliance A gyógyszeres kezelés compliance-e a gyógyszerszedés pontosságáról ad felvilágosítást. Kifejezi, hogy a beteg mennyire pontosan követi a javasolt gyógyszeres terápia előírásait, a javasolt gyógyszer(ek) dózisát és azok alkalmazási időpontját, gyakoriságát. A compliance egy mérőszám, egy adott időintervallumra vonatkozik, értékét százalékban adják meg. Adherencia (adherence) Az adherencia, vagy terápiahűség az a mérték, amennyire az egyén gyógyszeres kezeléssel, diétával és/vagy életmód változtatással kapcsolatos viselkedése összhangban van az egészségügyi szakemberrel egyeztetett ajánlásokkal. (WHO: Adherence to Long-Term Therapies - Evidence for Action, 2003) Kérjük a OGYÉI-t, hogy a fentiekben összefoglaltakat a végleges Állásfoglalás kialakítása során figyelembe venni szíveskedjenek. Támogatását előre is köszönöm. Tisztelettel: Dr. Holchacker Péter Igazgató Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Innovációs Irodája! A tisztelt Innovációs Iroda által a betegtámogató programok tárgyában közzétett állásfoglalás-tervezet (a továbbiakban „Tervezet”) vonatkozásában a Roche (Magyarország) Kft. az alábbi észrevételeket és véleményt kívánja tenni: Elöljáróban megjegyzendő, hogy a Tervezet mind általánosságban, mind pedig konkrét tartalmi elemeit tekintve rendkívül előremutató, és a Roche (Magyarország) Kft. a jövőben is üdvözli a tisztelt Innovációs Iroda hasonló kezdeményezéseit. A Tervezet célmeghatározásról szóló 2.1 pontját javasoljuk kiegészíteni a „beteg mielőbbi, megfelelő diagnózishoz jutásának céljával”, tekintettel arra, hogy egy terápia sikeres kimenetele szempontjából nemcsak az adherencia, compliance stb. jelentős tényezők, hanem a mielőbbi és pontos diagnózis is, ezért álláspontunk szerint a betegtámogató programok céljának szükséges a hatékony diagnózishoz jutásra is kiterjednie. A dokumentum könnyebb áttekinthetősége érdekében javasoljuk továbbá az oktatócsomagra vonatkozó mondatnak a 2.3 pontba való áthelyezését, valamint kiegészítését azzal, hogy ha van jóváhagyott Risk Management Plan-hez kapcsolódó, OGYÉI által jóváhagyott oktatóanyag az adott terápiában alkalmazott gyógyszer vonatkozásában, akkor ezen dokumentáció a betegtámogató program keretén belül felhasználható a beteg tájékoztatására is. Ennek indoka, hogy elkerülhető legyen az egészségügyi szakember, illetve a beteg részére készített oktatóanyagok eltérőségéből fakadó esetleges értelmezési probléma. A Tervezetnek a betegek tájékoztatására vonatkozó 2.2 pontja körében javasoljuk az írásbeli tájékoztatás előírását annak érdekében, hogy a hozzájárulás mellett a tájékoztatás teljes tartalma is dokumentálható legyen. A Tervezet 2.2.1 pontja kapcsán javasoljuk az egészségügyi személyzet részére, szolgáltatásuk ellentételezéseként fizethető díjak körében annak hangsúlyozását, hogy a díjazásnak nemcsak a szolgáltatással kell arányosnak lennie, hanem a piaci tisztesség követelményeivel is összeegyeztethetőnek kell lennie, ideértve különösen, hogy nem haladhatja meg a tisztességes piaci mértéket. A Tervezet 2.3 pontjában javasoljuk annak hangsúlyozását, hogy a betegek tájékoztatása, oktatása nem helyettesítheti a kezelőorvos véleményét és tájékoztatását. A Tervezet 2.3.2 pontjában a beteg számára adható eszközök példálózó felsorolásának utolsó elemét (utazás megszervezése) javasoljuk kiegészíteni azzal a feltétellel, hogy az csak az adott gyógyszerelés esetében lehetséges és másik gyógyszerelés esetében nincs lehetőség megfelelő betegtámogató programra. A programmal kapcsolatos vényköteles gyógyszert érintő tájékoztatás körében javasoljuk előírni a tájékoztatás hatóság által jóváhagyott betegtájékoztatónak való tartalmi megfelelését, valamint az alkalmazási előírással összhangban lévő, laikus nyelven való kommunikálhatóságát. A Tervezetnek a beteg számára adható online rendszerekre vonatkozó 2.3.3. pontja körében javasoljuk annak kiemelését, hogy az online tartalmak mellett offline tartalmak (pl. digitális napló applikáció) is adhatók a programba bevont beteg részére, hiszen ezen eszközök lényegileg nem különböznek az online tartalmaktól, csak technikai szempontból offline természetűek. Ezzel egyúttal az online tartalmakhoz való hozzáférés (pl. technológiai vagy anyagi okok miatti) hiányából fakadó esetleges problémák is ellensúlyozhatók. A Tervezet 3. pontjában a betegtámogató programok specifikumait illetően a tiltott promóció lehetőségének kizárása érdekében javasoljuk annak hangsúlyozását, hogy a megbízott harmadik fél a támogatás körében csak olyan edukációt nyújthat, amelyben az adott gyógyszertől függetlenül, objektíven oktatja a beteget, és tanácsot nyújt a helyes gyógyszerelésre vonatkozóan. A Tervezet 4. pontjában foglalt mellékhatás-bejelentésre vonatkozóan javasoljuk annak hangsúlyozását, hogy „elsősorban” a súlyos és váratlan eseteket kell bejelenteni, annak érdekében, hogy a feltételezett mellékhatások kezelése minden tekintetben megfeleljen a Gyógyszertv. és a GVP Module VI.C.2.2.11. pont rendelkezéseinek. A Tervezet 6. pontja körében javasoljuk az előzetes véleményezésre vonatkozó rész kiegészítését annak kinyilvánításával, hogy a tisztelt hatóság törekedni fog a kért vélemény ésszerű időn belüli, mihamarabbi kibocsátására. Ennek indoka, hogy az ésszerű időn belül várható válasz nyilvánvalóan előmozdítja az előzetes véleményezés igénybevételét, amely egyben fokozza az ellenőrzés hatékonyságát is. Egyúttal köszönjük a tisztelt Innovációs Irodának a szakmai konzultáció és a Tervezet véleményezhetőségének lehetőségét. Tisztelettel: Roche (Magyarország) Kft.

