A kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program összeállítására és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3)) irányelveit, valamint az
- NNGYK nemzeti implementációra vonatkozó előírásait.
Hivatalos nyelv
A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagokat magyar nyelvre kell implementálni. A magyar és idegen nyelvű beadványok esetében, ha a dokumentum magyar és idegen nyelvű szövege között eltérés van, a magyar nyelvű szöveget kell hitelesnek tekinteni.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközöket/programot általános szabály szerint tehát magyarul kell elkészíteni, ez független attól, hogy milyen formában jelenik meg az adott eszköz. Ha a jogosult ettől el kíván térni, a beadványban ezt indokolnia kell, és az NNGYK dönt ennek elfogadhatóságáról. Betegeknek szánt anyag esetén azonban nem fogadható el más nyelv, kizárólag a magyar.
Kötelező hatósági jellegre hivatkozás
Minden implementálandó eszköz esetében az egészségügyi szakembereknek szóló legalább egy dokumentumban kérünk feltüntetni egy standard szöveget, amely jelzi, hogy a dokumentum egy hatóság által elrendelt és az NNGYK-val egyeztetett kockázatcsökkentő intézkedés részeként készült. Ez lehet a kísérőlevél is.
A kockázatcsökkentés szempontjából (ir)releváns tartalom
Különösen lényeges, hogy a kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program kizárólag az adott gyógyszerbiztonsági aggályra vagy aggályokra vonatkozó útmutatást tartalmazhat.
A kiegészítő kockázatcsökkentő anyagoknak szigorú tartalmi és formai követelményeknek kell megfelelniük, hogy egyértelműek, informatívak és hivatalosak legyenek, így biztosítva a gyakorlati hatékonyságot és érthetőséget, szigorúan nem promóciós keretek között. A kidolgozott anyagok esetében a cél mindig a hatékonyság, érthetőség, használhatóság és felhasználóbarát jelleg.
Olyan (pl. promóciós jellegű vagy a hatásosságra vonatkozó) információ, mely közvetlenül nem segíti elő a gyógyszer biztonságos alkalmazását, nem kaphat helyet a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagban. Az információt egyszerűen, érthetően és lényegre törően kell bemutatni, alkalmazkodva a célcsoport (pl. orvosok vagy betegek) ismereteihez és adottságaihoz.
Terjedelem
A túlzott terjedelmű kockázatcsökkentő anyagok az információ-túlterheltség kockázatát hordozzák, amely a célcsoport részéről a figyelem csökkenéséhez vezethet, akár el sem olvassa azt, vagy a túl sok információ között elveszik a lényeg, így a gyógyszerbiztonsági üzenet nem ér célt. Az intézkedések hatékonyságának biztosítása érdekében az NNGYK a tömör, lényegre törő, strukturált tartalom kialakítását, valamint a funkcionális terjedelmet tekinti irányadónak a kockázatcsökkentő anyagok kialakításában.
Az NNGYK elvárása szerint a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagoknak a legfontosabb kockázatokra és a szükséges információkra kell fókuszálniuk, ahelyett, hogy az alkalmazási előírás adatait megismételjük. A cél nem egy párhuzamos termékismertető létrehozása, hanem egy olyan célzott segédlet biztosítása, amely a napi klinikai gyakorlatban közvetlenül alkalmazható információkat tartalmaz.
A betűméret kiválasztásánál vegyék figyelembe, hogy az kényelmesen olvasható legyen a célcsoport számára.
A betegkártyák, ellenőrző listák hossza ne haladja meg a 800 szó terjedelmet (kb. 2 oldal), míg a hosszabb tájékoztató anyagok esetén a gyógyszerre vonatkozó rövid (legfeljebb 400 szavas) bevezetést követően biztonsági aggályonként (kulcselemenként) maximum 400-400 szó (kb. 1-1 oldal) áll a jogosult rendelkezésére az egyes kockázatokkal kapcsolatos teendők kifejtésére. A kockázatcsökkentő anyag terjedelme összességében nem haladhatja meg a 8000 szót (kb. 20 oldal). Kérjük, erre legyenek tekintettel a kockázatcsökkentő anyag módosítása során is.
Amennyiben a jogosult a fenti terjedelemtől el kíván térni, annak kizárólag gyógyszerbiztonsági oka lehet, és az erre vonatkozó indoklást írásban kell benyújtani az NNGYK-hoz. Mindezeken túl, ha az NNGYK redundáns, a biztonságos gyógyszeralkalmazással szorosan össze nem függő információt talál a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagban, annak eltávolításáig az anyagot nem hagyja jóvá.
Az anyag nyelvezete
Az anyag a célcsoport ismereteinek, adottságainak megfelelően legyen megfogalmazva, kidolgozva.
