Tartalmi (kulcselem) módosítás
Kérjük a jogosultakat, csak abban az esetben módosítsák a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagokat, ha a változás tartalmi elemet (kulcselemet) érint (pl. új indikáció), vagy újabb célcsoportok számára válik szükségessé az anyag terjesztése és emiatt az anyagot is adaptálni kell. Ilyen esetekben az ellenőrzés és a jóváhagyás a fent részletezett módon történik (értékelési idő 40 nap). Például, ha a kísérőiratok módosultak, de azok kulcselemet nem érintenek, akkor a kiegészítő kockázatcsökkentő anyag frissítésére sincsen szükség.
Felhívjuk a jogosultak figyelmét, hogy a módosításokat minden esetben változáskövető (track changes) alkalmazásával jelezzék az anyagban, ellenkező esetben nem áll módunkban jóváhagyni azt. A változások feltüntetése során az utolsó jóváhagyott dokumentumokat vegyék alapul, és kizárólag az aktuális módosításokat tüntessék fel.
Kérjük, hogy az anyagban bevezetett módosításokról és annak okáról a célcsoportot is tájékoztassák röviden, egy kísérőlevélben.
Amennyiben a jogosultak bevezetnek pusztán adminisztratív, illetve a kulcselemeket nem érintő módosításokat a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagokabn, és ezek terjesztését Magyarországon tervezik is, akkor a megfelelő verziószámmal (lásd 10. pont) ellátott anyagot tájékoztatásul kérjük benyújtani a farmakovigilancia@nngyk.gov.hu címre, feltüntetve azt, hogy adminisztratív, a kulcselemeket nem érintő változásokról van szó, részletezve azokat. Az NNGYK a tudomásulvételről visszaigazolást küld, a jogosult felelőssége, hogy adminisztratív változáson kívül más változás ne történjen az anyagokon. Ezt követően az anyagok terjeszthetők, az NNGYK jóváhagyás dátuma helyett a tudomásul vétel dátumát szükséges feltüntetni az anyagon, valamint a megfelelő verziószámmal szükséges ellátni. Ha a látókörünkbe kerül, hogy az adminisztratív változáson kívül más módosítást is érint, nem csak adminisztratív jellegűek, kezdetét veszi a 40 napos jóváhagyási folyamat. Egyéb esetben az adminisztratív módosításról a kérelmező 10 napon belül visszaigazolást kap.
Újra terjesztés
Amennyiben a jogosult sem tartalmi, sem adminisztratív módosítást nem eszközöl, azonban „újra terjesztés”-re kér jóváhagyást, azt a jogosultnak indokolnia kell. Ennek értékelése, véleményezése külön elbírálást igényel. Marketing céllal a dokumentumok nem terjeszthetők újra. A FVF újra terjesztést 3 évente tart indokoltnak. Az újra terjesztés elfogadható 3 éven belül, ha azt a kulcselemek tartalmazzák.
A terjesztéshez a kérelmező terjesztési tervben tesz javaslatot. A terjesztésről a hatékonysági igazolást a korábbiaknak megfelelően nyújtja be.
Az újraterjesztés tudomásul vételéről az NNGYK 10 napon belül választ ad.
Felhívjuk a jogosultak figyelmét továbbá, hogy ha a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok módosulnak, vagy új elemet vezetnek be, a jogosultnak új kommunikációs (terjesztési) tervet kell benyújtania jóváhagyásra. Az új terjesztési tervnek meg kell felelnie annak, hogy a régi anyagok lecserélése az újabb verzióra, vagy az új anyag megismertetése teljesüljön.
Felhívjuk továbbá a jogosultak figyelmét, hogy a változó jogszabályi környezet szükségessé teheti a korábban jóváhagyott anyagok felülvizsgálatát és – indokolt esetben – aktualizálását, akár adminisztratív módosításként benyújtott anyag esetében is. A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok nem statikusak. Rendszeresen felül kell vizsgálni a hatékonyságukat, és ha szükséges, módosítani kell azokat.