OGYÉI Innovációs Iroda részére Tisztelt Innovációs Iroda! Az OGYÉI betegtámogató programokra irányuló állásfoglalás-tervezetével kapcsolatban az alábbiak megfontolását javasolom. 1. A beteg együttműködő készségének, adherenciájának növelése jó célkitűzés. 2. Az együttműködő készség javításának különösen fontos terepe a gyógyszerek használatához kapcsolódó gyakorlat javítása, beleértve az adekvát gyógyszeralkalmazást és a hozzá tartozó életmódot is. Az egészségügy valamennyi szereplőjének, beleértve az egészségpolitika irányítóit, a hatóságokat, az egészségügyi intézményrendszert és az egészségügyi intézményekben dolgozó szakembereket, alapvető fontosságú célkitűzése és feladata kell, hogy legyen a betegek együttműködő készségének javítása. Ennek eléréséhez a gyógyszer alkalmazójának és a gondozásában részt vevő személyeknek is fontos feladata van. 3. A betegekkel alapesetben a kezelő orvosuk, a gondozásukban közreműködő szakemberek és személyek, valamint a gyógyszerészek (gyógyszertárak) vannak kapcsolatban, tevékenységüket jogszabályi és szakmai előírások mellett az adott hivatás etikai normái is meghatározzák. A betegért a jogi, szakmai és etikai előírások betartása mellett az elsődleges felelősség őket terheli. Az egészségpolitika, valamint az adott területek szakmai és érdekvédelmi szervezeteinek feladata olyan feltételek megteremtése, amelyek a fent említett hármas szempontrendszer érvényre juttatását az adherencia növelés szempontjából is biztosítják. 4. A betegek is – saját képességeik és lehetőségeik szem előtt tartásával – felelősek kell legyenek önmagukért, és ez vonatkozik az egészségügyi (gyógyszer-)ellátásuk során tőlük elvárható magatartásokra is. A beteg önmagáért vállalt felelősségének növelését célzó egészségpolitikai döntések (néhány esetet leszámítva, pl. „chipsadó”) jórészt még váratnak magukra, és ez különösen igaz a gyógyszerhasználattal illetve támogatáspolitikával kapcsolatos területeken. 5. Úgyszintén figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer-promócióhoz kapcsolódóan számos jogszabályi rendelkezés és etikai előírás van hatályban, ugyanakkor az az elvárás, hogy a gyógyszert rendelő orvos illetve a gyógyszertár a gyári promóciótól független gyógyszerrendelési és gyógyszer-expediálási gyakorlatot folytasson, a napi gyakorlatban korlátozottan teljesül. 6. Mindezekre tekintettel aggályosnak tartanám olyan gyakorlat legitimálását, amely lehetővé tenné, hogy (1) gyógyszergyár saját termékeinek használatát elősegítő betegtámogató programra anyagi ellenszolgáltatással járó szerződést köthessen egészségügyi szolgáltatóval, szakemberrel, (2) gyógyszergyár közvetlen kapcsolatot teremtsen gyógyszert használó beteggel, miközben a beteg ellátásáért a fentebb említett szakemberek jogi, szakmai és etikai felelősséggel rendelkeznek. Félreértés ne essék, a jelen és közeljövő egyik legnagyobb kihívásának tartom (különösen a gyógyszerhasználathoz kapcsolódóan) a betegek adherenciájának jelentős javítását. Éppen ezért tartom különösen fontosnak a betegtámogató programokhoz kapcsolódó állásfoglalás fentiek szerinti újragondolását és a problémakör tágabb dimenzióban történő értelmezését. Budapest, 2019. január 18. Tisztelettel: Dr. Hankó Zoltán

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által 2018. november 21. napján nyilvánosságra hozott állásfoglalásra a betegtámogató programok vonatkozásában (a továbbiakban: PSP Állásfoglalás) a Day Med Kft. az alábbi észrevételeket teszi: A PSP Állásfoglalás kiadását a szakma már régóta várta, ugyanis ezzel kimondásra került az OGYÉI mint ellenőrző hatóság részéről, hogy lehetséges olyan betegedukációs program szervezése, amely teljes mértékben elkülöníthető a beavatkozással nem járó vizsgálatok körétől, és önálló fogalomként használható, amely üdvözlendő fejlemény. Ami számunkra külön örömöt jelent, hogy a hatóság által kidolgozott alapvetések és sarokkövek a betegedukációs programok vonatkozásában lényegében megegyeznek a betegedukációs programok során a Day Med Kft. által is képviselt álláspontokkal. 1.) PSP Állásfoglalás 2.2.1 „Az egészségügyi asszisztencia elvégzi a programmal kapcsolatos adminisztratív tevékenységeket.” A PSP Állásfoglalás megfogalmazásában nem egyértelmű, hogy a programmal kapcsolatos adminisztratív tevékenységet az OGYÉI álláspontja szerint csak az asszisztencia végezheti, vagy azt végezheti az orvos is. Tapasztalataink szerint az orvos nem minden esetben rendelkezik állandó asszisztenciával, így a programmal kapcsolatos adminisztratív tevékenységet nem minden esetben tudja az egészségügyi asszisztencia ellátni. 2.) PSP Állásfoglalás 2.2.1 „Biztosítani kell számára, hogy bármikor kiléphessen a programból, oly módon, ami nem igényel személyes kommunikációt (például: online felületen keresztül történő lejelentkezés).” Véleményünk szerint nem lehet elvárás az online felület minden esetben, mert nem mindenki rendelkezik internet eléréssel Magyarországon, illetve elképzelhető olyan program, amelyhez nem kapcsolódik online felület (pont az előzőkben leírtak miatt). Követendő ajánlás az online felület használata, de minden program esetében nem elvárható követelmény (figyelemmel a betegcsoport korösszetételére, anyagi és szociális körülményeire stb.). 3.) PSP Állásfoglalás 2.3 „A megfelelően összeállított tájékoztató anyag nem adott gyógyszerkészítményt, hanem a beteget és az adott betegséget helyezi a középpontba. Amennyiben indokolt gyógyszerkészítmény márkanévvel történő szerepeltetése az anyagban, csak olyan állításokat tartalmazhat az adott gyógyszerre vonatkozóan, amelyek szerepelnek a jóváhagyott kísérőiratokban.” Véleményünk szerint pontosítás szükséges arra vonatkozóan, hogy milyen esetekben lehet indokolt a gyógyszerkészítmény márkanévvel történő szerepeltetése a tájékoztató anyagokban. 