1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

9. Van-e az OGYÉI-nek valamilyen speciális követelménye a kockázatcsökkentő eszközök/programok verziókontrolljára vonatkozóan?

A GVP Modul XVI Addendum I előírása alapján a kockázatcsökkentő anyagokat verziószámmal kell ellátni és fel kell tüntetni a jóváhagyás dátumát. Az OGYÉI úgy gondolja, hogy a verziókontroll hozzájárul ahhoz, hogy adott kockázatcsökkentő anyagok legfrissebb, hatályos verziói könnyen azonosíthatóak legyenek, hiszen az anyagok számtalanszor módosulhatnak, akár összeolvadhatnak, vagy több részre bonthatják őket a gyógyszer életciklusa során. Fontosnak tartjuk, hogy mind az egészségügyi szakemberek és a betegek, mind az OGYÉI egyszerűen követni tudja, hogy az adott kockázatcsökkentő anyag melyik verziója az éppen hatályos, melyiket terjesztette legutóbb a jogosult. Ennek érdekében a Magyarországon terjesztett kockázatcsökkentő anyagokra egységes verziókontroll bevezetését írja elő.

A magyar verziókontrollon kívül létezhet a jogosultnak saját rendszere, saját számozása, azonban ettől függetlenül szükséges a Magyarországon terjesztett anyagok egységes jelölése, és a magyar anyagokon a magyar verziókontrollnak kell hangsúlyosnak lennie.

A kockázatcsökkentő anyagok verzióinak elkülönítésére egy szám, és az OGYÉI jóváhagyás/tudomásulvétel dátuma szolgál. Ezt kell feltüntetni a végső, jóváhagyott anyagokon. A verziószám pozitív egész számból, és tizedes értékből áll (pl. 12.0), melynek legalacsonyabb értéke 1.0. Kulcselem/jelentős változtatás esetén a következő egész számra ugrik a verziószám (pl. 1.0-ról 2.0-ra), míg adminisztratív módosítás esetén a tizedes érték nő eggyel (pl. 2.0-ról 2.1-re).

A jóváhagyás dátumát az OGYÉI a végleges anyag ellenőrzését követően megküldi a jogosultnak (egyezés esetén 3 munkanapon belül), így azzal még kiegészítendő a végső anyag. A verziószámot és a jóváhagyás dátumát (év/hónap vagy év/hónap/nap) az anyag minden oldalán fel kell tüntetni, amennyiben lehetséges, a GVP előírásának megfelelően. (Például verzió 12.1, OGYÉI jóváhagyás dátuma: 2017. március 1.)

Elképzelhető, hogy bizonyos kockázatcsökkentő programok egyes elemei más-más verziószámmal és jóváhagyási dátummal rendelkeznek majd, hiszen nem biztos, hogy minden módosítás során az összes anyag módosul (pl. az orvosoknak szóló brosúra módosul, de az ellenőrző lista nem).

A már jóváhagyott anyagokhoz érkező újabb módosítások esetében is alkalmazzuk a fent részletezett verziókontrollt. Ebben az esetben a kérelmező/jogosult állapítja meg, milyen verziószámot ad a következő frissített anyagnak, vagyis hogy 1.0-ról vagy egy korábbi verzió számnak megfelelően magasabb verziószámról indul. Mindazonáltal, lényeges a fenti szabályok betartása. A továbbiakban a verzióváltás a fent részletezettek szerint történik.


Frissítve: 2017.02.10 09:48