A kialakításnak figyelembe kell vennie, hogy az anyagok/eszközök hogyan tudják támogatni, hogy a kockázatcsökkentésre irányuló tervezett intézkedéseket végrehajtsák az adott egészségügyi rendszerben és ellátási környezetben, valamint a tipikus betegkörnyezetekben, különösen azáltal, hogy a tervezett intézkedéseket beépítik az egészségügyi ellátási folyamatokba és az otthoni rutinokba.
A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök implementálása során - a megfelelőség, a közérthetőség és az alkalmazhatóság szempontjából – kiemelt figyelmet kell fordítani a különleges betegcsoportok esetében. Ezen anyagok kidolgozásakor a GVP termék- és/vagy populációspecifikus szempontokat tárgyaló fejezeteiben rögzített kommunikációs irányelvek az irányadóak.
A betegeknek szánt kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézésének és betegtájékoztatójának olvashatóságáról szóló iránymutatásban (Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use12) foglalt útmutatást kell követni, amennyire analógia alapján alkalmazható.
A magyar fordítás szakmai helyességéért, érthetőségéért és a magyar nyelv szabályainak való megfelelőségéért a jogosult a felelős!
Amennyiben az angol nyelvű dokumentumokat veszik alapul, és a fordítás minőségével kapcsolatos problémák nagyon súlyosak, és a fordítás elfogadhatatlan minőségű, a hatóság új magyar nyelvű fordítások/anyagok benyújtását kérheti a jogosulttól. Az értékelés során visszaküldjük mindazon beadványokat is, amelyek fordítási, szövegértelmezési hibát, kétértelműséget vagy félreérthető megfogalmazást, valamint a gépi fordítással kontroll nélkül készített szöveget tartalmaznak.
Az anyag tartalma generikus készítmények esetében
Generikus készítmények esetében alapvető elvárás a referenciakészítmény (originátor) jóváhagyott kiegészítő kockázatcsökkentő anyagainak követése. Amennyiben a beadvány tartalma – különösen a kulcselemek tekintetében – eltér a referenciakészítmény hatályos intézkedéseitől vagy oktatóanyagaitól, első lépésben a Kockázatkezelési Terv (RMP) módosítását kell benyújtani. Ezt követően, a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagok benyújtásával egyidejűleg nyilatkozni kell az elvégzett RMP-módosításról. Az ezen eljárásrendnek meg nem felelő beadványok elutasításra kerülnek.
Kísérőiratok megjelenítése a kockázatcsökkentő anyagban
Ha kulcselemként van meghatározva a kísérőiratok átadása a betegnek vagy az orvosnak, akkor a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagnak tartalmaznia kell a szóban forgó kísérőiratot. Terjedelmes nyomtatott anyagok esetén az egészségügyi szakembereknek elektronikusan is átadható a kísérőirat (esetleg hivatkozás elektronikus link formájában, pl. QR kód).
A betegeknek azonban minden esetben a nyomtatott anyagot kell biztosítani. Az Egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény egyértelműen kimondja a beteg jogát a teljes körű tájékoztatáshoz, beleértve a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat is.
Minden más esetben a kockázatcsökkentő anyagnak nem szükséges mellékletként tartalmaznia a gyógyszer kísérőiratait, elegendő, ha egy elektronikus link (preferáljuk a QR kódot) szerepel az anyagban, mely a kísérőiratok elérhetőségi helyére mutat. Ez azonban kizárólag olyan weboldal lehet, mely a hatóság által jóváhagyott, hatályos kísérőiratokat tartalmazza, bárminemű promóciós elemtől mentesen (pl. nemzeti hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség honlapja lehet).
Kiegészítő Kockázatcsökkentő intézkedéseket jelölő ikon
Az NNGYK által 2026.06.04-én bevezetett kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedéseket jelölő szimbólum alkalmazásával a gyógyszerek biztonságos alkalmazását kívánjuk elősegíteni. A logóval ellátott hivatalos, jóváhagyott kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumokat az NNGYK honlapján teszi közzé.
A hatóság által rendelkezésre bocsátott logót minden olyan kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumon, terjesztésre szánt borítékon és oktatási anyagon alkalmazni kell, amelynek kiadását a kockázatkezelési terv (RMP) előírja. A logót a felismerhetőség növelése érdekében a kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentumok jól látható részén szükséges feltüntetni.
Ikon letöltése: itt (72 DPI felbontás) és itt (300 DPI felbontás).
A szimbólum alkalmazása a bevezetés időpontját követően benyújtott új beadványokra vonatkozik. A bevezetéskor folyamatban lévő engedélyezési eljárásokban benyújtott dokumentumok utólagos módosítása nem szükséges; ezek esetében a szimbólum feltüntetése a jogosult döntése alapján a jóváhagyást követő terjesztés során lehetséges.