4.) PSP Állásfoglalás 2.3.3 „A[z online] rendszer alapvetően a beteg számára lehet elérhető, például saját kóddal történhet a belépés egy zárt felületre. Amennyiben a hozzátartozók számára is biztosítani kívánnak tartalmakat, abban az esetben ki kell zárni a gyógyszer reklám jellegű feltüntetésének lehetőségét, például az elérhető tartalmak korlátozásával.” A PSP Állásfoglalás az online rendszerhez való kapcsolódás esetei tekintetében nem rendezi azt, amikor kiskorú betegek, vagy más okból cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes betegek vesznek részt az adott programban. Javasoljuk erre tekintettel a PSP Állásfoglalás kiegészítését. 5.) PSP Állásfoglalás 4. „Magyarországon az OGYÉI honlapjáról letölthető nyomtatványon, vagy más módon (e-mail, fax, levél) lehet mellékhatás bejelentést tenni. (adr.box@ogyei.gov.hu)” A PSP-t szervező cég (továbbiakban Szolgáltató) a gyógyszercéggel (továbbiakban Szponzor) kötött szerződés szerinti csatornákon köteles jelenteni a program során előforduló és tudomására jutott nem kívánatos eseményeket. Ez a gyakorlat szerint az esetek többségében azt jelenti, hogy a Szolgáltató a Szponzornak jelent, aki továbbítja a jelentett eseteket az OGYÉI felé. Az esetek nagy részében nem az OGYÉI nyomtatványán történik a jelentés a Szolgáltató részéről, hanem a Szponzor saját nyomtatványán, ami bizonyos esetekben a Szponzorral kötött szerződés mellékletét képezi. Ennek értelmében a Szolgáltató az esetek nagy részében nem közvetlenül az OGYEI felé jelenti az eseteket. Szeretnénk még egyszer megköszönni a betegtámogató programok vonatkozásában született, hiánypótló állásfoglalást az OGYÉI részéről és hogy lehetőséget teremtettek az online konzultációra a szakma számára. A fent megfogalmazott észrevételeinkkel és az esetlegesen felmerülő kérdéseikkel kapcsolatban örömmel állunk a rendelkezésükre. Tisztelettel, Day Med Kft. / a betegtámogató

Tisztelt Intézet! Az AbbVie Kft. üdvözli és mérföldkő jelentőségűnek tartja a betegtámogató programokról szóló OGYÉI Állásfoglalást. Örömmel tapasztaltuk, hogy egységes platformra került a programok elnevezése és célmeghatározása, továbbá, hogy a T. Intézet értelmezése a betegtámogató programok vonatkozásában megegyezik a 2018. április 26. napján tartott nyilvános konzultáción elhangzott, a meghívott stakeholderek által elmondott véleményekkel. Fontosnak tartjuk kiemelni továbbá, hogy az Állásfoglalás segít egy egységes megközelítést alkalmazni nemcsak a betegtámogató programok elnevezése, a programok célja, hanem az egészségügyi szakemberek feladatkörének pontosítása tekintetében. Üdvözöljük továbbá, hogy az Állásfoglalás tisztázza, hogy a gyártó cégek a betegtámogató programokban a saját készítményekkel kapcsolatos tájékoztatásban tudnak felelősséget vállalni, amely összhangban áll a hatályos Gyft. szabályaival. A T. Intézet által felvetetteknek megfelelően továbbra is szeretnénk igénybe venni azt a gyakorlatot, hogy egyes programokkal kapcsolatban a T. Intézettől előzetes szakmai tanácsadást kérhessünk. Budapest, 2019.01.17. Tisztelettel: Dr. Balajti Noémi Orvos igazgató Abbvie Kft.

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Innovációs Iroda Tisztelt Innovációs Iroda! Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet állásfoglalása a betegtámogató programokról (a továbbiakban: Állásfoglalás) című konzultációra bocsátott dokumentummal kapcsolatosan a következő észrevételeket tesszük: A betegtámogató programok fogalma hazánkban is széles körben ismertté vált, szakirodalma folyamatosan fejlődik, elmondható, hogy a megfelelően tervezett és végrehajtott programok egyértelműen javítják a terápia kimenetelét. Jelen Állásfoglalást a betegtámogató programokról azért is tartjuk fontosnak, mert bár a programok jogi besorolása és elhatárolása egyéb tevékenységektől kiemelkedő jelentőséggel bír, erről és az ezekkel kapcsolatos hatósági elvárásokról eddig leginkább a témához kapcsolódóan közzétett negatív tartalmú határozatokból értesülhetett a jogalkalmazó. Ugyanakkor egy rosszul pozícionált program esetében gyakran merül fel a tiltott, színlelt kereskedelmi gyakorlat végzésének gyanúja, a hibás minősítés miatt, megfelelő engedély hiányában végzett tevékenységgel kapcsolatban pedig felmerülhet akár az emberen végzett orvostudományi kutatás szabályai megszegésének gyanúja is. Észrevételeink a fenti megfontolásból a következők (az Állásfoglalás eredeti szövege idézőjellel található, az észrevételek idézőjel nélküliek): 1. „A dokumentum célja: Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (továbbiakban OGYÉI) azzal a céllal állította össze ezt a dokumentumot, hogy iránymutatást adjon és segítséget nyújtson a betegtámogató programok jogszerű és etikus kialakításához a gyógyszeripar, a szolgáltatók és az egészségügyi szakszemélyzet számára. 2. Vizsgálandó szempontok 2.1 Célmeghatározás A program célja, hogy segítse a betegeket a betegségük és annak következményeinek megértésében, a gyógyszer alkalmazásában és az életmódbeli változások elfogadásában (például testmozgás, diéta), valamint a gyógyszerhez való hozzájutásában. Felhívjuk a figyelmet, hogy a betegtámogató program nem helyettesítheti a forgalomba hozatali engedély feltételeként előírt kockázatcsökkentő eszközök, pl. a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében kötelezően előírt oktatócsomag összeállítását. A betegtámogató program nem kapcsolódhat eladásösztönzéshez. 