Állásfoglalás tervezetek

A Magyarországi Rendezvényszervezők és - szolgáltatók Szövetsége nevében örömmel olvastuk, hogy a „független” rendezvények esetében a tervezet az 5.3.3-as pontban nem emlit vendéglátás minimum limitet, csak reális mértékre hivatkozik. Ugyanakkor jeleznünk kell, hogy az állásfoglalásnak a "reális mértéken" kívül mindenképpen konkrétabban kell érintenie ezt a kérdést, mert a piac ebben a kérdésben világos állásfoglalást vár: a cégek, szervezők, nemzetközi és hazai non-profit szakmai szervezetek bonyolult viszonyában kizárólag a pontos és konkrét szabályoknak való megfelelés esetén lehet átláthatóan és versenyképesen együttműködni és a törvényben előirtaknak megfelelni. Javasoljuk ezért, hogy a független rendezvények esetén az iránymutatásban a következő mondat kerüljön megfogalmazásra az 5.3.3 pontban: a saját rendezvényeknél megjelölt ésszerű mérték (a mindenkori minimálbér 5%-a) a független rendezvényeknél nem alkalmazandó, de a nemzetközi viszonylatban is elfogadható mértéket nem haladhatja meg. Egy ilyen szövegezésű, konkrét iránymutatással már hatalmas haladást lehet elérni, A személyes megbeszélésünkön érintettük a saját rendezvényekkel kapcsolatos vendéglátás minimum ár témakört is. Értettük, hogy ez vélhetőleg a törvényi szabályozás módosítását vonja maga után, de nem győzzük hangsúlyozni,: hogy a saját rendezvények esetében a továbbra is fennálló és súlyosan korlátozó, nemzetgazdaság/turizmusgazdaság szempontjából hátrányos, a nemzetközi piacon lépéshátrányt okozó egy főre jutó vendéglátás minimum korlátozás esetében a limit megemelését kérjük. Szakmai javaslatunk a mindenkori minimálbér 15%-a. Kérjük, hogy a fenti javaslatainkat fontolóra véve módositsák az iránymutatás tervezet szövegezését, illetve további egyeztetésre szivesen állunk bármikor rendelkezésre. Köszönettel: MaReSz Elnökség

Tisztelt Intézet! Köszönjük, hogy véleményezésre megkaphattuk a 2019. szeptember 12-i Nyilvános Konzultáció OGYÉI összefoglalóját, amely az OGYÉI álláspontját is tükröző dokumentum. 1. A dokumentum 1.3 pontja megfogalmazza a dokumentum összeállításának célját, e szerint a fenti rendezvény összefoglalója, valamint segítség nyújtása az ismertetéssel foglalkozók számára. Nem világos, hogy ez a dokumentum a jelenlegi jogszabályok intézeti értelmezését hivatott összefoglalni, vagy célja egy jövőbeni jogszabálymódosítás előkészítése. A dokumentum egységes, könnyebb értelmezését segítené, ha az egyes pontok tartalmaznák a hivatkozott jogszabály helyeket és azok tartalmát is . Ezen kívül a lefedett termékkörök a dokumentumban tartalmazzák a tápszert is (amit speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek nevez a jogszabály), de nem tartalmazza a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeket. Amennyiben a meglévő definíciókat egyes termékcsoportokkal bővíteni szeretnék, érdemes lenne ezt teljeskörűen, a változáskövetést használva megtenni. Egyes definíciók más helyeken (Etikai Kódex, 3/2009, Gyftv., Reklámtv.) már szerepelnek, de másként. Ha módosítani szeretnénk a jelenlegit, azt jelölni kellene a dokumentumban (ez is alapja lehet egy későbbi jogszabály módosításnak), de ha szó szerint az előbbi dokumentumokban megtalálható, elég lenne csak hivatkozni azokra. Az Ismertetés és Rendezvény meghatározásánál lenne célszerű rögtön a definíciót követően tisztázni, hogy mit nem tekint az Intézet ennek vagy annak. Bár a dokumentum más részében megjelennek a kivételek, sokat segítene, ha ez egy helyen kerülne feltüntetésre. A Látogatás helyett Ismertetés fejezetcímet javaslunk használni (3/2009. rendelet szerint). A Rendezvényeket az Etikai Kódex és a 2015-ös KEB állásfoglalás csoportosítja aszerint, hogy Független vagy Vállalati rendezvényről van szó. Ezt a felosztást/elnevezést érdemes lenne megtartani. (Ebben a dokumentumban saját rendezvény ill. harmadik fél által szervezett szerepel). 2. Amennyiben mód van rá, kérjük a Tanácsadó Testületi Ülés (Advisory Board Meeting -ABM) kategóriát a 2015-ös KEB állásfoglalásból átvéve megtartani és ezt a rendezvénytípust az 5.1.7. pontból kivenni. AZ ABM kereskedelmi gyakorlatot nem segítő, nem promóciós célú megbeszélés. 3. A konzultációs anyag 4.5.8. fejezetének utolsó mondatát javasoljuk az alábbi módon kiegészíteni: …tiltott juttatásnak minősül (kivéve a maximum 3 fő (2 orvos) részvételével sorra kerülő ad hoc megbeszélések/találkozások esetét, melyekre az 5.1.3. pontban írt, a saját rendezvényekre vonatkozóan megfogalmazott vendéglátás szabályai alkalmazandók). 4. Az 5.5.1. pontban leírt szakmai előadás diáival kapcsolatos kérés, hogy a transzparencia biztosítása érdekében – a hatályos A gyógyszer-kommunikáció etikai kódexe 13.3 pontjával összhangban - tüntessék fel az előadók a diasorukban (lehetőleg az elején), amennyiben az anyag összeállításban valamely gyógyszercég segítséget nyújtott. 5. A 6.1.10 pont szerint a mintát a gyógyszertár kapja, mert az a forgalmazásra jogosult, ez azonban ellentmond annak, hogy az ismertetést az egyes gyógyszerészek felé végezzük. 6. A konzultációs anyag 8.1 pontjában megfogalmazott kötelezettség átfogalmazását javasoljuk az alábbi módon: „…….kommunikációs tevékenység irányításának saját szervezetén belüli megszervezéséről,…. helyett „…kommunikációs tevékenység kontrolljának saját szervezetén belüli megszervezéséről…..”. Indoklás: az irányítás hierarchikus felállást feltételez, amely esetében előfordulhat, hogy a függetlenség nem tud megvalósulni, az utóbbi megfogalmazás a hatáskörök szétválasztásának jobban megfelel. Köszönjük, hogy a véleményezési munkában részt vehettünk, észrevételeiket szívesen fogadjuk. Az EWOPHARMA Hungary Kft. nevében dr. Szijártó Krisztina törzskönyvező

A Swixx Biopharma Kft. észrevételei az OGYÉI ismertetési tevékenységekkel kapcsolatos állásfoglalásához (Ismertetésfelügyeleti Nyilvános Konzultáció 2019.09.12.) „3.1. Magyarország területén érvényes forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerrel kereskedelmi gyakorlat nem folytatható. Ez nem zárja ki ugyanakkor azt, hogy az ismertető személy az egészségügyi szakember részére egy, még kutatási szakaszban lévő vizsgálati készítménnyel kapcsolatosan megjelent, tudományos publikációt adjon át. Azonban klinikai vizsgálatok során a nyilvános adatok köre az Intézet álláspontja szerint az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) honlapjáról is elérhető „EU clinical trial register” elnevezésű adatbázisban szereplő adattípusokra korlátozódik.” 3.1. Észrevétel A kutatási szakban lévő készítményről nem beszélhet ismertető személy, ez off label promóciónak tekintendő, ezért ezt javasoljuk kivenni. „3.4. Szakmai-tudományos konferencián, szakmai publikációban vizsgálati készítménnyel vagy gyógyszerrel kapcsolatos, tudományos információk ismertetése során nem valósulhat meg kereskedelmi gyakorlat. Az ilyen információk közlésekor is egyértelműen utalni kell arra, ha az átadott információk nem szerepelnek valamely konkrét gyógyszer forgalombahozatali engedélyében jóváhagyott kísérőirataiban.” 