1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A Magyarországon forgalomban lévő irbesartan és losartan hatóanyagú gyógyszerek biztonságosan alkalmazhatók (2019.01.25.)

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) folyamatosan ellenőrzi a hazai betegekhez kerülő gyógyszerek biztonságosságát és amennyiben egy gyógyszer minősége nem felel meg az előírásoknak, megteszi a szükséges intézkedéseket (felfüggesztés/kivonás/betegektől való visszahívás). Döntéseiről honlapján minden esetben részletesen tájékoztat, továbbá elektronikus úton azonnal értesíti a gyógyszertárakat.

A 2018. júliusában történt valsartan hatóanyagú készítményeket érintő minőségi hiba miatt, az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség koordinálásával a nemzeti gyógyszerhatóságok, köztük az OGYÉI szakértőinek bevonásával átfogó felülvizsgálatot indított NDMA (N-nitrozo-dimetilamin) és NDEA (N-nitrozo-dietilamin)* szennyezők kizárására a valsartan és más „sartan” típusú hatóanyagok (losartan, olmesartan, irbesartan, candesartan) esetén is. A jelenleg még nem lezárult vizsgálat kiterjed többek között az okok feltárására, a szennyezők jelenlétére, illetve arra is, hogy ez milyen hatással lehet az adott gyógyszereket fogyasztó betegekre.

Jelenleg is zajlanak nemzetközi szinten a vizsgálatok gyártási tételenként. Ezért történhet meg az, hogy egy adott gyógyszer tételeivel kapcsolatban az egyik tétel megfelelő, a másik nem, melynek megfelelően intézkednek az egyes tagállamok.

Fenti eljárás részeként az érintett hatóanyagú gyógyszereket forgalmazó cégeknek folyamatosan analitikai vizsgálati adatokat kell szolgáltatniuk a hatóságok, így az OGYÉI részére a szennyező(k) lehetséges jelenlétéről.

A Magyarországon forgalomban lévő irbesartan és losartan hatóanyagú gyógyszerek adatait a magyar gyógyszerhatóság a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól megkapta, alapos értékelés alapján kijelenthető, hogy hazánkban  jelenleg nincs forgalomban szennyezett tétel, tehát ezek a vérnyomáscsökkentők -egyes sajtóhíresztelésekkel ellentétben -továbbra is biztonsággal alkalmazhatók.

A európai vizsgálat továbbra is zajlik, amennyiben bármilyen új gyógyszerbiztonságot veszélyeztető adat jut az OGYÉI tudomására, azonnal intézkedni fog.

* Az NDEA (N-nitrozo-dietilamin) és az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) szerkezetileg rokon vegyületek, amelyek lehetséges rákokozó vegyületként ismertek. Nagyon fontos tudni, hogy a szennyezett „sartan” hatóanyagú készítmények esetében az NDEA az NDMA szennyezéshez hasonlóan nem jelent közvetlen veszélyt a betegek számára. Kockázatosabb, ha a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert hirtelen hagyja abba a beteg. Az NDMA és az NDEA más nitrozo vegyületekkel együtt előfordul bizonyos élelmiszerekben, ivóvízben, levegőben.

2019.01.25.


 


Frissítve: 2019.02.08 15:28