1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

A módosítási eljárások fajtái

A módosítások besorolásánál irányadó a CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS dokumentum melléklete

https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/regulation5362014_qa_en_1.pdf

1. Lényeges módosítások (Substantial modification, SM) - engedélyeztetni szükséges

Definíció: jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és robosztusságára - 2.cikk

SM benyújtása: Csak a határozat kiadása után lehetséges. Amikor értékelési fázis alatt van egy vizsgálat/módosítás, nem lehet benyújtani új módosítást (“slowest” MS drives the process”)

Part I és Part I+II módosítás benyújtható, ha az a tagállam is kiadta az engedélyt, aki utoljára kapta meg a PART II dokumentációt, valamint nem lehet folyamatban lényeges módosítás értékelése, vagy új tagállam bevonása.
Part II módosítás benyújtható, ha Magyarország kiadta a vizsgálatra az engedélyező határozatot, és a vizsgálattal kapcsolatban nincs módosítási kérelem értékelése folyamatban.

Ha épp folyamatban van egy értékelés, de szükséges új SM benyújtása, akkor

  • meg kell várni a döntést

vagy

  • vissza lehet vonni az értékelés alatt levő beadványt, és benyújtani az újat
Sürgős módosítás – USM – bármikor benyújtható, és később SM-ként is.:

Eljárás ideje: amennyiben nincs kérdés maximum 49 nap

Lényeges módosítás érintheti:

Part I dokumentációt

Part I és Part II dokumentációt

Part II dokumentációt

Benyújtandó dokumentáció (Annex II szerint):

• Kísérőlevél

• Formanyomtatvány

• Módosítás leírása – vátozások kiemelésével

• Alátámasztó információk

• Az EU-s formanyomtatvány frissítése

• Díjfizetési bizonylat

A dokumentáció összeállításánál az új vizsgálatra vonatkozó információkat szükséges figyelembe venni (https://ogyei.gov.hu/benyujtando_dokumentumok)

Példák:

• Protokoll lényeges módosítása

• Investigator’s Brochure lényeges módosítása

• Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat módosításai

• Új vizsgálóhely hozzáadása

• Vizsgálóhely-változás vagy új telephelyre költözés

• Vizsgálatvezető-változás

• Beteganyagok módosításai, új beteganyagok benyújtása

• Toborzási mód változása, betegtoborzó anyagok

• Szponzor változás

• Legal representative változás

• Dear Investigator Letter, ha betegbiztonsági kérdést érint

2. 81.9 pont szerinti nem-lényeges módosítás (81.9NSM)

A klinikai vizsgálat érintett tagállamok általi felügyelete szempontjából releváns módosítások

A CTIS rendszerbe szükséges feltölteni

Példák:

• A vizsgálat össz idejének >10%-os emelése, bizonyos feltételek teljesülése esetén

• Éves IB frissítés a biztonságosság, hatásosság vagy az előny/kockázat arány változása nélkül

• Fontosabb elérhetőségek megváltozása

• Vizsgálat elkezdése, befejezése

• Serious breach (GxP sértés)

• Vizsgálati jelentés

• USM

3. Nem-lényeges módosítások (NSM)

Kívül esik a lényeges módosítások körén, és a klinikai vizsgálat érintett tagállamok általi felügyelete szempontjából sem releváns („outside the scope of substantial modifications and changes irrelevant to the supervision of the trial ”)

A kísérőlevélben a következő lényeges módosításnál a NSM-ket is listázni kell. Ha a SM elutasításra kerül, akkor az újbóli/következő SM beadásakor a NSM-eket is újra be szükséges nyújtani.

Példák:

• A vizsgálati idő kismértékű (<10%) kiterjesztése

• A résztvevők számának változása egy tagállamban/egy adott vizsgálóhelyen, ha az abszolút szám nem változik vagy a növelés/csökkentés nem szignifikáns

• Beteganyagok digitális változatának képernyőképei

• Minor klarifikáció a protokollban (pl. Protocol administrative change)

• Elírások javítása

• Biztosítás érvényességének kiterjesztése

• Olyan elérhetőség változása, ami nincs hatással a vizsgálat felügyeletére

• Vizsgálóhely bezárása

• Vizsgálóhely címének megváltozása, ha nincs hatással az alkalmasságra

 

Frissítve: 2022.05.04 13:49