3.4. Észrevétel Ez akkor a nem promóciós előadásokra/ publikációkra vonatkozik? Mivel vizsgálati készítménnyel kapcsolatban nem valósulhat meg kereskedelmi gyakorlat, így nem pontosan értjük, hogy a második mondat kire vonatkozik. „4.1.1. Az ismertetés célja, hogy ennek során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy közreműködésével olyan szakembereknek szóló promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét egy adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. Az ismertetés célja a megfelelő szakképzettség birtokában értelmezhető és alkalmazható információk átadása, amely során szükséges a megfelelő szakképzettséggel rendelkező személy közreműködése, közvetítése. A gyógyszer gyártója, forgalmazója vagy meghatalmazott képviselője akkor tanúsít jogkövető magatartást, ha a szakembert ismertetés keretében keresi fel, és szakembereknek szóló reklámok átadásával kívánja befolyásolni, míg a fogyasztók ösztönzését a fogyasztóknak szóló reklámokkal kívánja elérni.” 4.1.1. Észrevétel A „reklám” helyett a promóciós anyag megfogalmazás szerencsésebb lenne, bár a „preambulumban” szerepel a definíció. „4.1.8. Nem minősül ismertetésnek a még törzskönyvezés előtt álló készítmények legfrissebb tudományos eredményeinek megosztása, amennyiben nem társul hozzá a készítmény rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló szándék. Mivel a már törzskönyvezett gyógyszerek indikációbővítése esetén a legfrissebb tudományos ismeretek proaktív megosztása nehezen különíthető el az adott készítmény törzskönyvezett indikációjának ismertetéséről, ezért jelen bekezdés az ilyen esetekre nem terjed ki. Ilyen esetekben a tudományos eredmények átadásának színtere(i) a tudományos kongresszus(ok).” 4.1.8. Észrevétel Véleményünk szerint ez diszkriminatív és nem egyértelmű. Új gyógyszernél nem minősül ismertetésnek a legfrissebb tudományos eredmény megosztása, új indikációnál viszont igen? Javasoljuk az első és utolsó mondat kivételével a többit törlését. „4.3.6. Online ismertetés csak olyan egészségügyi szakemberek irányába folytatható, akik rendelkeznek az üzenetek fogadására alkalmas eszközzel. Online ismertetés során éppen ezért nincs lehetőség ilyen eszközök átadására, még átmeneti időre sem.” 4.3.6. Észrevétel Az egészségügyi szakemberek nem kötelezhetők arra, hogy a legkorszerűbb technikai eszközzel/ legszélesebb internet eléréssel rendelkezzenek, a kórházi technika sem alkalmas erre. Javasoljuk, hogy csak az online ismertetés időszakára, korlátozottan, kizárólag az adott tevékenységre használható eszközök átadására legyen lehetőség. „4.5.8. Az ösztönzőkre vonatkozó szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmazottja/megbízottja szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. Az ajándékozásra vonatkozó előírásokat nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – közvetlen vagy közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás, mint természetbeni juttatás, nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel tiltott juttatásnak minősül.” 4.5.8. Észrevétel Az egészségügyi szakember a betegellátás zavartalanságának biztosítása érdekében sokszor csak ebédidőben kereshető fel, így az üzleti vendéglátásra vonatkozó szabályok betartásával életszerű ilyen alkalmak esetén üzleti ebéd biztosítása. Így véleményünk szerint az üzleti ebéd is üzleti vendéglátásnak tekinthető. Javasoljuk egy esetleges éves limit bevezetését. „5.1.4. A Gyftv. a vendéglátással kapcsolatban a mértékére és a másodlagosságára vonatkozóan tartalmaz előírást, a vendéglátás tartalmát nem határozza meg. A vendéglátás kifejezés a hatóság álláspontja szerint a hétköznapi szóhasználat szerint értelmezendő. Ide értendő: minden a szervező által biztosított étkezés. Nem értendő ide a szállás díja, és az egyéb felmerülő költségek (terembérlet, más szolgáltatások díja).” 5.1.4. Észrevétel Üdvözöljük, hogy a szállás és az egyebek nem értendők a vendéglátás költségekhez. „5.1.6. A saját rendezvény csak olyan helyszínen kerülhet megrendezésre, amely összhangban van a rendezvény fő célkitűzéseivel. A helyszín kiválasztásánál kerülni kell az olyan helyszíneket, amely kétségessé teszi a rendezvény céljainak szakmaiságát (pl. wellness hotelek, borospincék, hajókirándulás stb.).” 5.1.6. Észrevétel A konferencia helyszínének kiválasztása elsődlegesen a rendezvény céljainak megfelelően, azaz a rendelkezésre álló konferenciatermek, technikai felszereltség, szobaszám, megközelíthetőség alapján történik. Mivel Magyarország a termál és wellness szállodák hazája, ezért szinte minden potenciális konferencia helyszín rendelkezik wellness lehetőséggel is, amely természetesen a konferencia szolgáltatások mellett másodlagos. Fentiek miatt kérjük ennek a korlátozásnak az átgondolását. „5.2.3. Egy adott helyszínen rendezvényt támogatni vagy szervezni csak akkor lehet, ha a rendezvény tárgyát képező vagy céljához szükséges erőforrások vagy szakértelem kizárólag e helyszínen állnak rendelkezésre, vagy azok más, a résztvevők munkahelyéhez közelebbi helyszínen való biztosítása aránytalan többletköltséggel járna. Külföldi helyszínen más által szervezett rendezvényt támogatni nem lehet, kivéve, ha ez szakmailag vagy logisztikailag indokolt (pl. a résztvevők többsége külföldi, a rendezvény céljához kapcsolódó erőforrások ott állnak rendelkezésre).” 5.2.3. Észrevétel Javasoljuk a támogatni szót kivenni, mert azt nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja ill. képviselői határozzák meg, hogy harmadik fél hol szervezi a kongresszust. „5.3.6. Nincs arra vonatkozó jogszabályi tilalom, hogy saját szervezésű rendezvény vonatkozásában ne lehessen támogatni egyidejűleg egészségügyi szakemberek részvételét is. Ez esetben a rendezvény szervezésével kapcsolatban felmerült egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át, azonban az egészségügyi szakember részvételének támogatásával kapcsolatosan felmerült természetbeni jutatások vonatkozásában (pl. szállás költsége) az előírás az, hogy annak a rendezvénnyel közvetlenül összefüggésben kell lennie. Mindez nem csupán hely szerinti kötöttséget jelent, hanem az európai uniós szabályozással is összhangban egyfajta reális mértéket is, ami azonban nem számszerűsíthető, mint a Gyftv. 3. § 9. pontjában deklaráltak, ellenben egy általánosan elfogadott mérték viszonyításához kötött.” 