1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A Dexamethasone Taw forgalomba hozatali engedélyének kiadására irányuló kérelem benyújtásra került az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) COVID-19 indikációban

Az EMA elkezdte a kórházban ápolt, COVID-19 betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Dexamethasone Taw forgalomba hozatali engedélyének kiadására irányuló kérelem értékelését. 

A kérelmet a Taw Pharma nyújtotta be, az értékelést az EMA humán gyógyszerekért felelős bizottsága (CHMP) végzi gyorsított eljárás szerint. Ez lehetővé teszi a Dexamethasone Taw előnyeiről és kockázatairól szóló vélemény lehető legrövidebb időn belül történő kiadását.

RECOVERY vizsgálat 2020 júliusában közzétett eredményei azt mutatták, hogy a COVID‑19 betegség által okozott súlyos légzőszervi komplikációk miatt kórházi ápolásra szoruló, dexametazon kezelésben részesülő betegek körében kevesebb haláleset fordult elő, mint a dexametazonnal nem kezelt betegcsoportban. A kezelés indításától számított 28 napon belül az invazívan lélegeztetett betegek közül a dexametazonnal kezeltek 29%-a halt meg, míg a szokásos kezelésben részesülők 41%-a. Ez a mortalitás dexametazon kezelés általi relatív 35%-os csökkenését jelenti. A nem invazívan lélegeztetett betegek esetében a mortalitás a dexametazonnal kezelt csoportban 23%, míg a szokásos kezelésben részesülőknél 26% volt. Az egyáltalán nem lélegeztetett betegeknél a dexametazon nem csökkentette a mortalitást.

Mielőtt ez a kérelem benyújtásra került, a CHMP elkezdte a RECOVERY vizsgálat eredményeinek elemzését annak érdekében, hogy a dexametazon tartalmú gyógyszerek COVID-19 betegségben történő alkalmazásáról véleményt alakítson ki. Ezen ELEMZÉS eredményét figyelembe veszik a Dexamethasone Taw értékelése során.

Amennyiben az elérhető adatok alapján a Dexamethasone Taw előnyei felülmúlják kockázatait a kórházban ápolt, COVID-19 betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az EMA pozitív véleményt fog kiállítani, amelyben ajánlja a gyógyszer alkalmazását COVID-19 indikációban. Ezután az ügynökség az Európai Bizottsággal együttműködve meggyorsítja az engedélyezés folyamatát.

Dexametazon tartalmú gyógyszerek gyulladáscsökkentőként évtizedek óta forgalomban vannak különböző gyulladásos állapotok kezelésére. Ezen kérelemnek nincsen hatása más, dexametazon tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazására.

További információk a gyógyszerről

A Dexamethasone Taw-ot hibrid gyógyszerként fejlesztik. Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy referencia gyógyszerre (jelen esetben ez a Fortecortin Inject), mert ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de bizonyos tekintetben különbözik tőle, például a hatáserősség, az indikáció vagy a gyógyszerforma tekintetében. A Fortecortin Inject-hez hasonlóan, a Dexamethasone Taw is injekciós gyógyszerformaként lesz elérhető, és amennyiben engedélyezik, ugyanazon betegségek kezelésére fogják alkalmazni, kiegészítve a COVID-19 indikációval.

További információk az eljárásról

Az EMA honlapján talál további információt arról, hogy az EMA hogyan gyorsítja meg a hatósági eljárásokat annak érdekében, hogy biztonságos, hatékony és jó minőségű COVID-19 gyógyszerek kerüljenek forgalomba minél hamarabb.



Frissítve: 2020.09.03 15:35