Grafikai elemek
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának és/vagy a gyógyszer logójának alkalmazását általában kerülni kell; azonban, ha valamilyen okból a jogosult szeretné, akkor azok minden anyagban csak egyszer szerepelhetnek, továbbá nem lehetnek nagyobbak a címsor betűméreténél, és csak olyan formában, ahogy a gyógyszer csomagolásán (pl. külső dobozán) megjelenik.
Az anyagokon szereplő bármely vizuális megjelenítésnek ki kell zárnia minden promóciós jellegű elemet. Egyetlen kiegészítő kockázatcsökkentő anyag sem tartalmazhat vagy kombinálódhat semmilyen promóciós elemmel, sem közvetlenül, sem burkoltan. Más logó vagy szlogen a kiegészítő kockázatcsökkentő anyagban nem szerepelhet. Egyéb, a megértést segítő táblázat, illusztráció csak indokolt esetben szerepelhet az anyagokban.
A beadványban benyújtott és az ellenőrzési folyamatban jóváhagyott grafikai elemeken túl más elem nem jelenhet meg a végső nyomdakész, jóváhagyott anyagban.
Fekete háromszög ▼
Ha a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, a fekete háromszöget fel kell tüntetni a gyógyszer neve mellett, és lábjegyzetben fel kell tüntetni a magyarázó szöveget. A fekete háromszög feltüntetésének módjáról itt olvashat.
Audiovizuális elemek az oktatóanyagokban
Az audiovizuális vagy képi elemeket tartalmazó anyagokat archiválásra alkalmas (helyileg menthető) formátumban kell benyújtani. URL-hivatkozáson keresztül történő beadvány esetén a benyújtónak szavatolnia kell a folyamatos elérhetőséget, vagy teljes körű hozzáférést a végleges tárhelyhez. Az audiovizuális anyagok mellé szerkeszthető (Word) formátumú forgatókönyv (video script) csatolása is szükséges, amely tételesen tartalmazza a vizuális tartalmat és a kapcsolódó szöveges leiratot. A dokumentumnak alkalmasnak kell lennie a módosítások változáskövetővel (Track Changes) történő rögzítésére. A végleges jóváhagyás az audiovizuális elemre történik, nem a forgatókönyv elemre.
Felhívás mellékhatás-bejelentésre
Amennyiben a kiegészítő kockázatcsökkentő dokumentum mérete megengedi, annak tartalmaznia kell útmutatót arra vonatkozóan, hogyan és hová jelentheti az egészségügyi szakember vagy a beteg a feltételezett mellékhatásokat. Általános szabályként kérjük az NNGYK elérhetőségeit szerepeltetni, azonban a jogosult elérhetősége is megadható. Fontos a mellékhatással járó esetek bejelentését megkülönböztetni a mellékhatással nem járó egyéb gyógyszerbiztonsági események gyűjtésétől (lásd alább).
Amennyiben a készítményhez orvostechnikai eszköz is tartozik, kérjük az azokra vonatkozó bejelentési helyet is feltüntetni (https://nngyk.gov.hu/varatlan_esemeny_jelentes ).
A mellékhatások bejelentésével kapcsolatos felhívásra itt talál javaslatot.
Mellékhatással nem járó egyéb gyógyszerbiztonsági esetek bejelentése
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban előfordulhatnak olyan események, melyek mellékhatással nem járnak, gyűjtésük, elemzésük azonban mégis fontos információval szolgálhat a gyógyszer biztonságával kapcsolatban (pl. gyógyszerelési hibák, helytelen alkalmazás, gyógyszerhasználat a terhesség alatt, off-label alkalmazás stb.). Ezeket az eseményeket a jogosultnak kell gyűjtenie, nem a nemzeti hatóságnak. Ennek kapcsán kérjük, hogy a felhívás az ilyen jellegű események bejelentésére mindig a jogosult elérhetőségét tartalmazza, ne az NNGYK-ét.
A mellékhatással nem járó események bejelentésével kapcsolatos felhívásra itt talál néhány konkrét példát.
A jogosult elérhetősége
Mivel a kiegészítő kockázatcsökkentő anyaggal kapcsolatban számos kérdés merülhet fel, kérjük, az anyag mindig tartalmazzon olyan elérhetőséget, melyen az egészségügyi szakember vagy a beteg/hozzátartozó a kérdéseit felteheti a jogosultnak. Ez az elérhetőség kizárólag magyarországi elérhetőség lehet. Ez az elérhetőségként megadott email címre és telefonszámra is vonatkozik. Külföldi cím csak indokolt esetben, előzetes egyeztetés után, az NNGYK jóváhagyásával szerepelhet az anyagban.