5.3.6. Észrevétel A jelenlegi árak ismeretében nem reális az összeg (a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-a) a napi 3x-i étkezés finanszírozására. Javasoljuk az összeg felemelését a valós költségekhez igazodva. „5.5.1. A piaci szereplő szerződést szakmai tartalmú szolgáltatás (tanácsadás, előadás tartása, kutatás stb.) nyújtására egészségügyi szakemberrel csak akkor és oly módon köthet, hogy annak ellenértéke nem ösztönöz adott gyógyszer ajánlására, felírására, eladásának ösztönzésére. Emellett az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások tartására kötött szerződések megvalósulásakor tartózkodni kell a céges arculatú prezentációs hátterek használatától. Az előadás ne tartalmazza sem a gyógyszercég nevét, sem annak márkaneveit, logóját vagy arculatát. A megtartott előadás csak az egészségügyi szakember saját szellemi terméke lehet, és nem lehet egy előre átadott diasor a prezentáció anyaga. Az előadást az egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke, a megbízó cég pedig nem befolyásolhatja a szabad véleményalkotásban. Mindez azonban nem zárja ki, hogy az egészségügyi szakember a piaci szereplő orvosi osztályát megkeresse az előadás megtartásához szükséges esetleges szakirodalom vagy egyéb adatok, kimutatások vonatkozásában. Az ismertetést végző cégnek mindig igazolnia kell tudni, hogy a szakembernek nyújtott segítség reaktív módon, kérésre történt.” 5.5.1. Észrevétel Javasoljuk, hogy az előadáson a corporate logo megjelenhessen, hiszen a disclaimerben szöveges formában is meg kell jelentetni a cég nevét. Továbbá javasoljuk, hogy kerüljön be a fenti szövegbe a következő: „Mindez azonban nem zárja ki………… vonatkozásában, illetve azt sem, hogy az orvosi osztály véleményezze az előadást.” A cégek belső szabályozása értelmében a felkért egészségügyi szakember által tartott előadást minden esetben jóvá kell hagyni és archiválni kell. Ezen bekezdés értelmében kérdésként merül fel, hogy egy előadásra felkért orvos akár off-label információt is megoszthat-e pl. egy céges szimpóziumon?

Az észrevételeket tartalmazó dokumentumot szeretném Pdf formátumban is megküldeni. Kérem legyenek szívesek megadni, hogy hogy melyik e-mail címre küldhetem. A dokumentum hosszú és ebbe az ablakba bemásolva sajnos elveszti formázását és tagolását, a szövegszerű javaslatok nem látszanak. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 1051 Budapest Zrínyi utca 3. Tárgy: Észrevételek az OGYÉI Állásfoglalás Tervezettel kapcsolatban Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet! A Magyar Vállalati Compliance Társaság (székhelye: 1026 Budapest, Bimbó u. 160-162.; "MVCT") Life Sciences Munkacsoportjának a képviseletében az alábbiakban foglaljuk össze gyógyszeripari tagvállalataink álláspontját az OGYÉI honlapján 2019. december 16-án közzétett "Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet összefoglalója és álláspontja a 2019. szeptember 12-én megrendezett Ismertetésfelügyeleti Nyilvános Konzultáción érintett témakörökkel kapcsolatos ismertetési tevékenységről" című állásfoglalás tervezettel kapcsolatban ("OGYÉI Állásfoglalás Tervezet"). OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 1.4. pont: Az OGYÉI számára kiemelten fontos, hogy a piaci szereplők által folytatott kereskedelmi gyakorlat jogszerű és etikus legyen, egyúttal biztosítsa az egészségügyi szakemberek és közvetve a betegek széleskörű, kiegyensúlyozott és objektív tájékoztatását. Az OGYÉI a jogszerűséget kell, hogy ellenőrizze. Az etikusság a jogszerűn túlmutató aspektus, amit a vállalatok az önként vállalat Etikai Kódexek betartásával biztosítanak. Kérdés, hogy az OGYÉI milyen jogi alapon tágítja ki a Gyftv. értelmezését a jogszabályból nem levezethető etikai aspektusok bevonásával? Álláspontunk szerint az OGYÉI hatáskörébe a jogi szempontok értelmezése tartozik, az azon túlmutató etikai aspektusok az OGYÉI hatáskörén kívül esnek. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 2.10. pont: Rendezvény: Jelen dokumentum vonatkozásában rendezvénynek nevezünk minden olyan szervezett közösség keretin belül megtartott összejövetelt, amelyek résztvevői között megjelennek egészségügyi szakemberek és annak megvalósulásához az ismertetési tevékenységet folytató közvetlen vagy közvetett módon, aktív, tevőleges magaratásával hozzájárul (szervez vagy támogatja a megvalósulását), illetve az egészségügyi szakembernek az összejövetelen történő bárminemű részvételét elősegíti vagy akár közvetett módon is kapcsolódik mindez a piaci szereplő arculatához, kereskedelemi tevékenységéhez. Ugyanakkor nem tekintjük rendezvénynek a klinikai vizsgálatok megvalósításával összefüggő eseményeket (pl. vizsgálói értekezletet). A rendezvény szó definiálása túl tág. Pl. a kórházi referáló, melyre a kórházban kerül sor, tekinthető-e rendezvénynek, mivel az a kórház belső értekezlete, annak szervezésében nem vesz részt az ismertető személy, ugyanakkor ez a fórum sokszor az ismertetések helyszíne? Ezen időintervallumban a betegellátást nem akadályozza az ismertetés megvalósulása. Álláspontunk szerint az a kitétel is túlságosan tág, mely szerint ha az ismertetési tevékenységet folytató közvetett módon hozzájárul a rendezvény megvalósulásához, azt már az saját szakmai rendezvényként kell kezelni. A referálók bejelentési kötelezettsége kapcsán nehezen biztosítható a vonatkozó előírások betartása, több okból is, pl: a résztvevők létszáma lehet több vagy kevesebb, ez nem függ az ismertetőtől, mert nem meghíváson alapul a rendezvény; nehezen tartható a vendéglátási limit;a referálót bármikor lemondhatja vagy módosíthatja pl a kórház, így a 15 napos határidő betartása ellehetetlenül. Kérjük a referálók rendezvénynek minősítésének átgondolását, illetve további részletek, iránymutatások kidolgozását. Fontos volna a magyarázat, hogy miért nem tekinthető a vizsgálói értekezlet rendezvénynek. Például a magyarázat lehet, hogy azért nem, mert nem a kereskedelmi gyakorlat része. Ezt fontos volna tisztázni, mert mutatná, hogy nem minden tevékenység a kereskedelmi gyakorlat része. Ezen logika alapján a vizsgálói értekezletekkel egy tekintet alá esnek a „tudományos tanácsadói” ülések, melyeken a felkért orvosok, szaktekintélyek szakmai szolgáltatást nyújtanak egy adott témakörben polgári jogi szerződés alapján, így ez nem tekinthető a kereskedelmi gyakorlat részének. Sem a tudományos tanácsadói ülésen, sem a vizsgálói értekezleten nem megengedett az ismertetés sem, mert ezek szigorúan tudományos, a medical által szervezett, nem promóciós rendezvények. Ennek megfelelően nem alkalmazandó a promóciós rendezvényekre vonatkozó szabály sem, miszerint az egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér összegének 5 %-át. Nagy hiányossága a definíciónak és a teljes anyagnak is, hogy nem adja magyarázatát a Gyftv. 14. § (2) bekezdés szerinti ismertetés segítő rendezvények és a Gyftv. 