OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság

a) a közzététel napja

2018. június 20.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

TFGY/3150/2015, gyógyszer-forgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár jelezte az OGYÉI felé, hogy az OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaság által működtetett Bercsényi Gyógyszertárban (1188 Budapest, Bercsényi Miklós utca 73.) 23-féle vényköteles gyógyszer tekintetében 12852 doboz vénynélküli értékesítést talált.

Az OGYÉI az Ügyfél által az eljárás során becsatolt dokumentumok alapján megállapította, hogy a gyógyszertárban a vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadásának nyilvántartása nem szabályszerűen került vezetésre, annak adattartalma nem felelt meg a jogszabályi előírásoknak, egy gyógyszert átvevő személy esetében nem volt azonosítható az orvosi/gyógyszerészi végzettség, egy gyógyszerész részére több alkalommal 30 napnál nagyobb mennyiségű vényköteles gyógyszer került kiadásra, így a nyilvántartásban szereplő 501 doboz vényköteles gyógyszer kiadása nem volt jogszerű.

Az OGYÉI az Ügyfél által az eljárás során becsatolt megrendelőlapok alapján megállapította, hogy 3985 doboz vényköteles gyógyszer került kiadásra 2 db külföldi nyelvű megrendelőlap alapján, melyeken szereplő egyiptomi egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a magyar egészségügyi államigazgatási szerv által engedélyezett egészségügyi szolgáltatási tevékenység nyújtására jogosító engedéllyel.

Az OGYÉI megállapította, hogy Ügyfél az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) szabályozott, kizárólag orvosi vényre vagy rendelvényre kiadható gyógyszereket külföldi egészségügyi szolgáltatónak, illetve ismeretlen felhasználónak és gyógyszerésznek adott át jogszerűtlenül, szabályos vény nélkül.

A becsatolt dokumentumok alapján az OGYÉI megállapította, hogy a nem jogszerűen vezetett, a Rendeletben szabályozott maximális mennyiségnél (legfeljebb 30 nap) nagyobb mennyiségű kiadásokat tartalmazó vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadásának nyilvántartása, valamint a két külföldi megrendelőlap alapján jogszerűtlenül 4486 doboz gyógyszer került kiadásra, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által bejelentett, vény nélkül kiadott gyógyszer mennyisége azonban 12852 doboz volt 74.741.785,- Ft értékben.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 16. § (3) bekezdése

g) a döntés rendelkező része

Az OM AISHA Korlátolt Felelősségű Társaságot mint a Bercsényi Gyógyszertár (1188 Budapest, Bercsényi Miklós utca 73.) egyedi elnevezésű közforgalmú gyógyszertár működtetőjét a gyógyszerek forgalmazásra vonatkozó szakmai szabályok és jogszabályok súlyos megsértése miatt 7.500.000,- Ft, azaz hétmillió-ötszázezer forint bírság megfizetésére kötelezem, és egyidejűleg megtiltom a Bercsényi Gyógyszertárban (1188 Budapest, Bercsényi Miklós utca 73.) a jogsértő gyógyszerkiadási tevékenység további folytatását.

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye