1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

A lényeges módosítási eljárások menete

A kérelmet az Európai Unió CTIS rendszerén keresztül szükséges benyújtani. Az engedélyezés mentét, határidejét a Rendelet III. fejezete tartalmazza. A kommunikáció a CTIS felületén történik.

PART I. módosítás

Validáció (17. cikk szerint):

A lényeges módosítás engedélyezéséért felelős jelentéskészítő tagállam megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás során jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.

A tagállamok elvégzik a formai ellenőrzést, és a jelentéskészítő tagállam a 6. napon belül értesíti a megbízót az eljárás indulásáról, vagy a dokumentáció hiányosságairól.

Amennyiben szükséges, a megbízónak 10 napon belül kell a hiányzó dokumentumokat pótolni.

A tagállamoknak 5 napjuk van a beérkezett dokumentáció elbírálására.

A jelentéskészítő tagállam maximum a 21. napon belül értesíti a megbízót az értékelési eljárás indulásáról. Amennyiben a válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.

Értékelés (18. cikk szerint):

A jelentéskészítő tagállam a validálástól számított 38. napon belül továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak – következtetéséivel együtt – az értékelő jelentést.

Amennyiben ez kérdéseket tartalmaz, a megbízónak, 12 napon belül kell a kérdéssorra válaszolnia, illetve a kért dokumentációt benyújtani. (Response to RFI)

Amennyiben a válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.

A tagállamoknak – amennyiben kérdés ment ki - 19 napjuk van a beérkezett információk elbírálására.

A jelentéskészítő tagállam a validálástól számított 69. napon belül a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíti a PART I módosításról az értékelő jelentését, és értesíti a megbízót az értékelés eredményéről. (Final Conclusion)

Határozat (19. cikk szerint)

A jelentéstétel időpontjától számított öt napon belül az OGYÉI kiküldi a határozatot.

PART II. módosítás (20. cikk szerint)

Az OGYÉI elvégzi a formai ellenőrzést és a 6. napon belül értesíti a megbízót a dokumentáció hiányosságairól, vagy az értékelési eljárás elindul.

Amennyiben szükséges, a megbízónak 10 napon belül kell a hiányzó dokumentumokat pótolni.

Az OGYÉI 21. napon belül értesíti a megbízót az értékelési eljárás indulásáról.

Amennyiben a válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.

Az ETT-KFEB elkészíti etikai véleményét, mely alapján az OGYÉI a validálástól számított 38 napon belül kiadja a módosításról a hatátozatát vagy értesíti a megbízót a hiányosságokról.

A megbízónak, amennyiben szükséges, 12 napon belül kell a válaszolnia a kérdésekre, illetve a kért dokumentációt benyújtani.

Amennyiben a válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.

Az ETT-KFEB a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíti a módosításról az etikai véleményt és az OGYÉI a válasz érkezésétől számított 19 napon belül kiküldi a határozatot.

PART I. és PART II. módosítás

Validáció (17. cikk szerint):

A validáció folyamata megegyezik a PART I. kérelmek validációs folyamatával. (lásd. Part I. módosítás)

Értékelés (18. cikk és 22. cikk szerint)

A Part I. rész értékelése a 18. cikk szerint történik. (lásd. Part I. módosítás)

A Part II. részt az ETT-KFEB értékeli és az OGYÉI 38 napon belül kiküldi a módosításra vonatkozó következtetéseit a módosítás elfogadhatóságáról.

Amennyiben szükséges a 38 napon belül értesíti a megbízót a hiányosságokról.

A megbízónak, amennyiben szükséges, 12 napon belül kell a válaszolnia, illetve a kért dokumentációt benyújtani.

Amennyiben a válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül az adott tagállamban.

Az ETT-KFEB-nek 19 napja van a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíteni a módosításra vonatkozó következtetéseit a módosítás elfogadhatóságáról.

Határozat (23. cikk szerint)

Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 22. cikkben szereplő (PART II.) értékelés utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.

 


Frissítve: 2022.05.04 14:52