14. § (3) bekezdés szerinti szakmai, tudományos rendezvények közötti különbségnek, ezeket a rendezvénytípusokat nem határolja el egymástól. Jó irány lehet, hogy tartalmilag kívánja az OGYÉI definiálni a rendezvényt és nem olyan módon, hogy konkrétan nevesíti annak típusait. Célszerű lenne a rendezvény fogalma mellett esetleg azt is definiálni, hogy tartalmilag mi nem tekinthető rendezvénynek. Ez talán jobban segítené a tisztánlátást. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 3.1 pont: Magyarország területén érvényes forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerrel kereskedelmi gyakorlat nem folytatható. Ez nem zárja ki ugyanakkor azt, hogy az ismertető személy az egészségügyi szakember részére egy, még kutatási szakaszban lévő vizsgálati készítménnyel kapcsolatosan megjelent, tudományos publikációt adjon át. Azonban klinikai vizsgálatok során a nyilvános adatok köre az Intézet álláspontja szerint az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) honlapjáról is elérhető „EU clinical trial register” elnevezésű adatbázisban szereplő adattípusokra korlátozódik. Javasoljuk a jelölt mondat törlését, mivel az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) honlapjáról is elérhető „EU clinical trial register” elnevezésű adatbázisban szereplő adattípusok csupán töredékét mutatják azon információknak, amely egy-egy tudományos publikáción keresztül átadható és amelyre a tudomány és szakma igény tart. Magyarázatra szorul az is, hogy a fenti aktivitás miért nem kereskedelmi gyakorlat (a még kutatási fázisban lévő készítmény miatt vagy mert tudományos publikációt adnak át?)? Az OGYÉI magyarázata azért is lényeges, mert a piaci szereplők gyakorlati példákon keresztül könnyebben meg tudják ítélni, hogy mely gyakorlat jogszerű és melytől kell tartózkodniuk. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 3.4. pont: Szakmai-tudományos konferencián, szakmai publikációban vizsgálati készítménnyel vagy gyógyszerrel kapcsolatos, tudományos információk ismertetése során nem valósulhat meg kereskedelmi gyakorlat. Az ilyen információk közlésekor is egyértelműen utalni kell arra, ha az átadott információk nem szerepelnek valamely konkrét gyógyszer forgalombahozatali engedélyében jóváhagyott kísérőirataiban. Az ismertetés már önmagában kereskedelmi gyakorlat, így nem világos, hogy hogyan lehet úgy ismertetni, hogy az ne valósítson meg kereskedelmi gyakorlatot. Álláspontunk szerinti az "ismertetés" szó a második sorban félrevezető, ezért javasoljuk az "átadása" kifejezés használatát. Kérjük annak a kifejtését is, hogy szakmai-tudományos konferencián, szakmai publikációban vizsgálati készítménnyel vagy gyógyszerrel kapcsolatos, tudományos információk átadása mely esetekben nem valósít meg kereskedelmi gyakorlatot? Definiálni kellene azt is, hogy egy előadás milyen kritériumok alapján minősíthető tudományosnak. Ez azért lehet fontos, mert ha egy rendezvényt bár tudományos rendezvényként hirdetnek meg, mégis előfordulhat, hogy a tudományos előadás során gyógyszerismertetés is megvalósul. Mivel gyakran nehezen elhatárolhatók ezek, célszerű lenne a tudományos előadás definíciójának a meghatározása is. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.1. pont: Az ismertetés célja, hogy ennek során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy közreműködésével olyan szakembereknek szóló promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét egy adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. Az ismertetés célja a megfelelő szakképzettség birtokában értelmezhető és alkalmazható információk átadása, amely során szükséges a megfelelő szakképzettséggel rendelkező személy közreműködése, közvetítése. A gyógyszer gyártója, forgalmazója vagy meghatalmazott képviselője akkor tanúsít jogkövető magatartást, ha a szakembert ismertetés keretében keresi fel, és szakembereknek szóló reklámok átadásával kívánja befolyásolni, míg a fogyasztók ösztönzését a fogyasztóknak szóló reklámokkal kívánja elérni. Az ismertetés célja nem a szakemberek befolyásolása. Továbbá az ismertetést a tartalom és nem a célja alapján szükséges megítélni. Javasolt szöveg: "Az ismertetés célja, hogy ennek során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy közreműködésével olyan szakembereknek szóló promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét egy adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. Az ismertetés célja, hogy az ismertetés során a megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy közreműködésével olyan szakembereknek szóló promóciós anyagok kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak az egészégügyi szakember megfelelő színvonalú tájékoztatására egy adott gyógyszerrel kapcsolatban a kísérőiratokkal összhangban. Az ismertetés célja a megfelelő szakképzettség birtokában értelmezhető és alkalmazható információk átadása, amely során szükséges a megfelelő szakképzettséggel rendelkező személy közreműködése, közvetítése. A gyógyszer gyártója, forgalmazója vagy meghatalmazott képviselője akkor tanúsít jogkövető magatartást, ha a szakembert ismertetés keretében keresi fel, és szakembereknek szóló reklámok ismertető anyagok átadásával kívánja befolyásolni, míg a fogyasztók ösztönzését a fogyasztóknak szóló reklámokkal kívánja elérni. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.2. pont: A vény nélkül is kiadható, tehát a fogyasztók döntése alapján, szabadon megvásárolható gyógyszerekre vonatkozó, fogyasztóknak szóló reklámanyagok szakemberek részére történő átadása nem indokolt, mivel ezek nem alkalmasak a szakember véleményének befolyásolására, nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek szakmai döntés alapjául szolgálnának. A várótermekben, előterekben való kihelyezés céljából eljuttatni kívánt anyagok átadása nem teszi szükségessé a szakemberrel való személyes találkozást, ilyen értelemben az nem minősül ismertetési tevékenységnek. A Gyftv. 26. pontja szerinti „gyógyszerészi gondozás: a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek célja együttműködésben az orvossal a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között.” Fentiekre tekintettel javaslat: A vény nélkül is kiadható, tehát a fogyasztók döntése alapján, szabadon megvásárolható gyógyszerekre vonatkozó, fogyasztóknak szóló reklámanyagok szakemberek részére történő átadása nem indokolt, mivel a gyógyszerészi gondozás keretében ennek célja a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között. A várótermekben, előterekben való kihelyezés céljából eljuttatni kívánt anyagok átadása nem teszi - éppen a minőségileg kontrollált körülmény biztosítása érdekében - szükségessé teheti a szakemberrel való személyes találkozást, az ilyen találkozás azonban az nem minősül ismertetési tevékenységnek. