1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A BNT162b2 COVID-19 elleni mRNS vakcina feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelme beérkezett az EMA-hoz - 2020.12.02.

A BioNTech és a Pfizer által kifejlesztett COVID-19 elleni mRNS vakcina, a BNT162b2 feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelme beérkezett az EMA-hoz, amelynek értékelése gyorsított eljárásban fog zajlani. A forgalomba hozatali engedélyt illetően heteken belül konszenzusra juthatnak, attól függően, hogy a benyújtott adatok mennyire állják meg a helyüket a vakcina minősége, biztonságossága és hatásossága tekintetében.

Ez a rövid határidő azért lehetséges, mert számos korábbi adatot az EMA már értékelt ún. rolling review” eljárás keretében. Ezek az adatok a nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, valamint a vakcina hatásosságára és minőségére – az összetevőire és a gyártástechnológiára – vonatkozó adatokat foglalták magukban. Ezeken kívül folyamatosan újabb eredmények kerülnek felszínre az első alkalmazás biztonságosságáról egy, a vakcinával végzett nagyszabású klinikai vizsgálatból.

Az EMA mostantól elkezdi a feltételes forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemmel benyújtott adatok értékelését, amelyen az ügynökség és tudományos bizottságai a karácsonyi időszakban is dolgozni fognak. Amennyiben a benyújtott adatok megállják a helyüket a vakcina minőségét, biztonságosságát és hatásosságát illetően, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) lezárja az értékelést a december 29-re előjegyzett rendkívüli ülésén. Ezeket a határidőket a „rolling review” keretében végzett értékelés alapján alakították ki, de a folyamat előrehaladtával megváltozhatnak. Az EMA ennek megfelelően fog tájékoztatást kiadni az értékelés eredményéről.

Az EMA COVID-19 munkacsoportja (COVID-ETF) a járvány alatt folyamatosan, így ezen eljárás alatt is támogatja az EMA-t és annak tudományos bizottságait. Ez a munkacsoport európai gyógyszerhatóságok szakértőiből tevődik össze, célja a COVID-19 elleni gyógyszerekhez és vakcinákhoz kapcsolódóan a gyors és összehangolt hatósági fellépést elősegíteni.

Mi az a feltételes forgalomba hozatali engedély?

Ez olyan engedélyezési folyamat az EU-ban, amely lehetővé teszi az EMA számára, hogy a normál esetben elvártnál kevésbé teljes körű adatok alapján engedélyezzen hiánypótló gyógyszereket, így megkönnyíti azok korai hozzáférhetővé válását. Erre olyan közegészségügyi vészhelyzetekben van szükség, mint amilyen a jelenlegi járvány is. Azonban ez csak akkor lehetséges, amennyiben a gyógyszer azonnali hozzáférhetővé tételének előnye a betegek szempontjából meghaladja azt a kockázatot, amit a részben hiányos adatmennyiség jelent. Miután a feltételes forgalomba hozatali engedélyt kiadták, a vállalatoknak előre meghatározott időszakonként újabb adatokat kell szolgáltatniuk a folyamatban lévő vagy újonnan indított vizsgálatok alapján, annak alátámasztására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják az esetleges kockázatokat.

Mi fog történni a továbbiakban?

Ha az EMA arra a döntésre jut, hogy a vakcina előnyei meghaladják a kockázatait a COVID-19 elleni védekezésben, a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását fogja javasolni. Ezután az Európai Bizottság meggyorsítja a döntéshozatali folyamatát annak érdekében, hogy napokon belül kiadhassa az összes EU és EGT tagállamban érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.

Mint minden gyógyszer esetében, az EU-s hatóságok folyamatosan nyomon fogják követni a forgalomba került gyógyszerrel kapcsolatos új információkat, és megteszik a szükséges lépéseket. Az EU-s COVID-19 vakcinák biztonsági nyomon követésének tervével összhangban, gyakrabban kerül sor az ellenőrzésre, és olyan intézkedéseket is magában fog foglalni, amelyek specifikusak a COVID-19 vakcinákra. Ilyenek például a kötelező rendszeres jelentéseken túl a cégek által havonta rendelkezésre bocsátott biztonsági jelentések, valamint az engedélyezés után folytatott vizsgálatok a COVID-19 vakcinák biztonságosságának és hatásosságának felmérésére.

Ezek az intézkedések lehetővé teszik a szabályozók számára, hogy gyorsan feldolgozzák a különböző forrásokból származó adatokat, és megtegyék a szükséges lépéseket a lakosság egészségének védelme érdekében.

A COVID-19 vakcinákról, valamint fejlesztésükről, engedélyezésükről és ellenőrzésükről további információ az EMA honlapján található.

Hogyan fog működni a BNT162b2?

A BNT162b2 feltételezhetően úgy működik, hogy felkészíti a szervezetet a SARS-CoV-2 koronavírussal való megfertőződés elleni védelemre. A vírus a gazdaszervezet sejtjeibe való bejutáshoz a külső felszínén lévő ún. spike (tüske) fehérjéket használja, így okoz fertőzést. A BNT162b2 tartalmazza a tüskefehérje genetikai utasításait (mRNS-ét), amely lipid részecskékkel van körülvéve a lebomlástól való védelem és így a sejtekhez való eljutás érdekében. Az oltás beadását követően a szervezet sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat, és ez alapján elkezdik termelni a tüskefehérjét. Az immunrendszer ezután idegenként ismeri fel a fehérjét, és életbe lép ellene a természetes védekezés: antitestek termelődnek és aktiválódnak a T-sejtek. Ha később az immunizált egyén kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészülten képes védekezni ellene: az antitestek és T-sejtek egymással együttműködve akadályozzák meg a vírus bejutását a sejtekbe, valamint elpusztítják a vírust és a megfertőződött sejteket; így megakadályozva a COVID-19 betegség kialakulását.

Az EMA eredeti közleménye IDE kattintva olvasható.


Budapest, 2020. december 02.
Frissítve: 2020.12.02 12:20