2.2 Résztvevők 2.2.1 Betegek A beteg részvétele kizárólag önkéntes alapú lehet. Az írásbeli hozzájárulás előtt teljeskörű felvilágosítást kell kapnia a belépés összes következményéről (személyes megkeresés, adatkezelés) annak érdekében, hogy mérlegelni tudja döntését. Biztosítani kell számára, hogy bármikor kiléphessen a programból, oly módon, ami nem igényel személyes kommunikációt (például: online felületen keresztül történő lejelentkezés).” Észrevétel: Az Állásfoglalás a fentiekben a beteg hozzájárulásának írásbeliségét hangsúlyozza, ugyanakkor fontosnak tartjuk, hogy a tájékoztatás/felvilágosítás is megtörténjen írásban, a beteg számára érthető módon. Ez mind a beteg mind a betegtámogató programot megvalósító vállalat, mind a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára biztonságot jelent, mivel utólag nagyon nehéz a szóbeli tájékoztatással kapcsolatos esetleges vita rendezése. Javasoljuk, hogy az időbeliség is kerüljön bele az Állásfoglalásba, azaz fontos, hogy a betegnek legyen ideje átgondolni, amit halott, olvasott a tájékoztatás/felvilágosítás kapcsán, adott esetben lehetősége legyen konzultálni róla szakemberrel, családjával vagy más személyekkel. „2.2.1 Egészségügyi személyzet A programban részt vevő egészségügyi személyzet feladatkörét írásban pontosan előre meg kell határozni. Elengedhetetlen, hogy az ilyen jellegű szerződésben részletesen kerüljenek nevesítésre az egészségügyi szakember feladatai. Kizárólag olyan tevékenységre lehet szerződést kötni az egészségügyi dolgozókkal, ami a jogszabály által meghatározott kötelező tevékenységét és a foglalkoztatásából adódó feladatait nem érinti. Az egészségügyi dolgozó programmal kapcsolatos tevékenységei nem hátráltathatják a munkavégzését. A program nem befolyásolhatja a kezelőorvos gyógyszerválasztási szabadságát.” Észrevétel: Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) külön fejezetet szentel a tájékoztatáshoz való jognak, ami a szakszemélyzet oldalán kötelezettségként jelenik meg. E szerint a betegnek minden részletre kiterjedő, teljes körű tájékoztatást kell kapnia. Az Állásfoglalás „Kizárólag olyan tevékenységre lehet szerződést kötni az egészségügyi dolgozókkal, ami a jogszabály által meghatározott kötelező tevékenységét és a foglalkoztatásából adódó feladatait nem érinti.” kitétele a tájékoztatás terén nem érvényesülhet, mivel például egy beteg-edukációs programnál, ha a szakember teljesíti az Eütv. szerinti kötelezettségét, azaz minden szempontból kimerítően edukálja (tájékoztatja) a beteget, elméletileg nem tud olyan tevékenységre szerződést kötni, ami ezen felül áll. Az Állásfoglalásnak az a célja, ami miatt ez a mondat belekerült az anyagba érthető és indokolt, jelesül: ne köttethessenek kamu szerződések egyébként is elvégzendő feladatra. A fenti mondat azonban ilyen formában nem oldja meg ezt a kérdést az Eütv.-ben foglalt kimerítő, kötelező tájékoztatási kötelezettség okán. Célszerűbb lenne ehhez a célhoz szakmailag közelíteni, azaz példának okáért a szakmai protokoll szerinti ellátás szintje lehetne az a szint, amin kívül eső tevékenységekre lehetne szerződést kötni. „Egyértelműen igazolhatónak kell lennie, hogy az elvégzett szakmai munkáért az egészségügyi személyzet milyen ellentételezésben részesül. Az elvégzett szakmai munkának és az ellentételezésként fizetett díjazásnak arányosnak kell lennie egymással. Az alábbiakban néhány tájékoztató jellegű példát sorolunk fel a jogszabályban meghatározott kötelezettségen túli tevékenységre. Fokozottan felhívjuk a figyelmet, hogy a betegtámogató program keretében történő tevékenység nem zavarhatja a szakszemélyzet normális napi munkavégzését! • Az orvos/gyógyszerész kompetenciájának megfelelő kérdésekben 24 órás telefonos elérhetőséget vállal a szabadnapján. • Az ápoló szünnapján vagy munka idején kívül otthoni látogatást tesz a betegnél állapotfelmérés céljával. • Az egészségügyi asszisztencia elvégzi a programmal kapcsolatos adminisztratív tevékenységeket. 2.3 A programhoz kapcsolódó tájékoztató anyagok és eszközök A program során adandó tájékoztató anyagokkal szemben alapkövetelmény, hogy megfogalmazásukban mind szakmailag, mind reklámfelügyeleti szempontból kifogástalanok legyenek. A megfelelően összeállított tájékoztató a program lefolytatására vonatkozó, az életmóddal kapcsolatos, illetve a gyógyszerszedési hajlandóságot segítő többlet információt nyújt a betegnek. A betegség jellegétől függően a diétára vagy a testmozgásra vonatkozó ajánlások tipikus tartalmi elemei lehetnek a tájékoztatásnak.” Észrevétel: Lásd az Állásfoglalás fenti, az Egészségügyi személyzet részéhez fűzött megjegyzést a szerződéskötés tartalmára vonatkozóan. „A megfelelően összeállított tájékoztató anyag nem adott gyógyszerkészítményt, hanem a beteget és az adott betegséget helyezi a középpontba. Amennyiben indokolt gyógyszerkészítmény márkanévvel történő szerepeltetése az anyagban, csak olyan állításokat tartalmazhat az adott gyógyszerre vonatkozóan, amelyek szerepelnek a jóváhagyott kísérőiratokban. A tájékoztató anyag színvilága megegyezhet adott gyógyszer csomagolásának színvilágával, valamint a program logója is elhelyezhető rajta.” Észrevétel: Az Állásfoglalás fenti része a betegtámogató programok egyik legfontosabb kérdésével foglalkozik: lehet-e egy bizonyos készítményhez köthető betegtámogató programot indítani? Az első mondat mintha kizárná ezt, az a mondatrész viszont, ami arról szól, hogy a „tájékoztató anyag színvilága megegyezhet adott gyógyszer csomagolásának színvilágával” vagy