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.4. pont: A gyógyszer forgalmazására jogosult vagy képviselője által kifejtett bármilyen tevékenység (kereskedelmi gyakorlat), amely alkalmas arra, hogy a piaci szereplő gyógyszereinek rendelését ösztönözze, és egészségügyi szakembereknek szól, ismertetésnek minősül, mivel mindig feltételezhető a piaci szereplő részéről az érdekeltség a készítmény használatának vagy értékesítésének növelése iránt. A Gyftv. külön definiálja a kereskedelmi gyakorlat fogalmát: „kereskedelmi gyakorlat: gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászatisegédeszköz szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás.” Az itt foglalt új definíció alapján a gyógyszer forgalmazására jogosult vagy képviselője által kifejtett bármilyen tevékenység kereskedelmi gyakorlatnak minősülne, amely túl tág megfogalmazás és nem vezethető le a törvényből. (Pl. karitatív szervezet támogatása, gyórgyszeradomány karitatív szervezet részére sem tekinthető kereskedelmi gyakorlatnak). Ugyanakkor a bármely tevékenység, azaz kereskedelmi gyakorlat, amely alkalmas arra, hogy a piaci szereplő gyógyszereinek rendelését ösztönözze, és egészségügyi szakembereknek szól, ismertetésnek minősül fordulat szintén félrevezető. A gyakorlatban egy gyógyszercégnek lehetnek olyan tevékenységei, amelyek nem minősülnek kereskedelmi gyakorlatnak / ismertetésnek, pl. konkrét kérdésre konkrét válasz, a tudományos/ medical osztály tevékenysége, farmakovigilancia, gyógyszerbiztonsági kommunikációk. Továbbá, gyógyszerkereskedelem esetén természetszerű cél a cégek részéről a gyógyszerek értékesítése, és a forgalom növekedése, amely a kereskedelmi gyakorlat része, de az sem minden esetben minősül ismertetésnek (nagykereskedőknek átadott árlista, akciós lap, stb.). A fentiekre tekintettel javasoljuk a 4.1.4 pont átfogalmazását, megfelelően a Gyftv. azon előírásának is, mely szerint nem minősül reklámnak (akkor nem tekinthető ismertetésnek sem): Gyftv 3 par. 11: "11. * a) * a gyógyszer külön jogszabályban meghatározottak szerinti címkéje és betegtájékoztatója, valamint a gyógyászati segédeszköz használati utasítása, b) * az olyan tényszerű informatív bejelentés vagy tájékoztató jellegű anyag, amely a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz csomagolásának megváltoztatásáról vagy a gyógyszer kedvezőtlen mellékhatásáról tájékoztat, továbbá c) * a kereskedelmi árlista, feltéve, hogy nem tartalmaz a gyógyszer hatásával, gyógyászati segédeszköz alkalmazásával kapcsolatos állítást." OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.5. pont: Minden, a gyógyszerekre, azok összetételére, hatására illetve alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, ismertetésnek minősül. Fontos kiemelni, hogy az ismertetés fogalmának meghatározása során a felsorolás első eleme a gyógyszerekre kifejezés, majd vessző után következik a többi elem. Tehát „minden, a gyógyszerekre […] vonatkozó kereskedelmi gyakorlat” ismertetésnek minősül és nem csak a gyógyszerek összetételére, hatására, alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat. Ennek értelmében a Gyftv. ismertetésnek minősít valamennyi, gyógyszerekre vonatkozó kereskedelmi gyakorlatot, amely egészségügyi szakembereknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. Az első három mondat ellentmond az utolsó mondatnak és ismét összemossa a kereskedelmi gyakorlat és az ismertetés fogalmát. A gyakorlatban egy gyógyszercégnek lehetnek olyan tevékenységei, amelyek nem minősülnek kereskedelmi gyakorlatnak / ismertetésnek, pl. konkrét kérdésre konkrét válasz, a tudományos osztály tevékenysége, farmakovigilancia, gyógyszerbiztonsági kommunikációk. Kérjük, hogy az OGYÉI ezt tisztázza az Állásfoglalásban. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.7. pont: A szakemberek rendelési szokásainak, gyógyszerek hatásosságáról alkotott véleményének befolyásolására, megváltoztatására alkalmas személyes találkozó, valamint elektronikus levélváltás ismertetésnek minősül. Álláspontunk szerint nem a „befolyásolásra alkalmasság”, hanem a találkozó vagy a levél tartalma és a címzetti kör alapján kell megítélni azt, hogy mi minősül ismertetésnek. Ezen kívül a „befolyásolásra alkalmasság” objektív eszközökkel nem mérhető, javasoljuk a szakasz törlését. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.8. pont: Nem minősül ismertetésnek a még törzskönyvezés előtt álló készítmények legfrissebb tudományos eredményeinek megosztása, amennyiben nem társul hozzá a készítmény rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló szándék. Mivel a már törzskönyvezett gyógyszerek indikáció-bővítése esetén a legfrissebb tudományos ismeretek proaktív megosztása nehezen különíthető el az adott készítmény törzskönyvezett indikációjának ismertetéséről, ezért jelen bekezdés az ilyen esetekre nem terjed ki. Ilyen esetekben a tudományos eredmények átadásának színtere(i) a tudományos kongresszus(ok). Ez a szakasz több kérdést is felvet. Egyrészt, jól értjük-e, hogy a törzskönyvezés előtt álló készítmények legfrissebb tudományos eredményei - amennyiben nem társul hozzá a készítmény rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló szándék – megoszthatóak saját rendezvényen is, ezzel szemben indikáció-bővítés esetén kizárólag tudományos kongresszuson (szakmai tudományos rendezvények) oszthatók meg ezek az eredmények? Hogyan igazolható a megfelelő szándék, különösen, hogy a 4.1.7. pontban leszögezte az OGYÉI, hogy mindig feltételezhető a "befolyásolási szándék"? A tudományos eredmények átadása tudományos kongresszus keretében kitétel magában foglalja azt a gyakorlatban gyakran előforduló esetet is, hogy az előadó orvos valamely gyógyszercég megbízásából ad elő a kongresszuson? A fenti kitételbe beletartozik az is, ha a tudományos eredmények megosztására egy kongresszuson, vállalati szimpóziumon keretében kerül sor? Az a hatósági elvárás, hogy indikáció-bővítés esetében csak tudományos kongresszuson lehet az orvosoknak információt átadni azt is jelenti, hogy a több gyógyszerég által foglalkoztatott szakemberek (pl. Medical Scientific Liaison) funkciója csak a törzskönyvezés előtt álló készítmények legfrissebb tudományos eredményeinek megosztására korlátozódhat? Van arra lehetőség, hogy a cégek a még törzskönyvezés előtt álló készítmények legfrissebb tudományos eredményeit, rendezvény keretein kívül, orvoslátogatók bevonásával osszák meg az egészségügyi szakemberekkel, amennyiben az orvoslátogató csak logisztikai feladatokat lát el (a tárgyban a medical osztály által készített anyagot átadja az egészségügyi szakembernek)? OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.1.9. pont: Nem minősül ismertetésnek a tudományos, szakmai kérdésre történő válasz, a mellékhatások gyűjtése és kezelése során felmerülő információcsere, amennyiben nem társul hozzá a készítmény rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló szándék. A fentiek szellemében kérdés, hogy pl. konkrét termék indikáció-bővítésére vonatkozó