1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje

A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges dokumentáció értékelésére szolgáló határidőnek megfelelőnek kell lennie a dosszié értékeléséhez, ugyanakkor biztosítania kell az új, innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférést, valamint azt, hogy az Unió továbbra is vonzó helyszín maradjon klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.

A klinikai vizsgálat engedélyezi ideje 60 naptári nap, ami kérdések esetén az alábbi határidőkkel bővül ki. A multinacionális vizsgálatok estén a részfolyamatok harárideje kötött. (részletek az engedélyezési eljárás folyamatánál).

Az engedélyezésnek nincs minimális határideje, tehát abban az esetben, ha csak Magyarországon fog a klinikai vizsgálat futni, az engedélyezési idő lehet rövidebb is, mert nem szükséges egyeztetnünk a többi tagállammal.

Közegészségügyi válság esetén a tagállamoknak lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet mielőbbi értékeljenek és a határidőt lerövidítve értékeljenek.

Az ügyintézési határidő december 23-január 7 között szünetel. Az engedélyezési eljárás egyéb okból történő szüneteltetésére nincs lehetőség.
Frissítve: 2022.02.24 16:40