amelyik arról ír, hogy „csak olyan állításokat tartalmazhat az adott gyógyszerre vonatkozóan, amelyek szerepelnek a jóváhagyott kísérőiratokban” azt mondja, vagy inkább sugallja, hogy lehet. Nyilvánvaló, hogy minden program egyedi és a hatóság az eset összes körülményeit figyelembe véve jár el és dönt, ugyanakkor az a bizonytalanság, ami az egy bizonyos készítményhez köthető betegtámogató programok megengedhetősége körül áll fenn, nem segíti a jogalkalmazókat. Amennyiben az OGYÉI úgy ítéli meg, hogy bizonyos kereteket és feltételeket tartva köthető egy készítményhez betegtámogató program, érdemes lenne ezt kimondani és meghatározni a feltételeket, így például azt, hogy • a programnak illeszkednie kell a gyógyszer kísérőirataiban foglaltakhoz és nem terjeszkedhet azon túl, • a betegtámogató programnak nem lehet célja és nem valósíthat meg tiltott kereskedelmi gyakorlatot, továbbá • a beteg a programban is csak a finanszírozási protokoll szerint kaphatja a készítményt. Segítve a Programot létrehozóknak: az egy bizonyos készítményhez köthető betegtámogató programok megengedhetőségének kimondásánál azt is nagyon fontos átgondolnia az OGYÉI-nek, hogy a szakmai szabályokon túlmenően milyen etikai megfontolásoknak kell érvényesülni a következő esetekben: • mi történik akkor, ha a beteg más készítményre vált szakmai indokok alapján: fel kell-e ilyen esetben ajánlani a programban maradást, • mi van akkor, ha a más készítményen lévő beteg jelzi, hogy ennek ellenére szeretne a programban részt venni. Megtagadható-e ez? „A tájékoztató anyag a betegséget túlzásoktól mentesen és félrevezető egyszerűsítések nélkül mutatja be, szakmailag alátámasztott érvekkel hangsúlyozza a compliance és adherencia fontosságát.” Észrevétel: A betegtámogató programok sokfélék lehetnek szakmai besorolásuk alapján, javasoljuk, hogy a fenti mondatot az Állásfoglalás ne korlátozza a „compliance és adherencia” programra. „2.3.1 Szakemberek számára adható eszközök A cég biztosíthat a szakemberek számára, a program idejére, olyan eszközöket vagy hozzáférést online rendszerekhez, melyek elősegítik a program hatékony és célszerű működését. Amennyiben a cég az együttműködő szakemberek számára valamilyen eszközt biztosít a betegtámogató programhoz, szerződésben ki kell zárni az ajándékozást és a tulajdonjogszerzést, valamint olyan feltételrendszert kell a szerződésbe beépíteni, ami garantálja az eszköz promóciós célú használatának kizárását. 2.3.2 Betegek számára adható eszközök Olyan eszköz vagy tárgy adható a beteg számára, mely közvetlen összefüggésben van a program céljával és a szükségszerűsége szakmai indokokkal alátámasztható. Bizonyítani kell, hogy elősegíti a program sikerességét és ily módon a beteg gyógyulását, életminőségének javulását. Például: • Krónikus vagy hosszú gyógykezelést igénylő betegségben, speciális adagoló eszköz biztosítása a beteg részére a program idejére. • Magas vérnyomással küzdő beteg részére vérnyomásmérő-napló/füzet adása, melyben vezetheti a mért értékeket. • Cukorbeteg számára online zárt rendszeren elérhető kalória táblázat és számláló. • Asztmás betegnek lépésszámláló biztosítása a program idejére. • Hűtést igénylő gyógyszerek esetén hűtőtáska. • Utazás megszervezése olyan kontrollvizsgálatra, amelyre a betegnek beutalója van. Nem indokolt eszközökre példa a kerékpár krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegnek, mert ebben az esetben sem a közvetlen összefüggés az ajándék és a terápia között, sem a szükségszerűség nem áll fenn. Ugyanezen okból nem adható a betegnek gyógyszereket összehasonlító táblázat. Felhívjuk a figyelmet, hogy a program során adandó tárgyakat/eszközöket nem lehet adott márka nevű gyógyszer szedéséhez kötni, vagy adott gyógyszer szedésének ösztönzésére használni. Alapvető elvárás, hogy az átadásra kerülő eszközök nem tartalmazhatnak céglogót, gyógyszernevet, az adott márka nevű gyógyszert előnyösebbnek feltüntető állításokat, ugyanakkor a program logója szerepelhet rajtuk. Vényköteles gyógyszer beteg felé történő reklámozása még akkor is tilos , ha a gyógyszert az adott személynek az arra jogosult rendelte. A programmal kapcsolatos vényköteles gyógyszert érintő tájékoztatás is ezen elvek alapján készülhet. A tájékoztató anyag sem hangvételét, sem formáját tekintve nem lehet reklámjellegű. A tájékoztató nem tartalmazhat a gyógyszerrel kapcsolatosan annak felíratására és megvásárlására ösztönző állításokat. A pozitív hangvétel támogatandó, azonban nem szabad, hogy ez egyben a beteg reális betegségképét olyan módon befolyásolja, ami esetleg a kezelés sikerességét csökkenti. A tájékoztató nem tartalmazhat szakmailag megkérdőjelezhető, a beteg számára félrevezető információkat a betegségéről vagy az alkalmazott gyógyszerkészítményről. A tájékoztató anyagok és eszközök kizárólag a programban részt vevőkhöz kerülhetnek, nem tárolhatók szabadon hozzáférhető helyen.” Észrevétel: Az utolsó mondat bizonyos esetekben szakmailag hátrányos helyzetet keletkeztethet, példának okáért egy olyan tájékoztató anyag, amely egy adott betegcsoport tájékozódását segíti, vagy általánosan érvényes életmód-változtatással kapcsolatos tanácsokat tartalmaz, álláspontunk szerint adható a beteg-edukációs programon kívül lévő betegeknek is. „2.3.3 Online rendszerek Az online tartalmak, akárcsak az nyomtatott tájékoztatók, szakmai és reklámfelügyeleti szempontból kifogástalanok legyenek. A rendszer alapvetően a beteg számára lehet elérhető, például saját kóddal történhet a belépés egy zárt felületre. Amennyiben a hozzátartozók számára is biztosítani kívánnak