vagy egyéb szakmai-tudományos kérdés esetén értékesítési, fogyasztás előmozdítására irányuló szándékot feltételez-e az OGYÉI, ha a konkrét termék neve elhangzik egy, a gyógyszercég által ezen kérdések megválaszolására foglalkoztatott orvos - ám nem ismertető személy - által? Kérjük a T. OGYÉI válaszát a kérdésre! OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.2.5. pont: Az ismertető személy az ismertetői tevékenysége folytatása során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szolgáltató tevékenységét és a betegellátást nem akadályozhatja. Az ismertető személy a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és használatának betanítására jogosultat ismertetés céljából kizárólag előzetesen egyeztetett időpontban keresheti fel. A gyógyszerrendelésre jogosult által meghatározott időpont kizárólag olyan időpont lehet, amikor a gyógyszerrendelésre jogosult az egészségügyi szolgáltató ellátási rendje szerint gyógyító-megelőző tevékenységet nem végez. A gyógyászati segédeszköz rendelésére és használatának betanítására jogosult által meghatározott időpontban végzett ismertetés nem zavarhatja az egészségügyi szolgáltató ellátási rendje szerinti gyógyító-megelőző tevékenységet. Kérjük a T. OGYÉI-t, hogy határozza meg, hogy hogyan értendő az a kitétel, hogy a meghatározott időpont "kizárólag olyan időpont lehet, amikor a gyógyszerrendelésre jogosult az egészségügyi szolgáltató ellátási rendje szerint gyógyító-megelőző tevékenységet nem végez”. Kérjük annak a megerősítését, hogy a fenti követelmény nem vonatkozik a gyógyszertárakra és a gyógyszerészekre. Megértésünk szerint a gyógyszertárak esetében csak az alábbi fordulat alkalmazandó: „Az ismertető személy az ismertetői tevékenysége folytatása során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szolgáltató tevékenységét és a betegellátást nem akadályozhatja.”. Kérjük ennek is a megerősítését. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.3.5. pont: Nem minősül ismertető személynek azon személy, aki készítményhez köthető ismeretanyag egészségügyi szakemberek részére történő elektronikus továbbítását végzi. Megjegyzendő ugyanakkor, hogy az ilyen jellegű tevékenységet végző cégre is vonatkoznak az ismertetési tevékenység szabályai, azaz ismertetési tevékenységet folytatóként szükséges regisztrációval kell rendelkeznie és - miután az ismertetési tevékenység folytatása bejelentett ismertető személy útján valósulhat meg- köteles legalább egy ismertető személyt foglalkoztatni és bejelentenie. A konkrét kommunikációs tevékenység megítélése szempontjából releváns a kommunikáció irányának meghatározása (push vagy pull típusú kommunikáció). Ismertető személy aktív közreműködése az elektronikus kommunikációban az interaktív információcsere során szükséges. Ellentmondást húzódik az első két mondatban: az első mondat rögzíti, hogy nem minősül ismertetőnek aki az elektronikus továbbítást végzi, míg a következő mondat kimondja, hogy az ilyen jellegű tevékenységet végző cégre is vonatkoznak az ismertetési tevékenység szabályai. Javasoljuk az ellentmondás feloldását oly módon, hogy megkülönböztetésre kerül a továbbítás és az aktív elektronikus kommunikáció. Nem egyértelmű, hogy a 4.3.5. pont fenti, aláhúzással jelölt mondatában az „ilyen jellegű tevékenységet végző cég” a gyógyszercéggel azonos-e, azaz ismertetést végző céggel, vagy pedig elektronikus anyagok továbbítását végző szolgáltató céggel. Mert gyógyszercég (ismertetést végző cég) esetében érthető, hogy ilyen tevékenység végzéséhez ismertetési tevékenységet folytatóként regisztrálva kell lennie és ismertető személyt kell foglalkoztatnia illetve bejelentenie függetlenül attól, hogy a tevékenységet közvetlenül látja el, vagy digitális szolgáltató igénybevételével. Amennyiben az „ilyen jellegű tevékenységet végző cég” nem azonos a gyógyszercéggel, akkor a készítményhez köthető ismeretanyag egészségügyi szakemberek részére történő elektronikus továbbítása miben különbözik a készítményhez köthető nyomtatott ismeretanyagok egészségügyi szakemberek részére történő továbbításától (pl. postai eljuttatásától), azaz ismertetői anyag gyógyszerek felírására jogosult személyeknek történő puszta továbbítása ismertetést végző cég megbízásából miért minősülne ismertetési tevékenységnek, és lenne megkövetelt ismertető alkalmazása? Ugyanehhez kapcsolódva merül fel kérdésként és szorulna az anyagban tisztázásra, hogy miért szükséges minden ismertetést folytató cégnek orvoslátogatót is alkalmaznia. Vannak olyan cégek, amelyek csak bizonyos típusú ismertető tevékenységet folytatnak (pl. orvosok konferencián való részvételét támogatják), azonban aktív kommunikációt nem folytatnak az orvosokkal. Kérjük annak tisztázását a 4.3.1 ponttal összhangban, hogy, amikor nem jön létre aktív kapcsolat és kommunikáció az ismertetést folytató cég és a rendelésre jogosult között, akkor nem megkövetelt ismertető személy alkalmazása, hanem elegendő a cég ismertetést folytató cégként történő bejelentése. Hogyan kell értelmezni ezt az előírást abban az esetben, ha az ismertetést végző cég harmadik felet kér fel az elektronikus kommunikáció kiküldésére? A gyógyszercég felelőssége lenne, hogy ellenőrizze, hogy a küldésre felkért fél rendelkezik-e gyógyszerismertetési jogosultsággal, egyáltalán kell-e rendelkeznie ismertetést folytató cégkénti bejelentéssel (pl. szakmai társaság)? Javasoljuk elhatárolni a 4.1.7 pontban meghatározott elektronikus levélváltástól (nem jön létre aktív kapcsolat). OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.4.3. pont: Célja ezeknek a tájékoztatóknak a betegségről szóló ismeretek és gyógyszerszedési tanácsok átadása, a beteg együttműködésének javítása. Álláspontunk szerint vannak olyan – nem termékspecifikus - tájékoztató anyagok, amelyek nem gyógyszerhez köthetők, hanem a betegek tájékoztatását, egy-egy betegség korai felismerését, betegséghez vezető okok bemutatását, a tünetek felismerését, estelegesen a beteg adherenciáját szolgálják. Ebben az esetben a beteg tulajdonképpen még nem beteg és nincs semmilyen terápián. Kérjük az anyag pontosítását ezzel kapcsolatban. A kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszerekről a betegek tájékoztatását szolgáló kiadványok és oktatási anyagok esetében célszerű lenne, ha az OGYÉI tisztázná, hogy szerepelhetnek-e ezekben olyan információk, amelyek az adott készítmény betegtájékoztatójában vagy alkalmazási előírásában is benne vannak, vagy csak olyan információt jeleníthet meg egy cég, amihez más módon a beteg nem férhet hozzá? Álláspontunk szerint életszerűtlen lenne az elvárás, miszerint a betegtájékoztatóban szereplő információk nem szerepelhetnek az adott gyógyszerrel kapcsolatos tájékoztató anyagokban. