1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

8. Mi a teendő, ha a jóváhagyási folyamat még nem zárult le, de a gyógyszer kísérőiratai vagy akár maga a kockázatcsökkentő eszköz/program ezalatt módosult?

Felhívjuk a figyelmet ismételten arra, hogy csak már hatályba lépett kísérőirat-módosítással vagy lezárt folyamattal áll módunkban foglalkozni, tervezetekkel nem.

Ha a kísérőirat módosítása kulcselemet nem érint, a módosításról elegendő egy értesítést benyújtani, és ettől függetlenül a jóváhagyási folyamat tovább folytatható.

Ha a kísérőirat módosítása kulcselemet érint, azaz maga a kockázatcsökkentő eszköz/program módosul, az éppen folyó ügyet jóváhagyás nélkül lezárjuk, és új ellenőrzési folyamatot indítunk, melyre a 7-es pontban leírtak az érvényesek.


Frissítve: 2017.02.10 09:47