tartalmakat, abban az esetben ki kell zárni a gyógyszer reklám jellegű feltüntetésének lehetőségét, például az elérhető tartalmak korlátozásával.” Észrevétel: Ennél a pontnál szeretnénk kitérni arra, hogy a betegtámogató programok egy része – szakmailag is elvárható és segítő módon – valamilyen módon a hozzátartozók bevonására is épít. Nagyon fontos azonban, hogy az Állásfoglalás kitérjen arra, a betegtámogató programoknál visszatérő módon jelentkező problémakörre, hogy a hozzátartozók jogai kötöttek, mivel az Eütv. 16. §-a pontosan szabályozza a beteg önrendelkezésének a kereteit. Így például az Állásfoglalás fenti utolsó mondata csak úgy érthető, hogy a hozzátartozók bevonása, számukra hozzáférés biztosítása a beteggel összefüggő tartalmakhoz kizárólag a beteg kifejezett beleegyezése esetén biztosítható. Ez különösen kiemelendő olyan betegségeknél, így például a mentális zavaroknál, ahol a nyilatkozattételre jogosult (például gondnok) szerepe eleve meghatározott. Ilyen esetben nagyon fontos, hogy a Programmal kapcsolatos tájékoztatás, beleegyezés részletei az Eütv. fenti szabályai szerint érvényesüljenek, javasoljuk, hogy az Állásfoglalás térjen ki erre, mivel ez a kérdés visszatérő módon jelentkezik a programok esetében. „Amennyiben a beteg egy zárt, online rendszer tagjaként jut információhoz a betegségével kapcsolatban, igény esetén a hozzáférését biztosítani kell a program befejezéséig akkor is, ha időközben a beteg más terápiára kerül, és így a programban nem tud részt venni. Az online rendszereket megfelelő minőségbiztosítási rendszerben kell működtetni, és azokhoz az ellenőrzésre jogosult hatóság hozzáférését szükség esetén biztosítani kell. 3. Betegtámogató programok megkülönböztetése a beavatkozással nem járó vizsgálatoktól” Észrevétel: Az Állásfoglalásnak ez a pontja talán a legfontosabb, ugyanakkor szeretnénk az OGYÉI figyelmébe ajánlani egy másféle megközelítést. Az, hogy egy program betegtámogató, beteg-edukációs, compliance vagy adherencia: ezek szakmai alapú besorolások és elnevezések. Az orvostudományi kutatás, beavatkozással nem járó vizsgálat vagy klinikai vizsgálat fogalmak jogintézmények. Azaz: a program szakmailag lehet betegtámogató program és közben jogilag beavatkozással nem járó vizsgálat vagy akár klinikai vizsgálat is. A lényeg az, hogy amennyiben a program megvalósítja ezeknek a jogintézményeknek a kritériumait, azok jogi keretei között kell eljárni. Amikor a programot megtervezzük, alaposan meg kell vizsgálnunk tehát nem csak a szakmai hátteret, hanem a jogi minősítést is. Ennek során nem csak a programot magát, hanem az annak megvalósítását szolgáló, annak elválaszthatatlan részét képező dokumentumokat, háttérszerződéseket is górcső alá kell vennünk. A következő szempontokra együttesen kell figyelemmel lenni: - jogi minősítés, elhatárolási kérdések, - a program szakmai alkalmassága a kitűzött célok elérésére - ez nem csak szakmai, hanem jogi szempont is, mert ha a program szakmailag alkalmatlan a célok elérésére, a beteg-együttműködés javítására, edukációra, stb., akkor felmerül a gyanú, hogy valamilyen más célra irányul, valamilyen más tevékenységet palástol(hat). Az Eütv. 157. §-a szerint az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak. Ha tehát a program az Eütv.-ben foglalt, fenti célok valamelyikének megvalósítására irányul, akkor orvostudományi kutatásnak kell tekinteni. Ha viszont a programot nem orvostudományi kutatásként pozícionáljuk, akkor nem lehet célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése. A kutatástól eltérő cél(ok)nak tehát a programból egyértelműen ki kell derülnie. A program orvostudományi kutatássá minősítésének kérdése azért fontos, mert kivétel nélkül, minden orvostudományi kutatás engedélyköteles. Az orvostudományi kutatásoknak alapvetően két típusát különböztetjük meg: a beavatkozással járó és a beavatkozással nem járó kutatást. Az elhatárolás alapvetően attól függ, hogy a kutatás során beavatkozunk-e a szokványos, elfogadott, a szakma szabályai szerint zajló, a beteg állapota által egyébként is indokolt „rutin” kezelésbe vagy diagnózis-felállításba. Amennyiben a program illeszkedik a beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) fogalomrendszerébe, azaz nem térünk el a szokványos kezeléstől, nem kérünk például plusz diagnosztikai vizsgálatot vagy monitoringot, a beteg a programtól függetlenül is az adott gyógyszert szedné, BNV-ről beszélünk. Ha a program orvostudományi kutatás a célmeghatározása alapján, de nem illeszkedik a BNV fogalomrendszerébe, klinikai vizsgálatnak minősül. Fontosnak tartjuk azt is, hogy ha a program nem valósít meg az Eütv. szerinti orvostudományi kutatási célt, akkor nem beszélünk orvostudományi kutatásról és így BNV-ről sem. Mivel ilyen cél az Eütv. szerint a gyógykezelés javítása is, ami evidens egy program esetében, ha nem BNV keretében szeretnénk a programot megvalósítani, , akkor jelöljünk, hangsúlyozzunk és valósítsunk meg más elsődleges célt, a gyógykezelés javítása pedig lehet a programmal együtt járó, másodlagos hozadék. Adatok természetesen az orvostudományi kutatások körén kívül eső program végzése során is keletkeznek, keletkezhetnek. Ezek gyűjtésének azonban a célja nem a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, azaz az adatgyűjtés, nem a program elsődleges célja, csupán esetleges „mellékterméke”, eredménye. Sok hazai szponzor sokszor ezért ódzkodik egy adott program engedélyköteles pozícionálásától, ugyanakkor több szempontból is érdemes megfontolni a programok BNV-ként való kivitelezését. Egyrészt a fenti elhatárolás a célzat