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.4.4. pont: A piaci szereplőknek gondoskodniuk kell arról, hogy ezek a kiadványok kizárólag olyan betegekhez jussanak el, akik esetében az adott gyógyszer alkalmazásáról a terápiás döntést az egészségügyi szakember már meghozta. A kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer nevét vagy a gyógyszert azonosító utalást tartalmazó kiadványok tiltott gyógyszerreklámnak minősülnek, ha az adott gyógyszert nem szedő beteg számára is hozzáférhető módon kerülnek átadásra. Kérjük annak deklarálását, hogy a vállalat neve és egy terápiás terület, mint tartalom önmagában nem azonosítja a gyógyszert. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 4.5.8. pont: A Gyftv. 14. § (1) bekezdése kizárólag a kereskedelmi gyakorlat vonatkozásában tiltja az ajándék átadását, ebből következően a nem kereskedelmi célú üzleti vendéglátás, ami például a gyógyszercég és az egészségügyi szakember közötti polgári jogi megállapodáshoz köthető (pl. egy klinikai vizsgálat egyeztetése a vizsgálatvezetővel vagy egy hosszú távú keretmegállapodás egyeztetése a megbízott orvossal) esetében a 4.5.8 pont szerinti általános tilalomnak nincs jogszabályi alapja, ennek megfelelően nem alkalmazandó a szakmai konzultációs megbeszélésre az ajándékozásra vagy a promóciós rendezvényekre vonatkozó szabály sem, miszerint az átadott ajándék vagy az egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér összegének 5 %-át. Kérjük annak tisztázását, hogy az OGYÉI a gyakorlatban mit ért "kereskedelmi gyakorlat" alatt, ugyanis az OGYÉI Állásfoglalás Tervezetben számos olyan megállapítás található, amik nem következetesek a tekintetben, hogy mi tekinthető kereskedelmi gyakorlatnak és mi nem tekinthető annak. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.1. pont: Függetlenül attól, hogy egy rendezvény a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök vagy tápszerek ismertetését segítő rendezvény-e, a piaci szereplő által szervezett rendezvények célja három féle lehet: szakmai, tudományos vagy oktatási. A rendezvény besorolását minden esetben az ott elhangzottak határozzák meg, nem pedig a rendezvény elnevezése. Minden esetben – így az ismertetést segítő rendezvények esetében is –a többoldalú, kiegyensúlyozott tájékoztatás kívánatos. Hiányossága az Állásfoglalás Tervezetnek, hogy meg sem kíséreli, hogy különbséget tegyen az ismertetési célú (Gyftv. 14. § (2) bekezdés) és a szakmai / tudományos (Gyftv. 14. § (3) bekezdés szerinti) vállalati saját rendezvények között. Ennek hiányában bizonytalanság marad az iparágban azzal kapcsolatban, hogy a Gyftv. mely szakaszait kell egy adott vállalati rendezvényre alkalmazni. Javasoljuk részletezni, hogy a piaci szereplő által szervezett tudományos célú rendezvényekre a Gyftv mely szakasza irányadó (bejelentési kötelezettség, vendáglátás mértéke, stb). OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.3. pont: A rendezvényen az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy vagy megbízottja által biztosított egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér összegének 5 %-át, és a rendezvény céljához képest másodlagosnak kell lennie. A konzultáción az OGYÉI is elismerte, hogy a saját rendezvény is lehet szakmai és tudományos a Gyftv. 14. § (3) bekezdése szerint, amire lehet támogatni egészségügyi szakemberek részvételét (Gyftv. 14. § (4) bekezdés). Az 5.1.3. pontban kérjük pontosítani, hogy az 5% vendéglátási limit kizárólag az ismertetést segítő rendezvényen (Gyftv. 14. § (2) bekezdés) nyújtandó vendéglátásra értendő és a Gyftv. 14. § (4) bekezdése szerinti természetbeni támogatás összegére nem vonatkozik. Más szóval, egy vállalati saját rendezvényen támogatható az egészségügyi szakemberek részvétele, amire nem kell külön értelmezni a vendéglátás limitet, amit az ismertetést segítő rendezvényekre határoz meg a Gyftv. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.4. pont: Jól értjük, hogy a ténylegesen felmerülő terembérlet (amennyiben az bizonyíthatóan felmerül és nem étkezési költség bújtatására szolgál) nem számítandó bele a saját szervezésű (tekintettel a fenti különbségtételre) ismertetést segítő rendezvény 5%-os vendéglátási értékhatárába? OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.5. pont és 7. pont: Fontos kiemelni, hogy a betegszervezetek képviselik az egészségügyi ellátás centrumában lévő betegek érdekeit és szemléletmódját. Számos nyugat-európai országban már évek óta bevett gyakorlat a betegszervezeti képviselők részvétele a szakmai tudományos (nem promóciós tárgyú) rendezvényeken. A Gyftv. 14. § (2) és (3) bekezdése kizárólag az egészségügyben közreműködő szakemberek számára engedélyezi a részvételt szakmai tudományos rendezvényeken, hangsúlyozandó azonban, hogy a betegszervezetek szakmai részvételére jogi alapot adhat a 1997. évi CLIV. törvény 148. § (3) bekezdés m) pontja is. A fentiekre tekintettel javasoljuk annak kimondását, hogy a betegszervezeti képviselők jogosultak részt venni a nem promóciós tárgyú szakmai tudományos rendezvényen. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.6. pont: A saját rendezvény csak olyan helyszínen kerülhet megrendezésre, amely összhangban van a rendezvény fő célkitűzéseivel. A helyszín kiválasztásánál kerülni kell az olyan helyszíneket, amely kétségessé teszi a rendezvény céljainak szakmaiságát (pl. wellness hotelek, borospincék, hajókirándulás stb.). A magyarországi szállodák jelentős többsége, – mely a rendezvény szempontjából földrajzilag megfelelő helyszínen van és megfelelő kapacitással rendelkezik – wellness hotelként van nyilvántartva. Álláspontunk szerint a hatóság részéről teljesen életszerűtlen elvárás minden, wellness részleggel rendelkező hotel kizárása a lehetséges saját rendezvény helyszínek közül, ezért a megfogalmazást kérjük módosítani. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.7. pont: Ha a referáló/kerekasztal/meeting/advisory board ülés elnevezés alatt olyan, gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és tápszerek kereskedelmi gyakorlatát segítő szakmai, illetőleg tudományos vagy oktatási célú rendezvényt értünk, amelyen egészségügyi szakemberek vesznek részt, és amelyet az ismertetési tevékenységet is folytató cég alkalmazottja, vagy megbízottja vagy az ismertető személy szervez, avagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárul, így különösen, ha a résztvevők részére vendéglátást biztosít, akkor azt, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvényt előzetesen be kell jelenteni a hatóság részére. Álláspontunk szerint a vizsgálói értekezletekkel egy tekintet alá esnek a „tudományos tanácsadói” ülések, azaz az advisory board-ok, melyeken a felkért orvosok, szaktekintélyek szakmai szolgáltatást nyújtanak egy adott témakörben. Sem a tudományos tanácsadói ülésen, sem a vizsgálói értekezleten nem megengedett az ismertetés. Az OGYÉI a csoportos ismertetést is rendezvénynek tekinti? Amennyiben egy rendezvényen nem kerül sor vendéglátásra, akkor is be kell jelenteni? Az Állásfoglalás Tervezet egymásnak ellentmondó megállapításokat tesz ezzel kapcsolatban, kérjük ezért ennek a tisztázását. