A módosítások engedélyezése a 2001/20/EK Irányelven alapuló szabályozás szerint
A megbízó kezdeményezheti egy engedélyezett klinikai vizsgálat módosítását. A módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre. Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia. A klinikai vizsgálatok módosítási eljárásait kizárólag az engedélyezési eljárás befejezését követően lehet kérelmezni.
Változás: Felhívjuk kérelmezőink figyelmét, hogy 2023. június 01. naptól benyújtott bejelentésekre nem írunk tudomásul vételi levelet, kivétel, ha az „urgent safety measure”-hez vagy betegek kezébe kerülő anyagokhoz kapcsolódik. Minden egyéb bejelentés estén az ügyfélkapus letöltési igazolással tudják igazolni a benyújtást. Ha a bejelentéssel kapcsolatosan kérdés merül fel, (pl. a bejelentés besorolása téves a szakmai értékelés alapján, vagy szakmai hiánypótlás szükséges) azt 30 napon belül kiküldjük a kérelmező részére.