alapján történik – kutatásról van szó, vagy sem - és ennek az esetleges bizonyítása nem mindig egyszerű. Másrészt megfontolás tárgya lehet az is, hogy ha a programot BNV-nek minősítenek, akkor minden kapcsolódó anyag hatósági engedélyezésen és etikai véleményezésen esik át. Ez komoly védettséget jelent a később felmerülő minden további hatósági kétség vagy kérdés esetére. Az elhatárolás másik jogintézménye, a klinikai vizsgálat is az orvostudományi kutatások sorába tartozik, így ezek célja is a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése. Klinikai vizsgálat során azonban a vizsgálati készítményt nem az érvényes alkalmazási előírásnak, nem az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, – hiszen ezek gyakran nem is léteznek még. Ha a programot nem kívánjuk klinikai vizsgálatként pozícionálni, nagyon figyeljünk arra, hogy ne kérjünk a programban az elfogadott szakmai szabályokon túlmenő diagnosztikát, további viziteket igénylő adatgyűjtést, mivel ha ezek megtörténnek, akkor már klinikai vizsgálatról lehet szó. A program esetében nagyon fontos a kereskedelmi gyakorlattól való elhatárolás tekintetében az, hogy maga a program során kifejtett tevékenység, az ahhoz kapcsolódó anyagok ne valósítsanak meg tiltott kereskedelmi gyakorlatot, ne lehessen színlelt, palástolt tevékenységként értékelni azokat. Nagyon fontos ismérv, hogy a program szakmailag alkalmas-e az adott terápia hatásosságának és eredményességének követésére, a beteg-együttműködésének javítására, edukációra, azaz arra a célra, amire létrejött. A fentiek alapján a legfontosabb megállapításunk az, hogy egy betegtámogató program nem egy külön jogintézmény, hanem egy szakmai definíció és az találkozhat, képezhet azonos halmazt példának okáért a BNV keretrendszerével is, de akkor a szakmai megvalósításon túl a BNV-ra vonatkozó szabályokat is alkalmazni kell. Ez igaz a klinikai vizsgálatokra is. Javasoljuk, hogy az Állásfoglalás jobb jogi és szakmai megértése céljából a fentiek jelenjenek meg benne, azaz az Állásfoglalás ne a BNV és a betegtámogató program „megkülönböztetéséről” szóljon, hanem arról, hogy ha a Programot nem szeretnénk BNV-ként vagy klinikai vizsgálatként végezni, akkor figyeljünk azok definíciós kötöttségeire, különben büntetőjogi kategóriába csúszhatunk. Ha pedig olyan döntés születik, hogy a program szakmailag betegtámogató, jogilag meg BNV, akkor a BNV szabályai szerint eljárva engedélyt kell kérni. „A beteg terápiás adherenciájának/perzisztenciájának/compliance-ének meghatározására beavatkozással nem járó vizsgálat is indítható. A beavatkozással nem járó vizsgálat azonban céljában, módszereiben és jogi szabályozásában elkülönül a betegtámogató programoktól. A beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében a vizsgálatvezető megfigyelőként követi a beteg gyógyszeralkalmazási szokásait és kérdőív segítségével felméri, hogy a beteg a gyógyszert előírásszerűen alkalmazza-e. Példaként említhető, hogy a gyógyszergyártó egy beavatkozással nem járó vizsgálat során különböző gyógyszerformájú és kiszerelésű, azonos hatóanyag tartalmú gyógyszerek alkalmazhatósága közötti különbséget méri fel, vagy vizsgálja egy betegfelvilágosító program eredményességét a terápiahűség megfigyelésén keresztül. Ilyen vizsgálat során az orvos rögzíti megfigyeléseit, de nem alkalmazza a betegtámogató programokban szokásos, helyes gyógyszeralkalmazást célzó, rendszeres beteg megkereséseket. A jogi szabályozás tekintetében fontos tény, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatok indításához az OGYÉI engedélye és az ETT TUKEB pozitív szakhatósági állásfoglalása szükséges. Ezzel szemben a betegtámogató programokban a gyógyszergyártó cég által szerződtetett harmadik fél támogatást nyújt abban, hogy a beteg az előírásnak megfelelő rendszerességgel és időtartamban, tudatosan alkalmazza a gyógyszeres terápiáját. 4. Feltételezett mellékhatások kezelése A betegtámogató programokat nem az aktív mellékhatás jelentések készítésére tervezik, azonban az általános állapotra irányuló kérdések felfedhetnek biztonsági információkat. Valamint a beteg önként is beszámolhat (telefonon vagy e-mailben) nem kívánatos eseményről. Ebből kifolyólag az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződések kiterjednek a mellékhatások jelentésére, kezelésére és azok kötelező orvosi ok-okozati értékelésére is.” Észrevétel: A mellékhatások kezelése és bejelentése a szakemberek számára kötelezettség, azaz a betegtámogató program keretében valójában csak arról van szó, hogy a nagyobb figyelem adott esetben azzal jár, hogy fókuszba kerül a mellékhatás is. Azaz álláspontunk szerint fontos az Állásfoglalásban kihangsúlyozni, hogy ugyanaz a kötelezettség terheli e tekintetben az egészségügyi szakembert, mint egyébként. „Bejelentés Magyarországon az OGYÉI honlapjáról letölthető nyomtatványon, vagy más módon (e-mail, fax, levél) lehet mellékhatás bejelentést tenni. (adr.box@ogyei.gov.hu) Be kell jelenteni a súlyos (halál/életveszély, kórház/vagy kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós munkaképesség csökkenés/rokkantság, születési rendellenesség/anomália) és váratlan eseteket (a mellékhatás nem szerepel a kísérőiratokban), ahol az összefüggés az esemény és a gyógyszer között nem zárható ki. A bejelentésnek tartalmaznia kell a beteg azonosítóját, a feltételezett mellékhatást, a gyanúsított gyógyszert (neve/hatóanyaga/gyártási tételszáma), valamint a beteg elérhetőségét. A mellékhatásokkal kapcsolatos kockázatok csökkentése minden betegre nézve kötelező alapelv, míg a betegtámogató programba való belépés nem, így a kockázatcsökkentés nem lehet egy betegtámogató program célja. Ezzel együtt a betegtámogató program egyik elemeként megfogalmazható farmakovigilanciával kapcsolatos cél. Például a betegtámogató programok keretein belül a beteget rendszeresen megkereső egészségügyi dolgozó közvetlenül rákérdezhet az esetleges mellékhatásokra. Amennyiben ekkor, vagy a beszélgetés során bármikor a beteg nem kívánatos eseményt említ, a lehető legteljesebb formában rögzíteni kell az információt, majd biztosítani kell, hogy a nem kívánatos esemény orvosi értékelésre kerüljön, akár a szponzor, akár a szolgáltatást végző szervezet által. Amennyiben a szolgáltató/szponzor bizonytalan a mellékhatás jelentések vonatkozásában, célszerű a hatósággal történő előzetes írásbeli vagy szóbeli egyeztetés. 