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.1.8. pont: Külföldi helyszínen saját rendezvény nem szervezhető, kivéve, ha ez szakmailag vagy logisztikailag indokolt (pl. a résztvevők többsége külföldi, a rendezvény céljához kapcsolódó szükséges erőforrások ott állnak rendelkezésre). Ez az Etikai Kódexből levezethető szabály, amely esetében kérdéses, hogy ennek előírására az OGYÉI hatáskörrel rendelkezik-e. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.2.5. pont: Támogatásnak minősül a szponzori/támogatói cím vásárlására fordított összeg tekintet nélkül arra, hogy abban esetlegesen csomagelemekként különböző szolgáltatások kerülnek feltüntetésre. Ugyanakkor az ellenszolgáltatás fejében fizetett díj, szolgáltatás vásárlás (pl. stand bérlése), amennyiben az nem valamely támogatási csomag részeként kerül értékesítésre, nem tekinthető támogatásnak. A Gyftv. 14. § (13) bekezdésének „általa jutatott forrásból támogatott” szófordulata alapján e tevékenység is bejelentésköteles tevékenységként értelmezhető. Szolgáltatás vásárlás nem minősül támogatásnak sem jogi, sem pénzügyi értelemben. A szolgáltatás, pl. szponzori cím megvásárlása, stand vásárlása, szimpózium idő vásárlása, ellenszolgáltatásért cserébe történik. Támogatás esetében a támogatást nyújtó nem vár ellenszolgáltatást (pl. alapítvány támogatása), kérjük ezt ennek megfelelően módosítani szíveskedjen az OGYÉI. Az állásfoglalás tervezet 5.2.5. pontjában keveredik a támogatás és a szolgáltatás vásárlás. E két fogalom valóban két egymással nem azonos tartalmat fed le. A szolgáltatás vásárlás egy klasszikus polgári jogi kategória, amelyben a szolgáltatás és az ellenszolgáltatás fő szabály szerint arányban kell, hogy álljon, illetve mindkettő szükségképpeni eleme a jogügyletnek. A támogatás ellenszolgáltatás nélküli juttatás, így jogi értelemben abban esetlegesen csomagelemekként különböző szolgáltatások nem kerülhetnek/kerülhetnének feltüntetésre. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.2.6. pont: A hatóság megítélése szerint a kongresszuson a stand promóciós helyszínnek tekintendő, ugyanakkor a kongresszus programja feltétlenül szakmai, tudományos kell legyen. Véleményünk szerint ezáltal helyesen különül el az ismertetés a szakmai, tudományos rendezvény programjától; ezért az OGYÉI nem támogatja az ún. medical stand lehetőségének kialakítását. Ugyanakkor a standon nem előírás, hogy kizárólag ismertető személy legyen jelen, viszont ismertetési tevékenységet kizárólag ismertető személy folytathat. Medical stand lehetőségének megtartását ugyanazon indokok támasztják alá, amely a medical osztály létét. Amennyiben a promóciós standon olyan jellegű kérdés merülne fel az egészségügyi szakemberek részéről, amelyet kizárólag az orvosi osztály válaszolhat meg, indokoltnak tartjuk az orvosszakmai, nem promóciós tartamú kérdések megválaszolását erre megfelelő orvos, ún. medical manager, vagy medical scientific liason által, az erre a célra elkülönítetten kialakított medical standon. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.3.3. pont: Javasoljuk annak kimondását, hogy a szakember külföldi konferencia-részvételének támogatása esetén az utazási, szállás- és étkezési támogatásnak "ésszerűen" kell igazodnia a rendezvényhez, így lehetővé téve azt, hogy a rendezvény kezdő időpontját megelőző esti szállás és étkezési költség is természetbeni támogatásként legyen nyújtható az egészségügyi szakemberek részére. Ugyanez vonatkozik a rendezvényt követő nap reggelére biztosított étkezésre, amennyiben a hazautazás a rendezvény végén azonnal nem megoldható (nincs járat). OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.4.2. pont: A bejelentéseket elektronikus úton kell megtenni, legkésőbb a rendezvény kezdő napját megelőző 15 nappal, a Gyftv-ben meghatározott adattartalommal. Mi a teendő, ha az adatok változnak, pl. a tényleges résztvevők, végleges költségek stb.? Megtartható egy bejelentett rendezvény más paraméterekkel? Milyen módon és milyen határidővel van lehetőség a már bejelentett adatok módosítására? Célszerű lenne ezeket a kérdéseket jogszabályban rendezni. OGYÉI Állásfoglalás Tervezet 5.5.1. pont: A megtartott előadás csak az egészségügyi szakember saját szellemi terméke lehet, és nem lehet egy előre átadott diasor a prezentáció anyaga. Az előadást az egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke, a megbízó cég pedig nem befolyásolhatja a szabad véleményalkotásban. Mindez azonban nem zárja ki, hogy az egészségügyi szakember a piaci szereplő orvosi osztályát megkeresse az előadás megtartásához szükséges esetleges szakirodalom vagy egyéb adatok, kimutatások vonatkozásában. Az ismertetést végző cégnek mindig igazolnia kell tudni, hogy a szakembernek nyújtott segítség reaktív módon, kérésre történt. Kérjük az OGYÉI egyértelmű állásfoglalását a tekintetben, hogy az az irányadó iparági gyakorlat, ami szerinti a gyógyszercég a megbízott orvos által készített prezentáció tervezetét átnézi abból a szempontból, hogy az a vonatkozó jogszabályoknak megfelelő-e (pl. nem tartalmaz off-label információt, jogellenes összehasonlítást, minden fontos referenciát tartalmaz, nincs benne brand név, stb.) az 5.5.1 ponttal összhangban van. Ez az orvos számára is hasznos, technikai segítség, ami nem tekinthető az orvos szakmai álláspontja befolyásolásának vagy a prezentáció érdemi, tartalmi módosításának. Az előadás elkészítéséhez nyújtott segítség lehet eredeti publikáció, szakmai ajánlás, klinikai vizsgálati eredmény és ezekből készített 1-1 dia, amit az orvos saját klinikai tapasztalatával (esetbemutatással) egészít ki. Kérjük annak rögzítését, hogy a fenti gyakorlat, a fenti indokok miatt az OGYÉI számára elfogadható. * * * A Magyar Vállalati Compliance Társaságot 2017-ben jegyezte be a Fővárosi Törvényszék. Magyarország compliance szakmai szervezeteként népszerűsítjük és terjesztjük tagjaink tudását. Össze kívánjuk fogni a compliance szakmai közösséget, amelynek tagjai így tovább mélyíthetik tudásukat, előmozdíthatják karrierjüket, kapcsolatokat építhetnek és naprakészek maradhatnak. Szeretnénk tovább erősíteni a compliance szakma elfogadottságát. Az integritást fontos üzleti célnak tartjuk. A compliance tudatosság magyarországi növelésével segíteni kívánjuk a vállalati visszaélések, így például a csalás és a korrupció visszaszorítását. Az MVCT Life Sciences munkacsoport a gyógyszer- és orvostechnikai iparban dolgozó, compliance-el foglalkozó szakembereket fogja össze. Budapest, 2020. március 10. Tisztelettel: Dr. Bíró Helga Dr. Gulyás-Perisic Helga MVC