5. Adatkezelés szempontjai Az OGYÉI nem vizsgálja a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság hatáskörébe tartozó adatvédelmi kérdéseket. Megjegyezzük azonban, hogy az egészségi állapotra vonatkozó különleges személyes adatok kezelésének kérdése kritikus, csak az érvényes jogszabályi előírásoknak megfelelően történhet. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (GDPR-General Data Protection Regulation) tartalmazza az általános adatvédelmi előírásokat. 6. Ellenőrzés Felhívjuk a figyelmet, hogy a betegtámogató programok bejelentése ugyan nem kötelező, azonban javasoljuk, hogy az OGYÉI Innovációs Irodáján keresztül tanácsadás keretében kérjenek előzetes véleményezést (innovacio@ogyei.gov.hu e-mail címen). Az OGYÉI ellenőrizheti a programokat eljárás keretében, illetve a betegtámogató programokból származó mellékhatások jelentését farmakovigilancia inspekció során. 7. Megjegyzés Az állásfoglalásunkban felhozott példák kizárólag tájékoztató jellegűek. Felhívjuk a figyelmet, hogy előzetesen nem minősíthető valamely tevékenység, mindig a ténylegesen kifejtett, megvalósult magatartás összes körülményének figyelembe vételével lehet megállapítani az adott tevékenység jogszabályi megfelelőségét. Minden program egyedi, ezért minden esetben egyedi mérlegelés alapján lehet eldönteni, hogy mennyiben felel meg a magas szakmai minőség és etikus kivitelezés kritériumának az adott program lebonyolítása.   Fogalmak Betegtámogató program Ezen dokumentum értelmezésében a betegtámogató programok alatt közvetlenül a beteg vagy gondozója/hozzátartozója számára nyújtott szolgáltatást értjük, melynek célja a betegekkel való együttműködés elősegítése, gyógyszerszedési szokásaik, életmódjuk, a betegségükkel kapcsolatos nehézségek pozitív irányba történő befolyásolása. A program során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer használatával kapcsolatos információkat kap és gyűjt össze. Ezáltal a programok alkalmassá válhatnak a betegek gyógyszerszedési hajlandóságának növelésére, hatékonyabb terápián tartására, valamint a betegedukációra. Komoly segítséget nyújthatnak a szakdolgozók számára és összességében a gyógyulás elősegítésében. Betegtámogató program típusai: Célkitűzése alapján a legtöbb betegtámogató programaz alábbi három csoport egyikébe sorolható: 1. A betegek támogatása és az előírt adagolás betartásának elősegítése. (compliance/adherencia). 2. Segítség nyújtása az állapotuk megértésében és tanácsadás a betegség kezelésére, például életmódbeli tanácsok (diéta, testmozgás), betegedukáció. 3. Egyéb támogatása a beteg számára. Betegedukáció A betegedukáció a betegek ismereteinek bővítése, egészségtudatosságának, tájékozottságának növelése. Célja, hogy a betegek megértsék a betegségüket, ami hozzájárulhat a kezelés sikerességéhez és jótékony hatása lehet a beteg életminőségére. A betegedukáció nem adott gyógyszerre, hanem betegségekre fókuszál, és sokszor oktatási anyagok felhasználásával, csoportokban valósul meg. Tipikus példa cukorbetegségben a diéta szabályainak, a vércukorszint monitorozásának, a gyógyszer beadásának, a kockázati tényezők csökkentésének oktatása. Compliance Megfelelés, engedelmesség, arra utal, hogy a beteg úgy viselkedik, ahogyan azt az orvos(tudomány) „elvárja”. Adherencia Az együttműködésnek korszerűbb, betegközpontú felfogását jelöli, amelyben a betegnek a terápiához való „ragaszkodása” fejeződik ki (terápiahűség). Perzisztencia Az az időtartam, ameddig a beteg egy adott terápiát ténylegesen folytat. Mellékhatás A gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. Beavatkozással nem járó vizsgálat A 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban Gytv.) 1§ 8. pontja alapján a beavatkozással nem járó vizsgálat, amelyben • a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik, • a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik, • a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől, • a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak és • az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak.” Észrevétel: A 3. pontban megfogalmazott észrevételünk alapján javasoljuk, hogy az orvostudományi kutatás, a klinikai vizsgálat és a kereskedelmi gyakorlat definíciói is szerepeljenek az Állásfoglalásban. Még egyszer szeretnénk megköszönni egyrészt a hiánypótló anyag összeállítását, másrészt a szakmai konzultáció lehetőségét. A fentiekben megfogalmazott észrevételünkkel kapcsolatosan készséggel állunk rendelkezésükre: Észrevételeink a személyes szakmai álláspontunkat tartalmazzák, melynek tudományos háttér-publikációja az IME 2014. /6. lapszámában jelent meg. Üdvözlettel: Dr. Ilku Lívia Dr. Vizi János

Ez egy nagyon "fontos" és "életbe vágó" valamint "időszerű" állásfoglalás.

Köszönöm az információt, nagyon hasznos volt!