1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

3. Mit kell figyelembe venni a kockázatcsökkentő program/eszköz tartalmának összeállítása során?

A kockázatcsökkentő eszköz/program összeállítására és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a(z)

· Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators irányelveit,

· Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Addendum I – Educational materials irányelveit,

· OGYÉI nemzeti implementációra vonatkozó előírásait (összefoglalva lásd alább).

Hivatalos nyelv

A kockázatcsökkentő eszközöket/programot általános szabály szerint magyarul kell elkészíteni, ez független attól, milyen formában jelenik meg az adott eszköz. Ha a jogosult ettől el kíván térni, a kérelemben ezt indokolnia kell, és az OGYÉI dönt ennek elfogadhatóságáról. Betegeknek szánt anyag esetén azonban nem fogadható el más nyelv, kizárólag a magyar.

A kockázatcsökkentés szempontjából irreleváns tartalom

Különösen lényeges, hogy a kockázatcsökkentő eszköz/program kizárólag az adott gyógyszerbiztonsági aggályra vagy aggályokra vonatkozó útmutatást tartalmazhat. Semmilyen olyan (pl. promóciós jellegű vagy a hatásosságra vonatkozó) információ, mely közvetlenül nem segíti elő a gyógyszer biztonságos alkalmazását, nem kaphat helyet a kockázatcsökkentő anyagban. Az információt egyszerűen, érthetően és lényegre törően kell bemutatni alkalmazkodva a célcsoport (pl. orvosok vagy betegek) ismereteihez és adottságaihoz. A kockázatcsökkentő eszközök minőségének javítása érdekében az OGYÉI ezentúl a módosításra benyújtott anyagok esetén a korábban elfogadott tartalmat is áttekinti ilyen szempontból, és szükség esetén törli az irreleváns részeket az anyagból.

Terjedelem

A terjedelmes kockázatcsökkentő anyag esetén fennáll annak a veszélye, hogy a célcsoport el sem olvassa azt, vagy a túl sok információ között elveszik a lényeg, így a gyógyszerbiztonsági üzenet nem ér célt. Annak érdekében, hogy a kockázatcsökkentő program minél hatékonyabb legyen, az OGYÉI racionális keretek közé kívánja szorítani a kockázatcsökkentő anyagok terjedelmét. A betegkártyák, ellenőrző listák, emlékeztetők stb. hossza ne haladja meg a 800 szó terjedelmet (kb. 2 oldal), míg a hosszabb tájékoztató anyagok esetén a gyógyszerre vonatkozó rövid (legfeljebb 400 szavas) bevezetést követően biztonsági aggályonként (kulcselemenként) maximum 400-400 szó (kb. 1-1 oldal) áll a jogosult rendelkezésére az egyes kockázatokkal kapcsolatos teendők kifejtésére. A kockázatcsökkentő anyag terjedelme összességében nem haladhatja meg a 8000 szót (kb. 20 oldal). Kérjük, erre legyenek tekintettel a kockázatcsökkentő anyag módosítása során is. A betűméret kiválasztásánál vegyék figyelembe, hogy az kényelmesen olvasható legyen. Amennyiben a jogosult a fenti terjedelemtől el kíván térni, annak kizárólag gyógyszerbiztonsági oka lehet, és az erre vonatkozó indoklást írásban kell benyújtani az OGYÉI-hez. Mindezeken túl, ha az OGYÉI redundáns, a biztonságos gyógyszeralkalmazással szorosan össze nem függő információt fedez fel a kockázatcsökkentő anyagban, annak eltávolításáig az anyagot nem hagyja jóvá.

Kísérőiratok megjelenítése a kockázatcsökkentő anyagban

Ha kulcselemként van meghatározva a kísérőiratok átadása a betegnek vagy az orvosnak, akkor a kockázatcsökkentő anyagnak tartalmaznia kell a szóban forgó kísérőiratot. Terjedelmes nyomtatott anyagok esetén az egészségügyi szakembereknek pendrive-on vagy CD-n adható át a kísérőirat, a betegeknek azonban minden esetben a nyomtatott anyagot kell biztosítani.

Minden más esetben a kockázatcsökkentő anyagnak nem szükséges mellékletként tartalmaznia a gyógyszer kísérőiratait, elegendő, ha egy elektronikus link szerepel az anyagban, mely a kísérőiratok elérhetőségi helyére mutat. Ez azonban kizárólag olyan weboldal lehet, mely a hatóság által jóváhagyott, hatályos kísérőiratokat tartalmazza, bárminemű promóciós elemtől mentesen (pl. nemzeti hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség honlapja).

Grafikai elemek

Ha a jogosult szeretné a cég és/vagy a gyógyszer logóját szerepeltetni az anyagban, az összesen egyszer jelenhet meg, és csak olyan formában, ahogy a gyógyszer csomagolásán (pl. külső dobozán) megjelenik. Más logó vagy szlogen a kockázatcsökkentő anyagban nem szerepelhet. Egyéb, a megértést segítő táblázat, illusztráció csak indokolt esetben szerepelhet az anyagban.

A kérelemben benyújtott és az ellenőrzési folyamatban jóváhagyott grafikai elemeken túl más elem nem jelenhet meg a végső anyagban, emiatt is különösen fontos, hogy a tervezett elemeket a jogosult már a folyamat indulásakor benyújtsa a hatósághoz.

Fekete háromszög

Ha a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, a fekete háromszöget fel kell tüntetni a gyógyszer neve mellett, és lábjegyzetben fel kell tüntetni a magyarázó szöveget. A fekete háromszög feltüntetésének módjáról itt olvashat.

Felhívás mellékhatás-bejelentésre

Ha a kockázatcsökkentő eszköz mérete megengedi, annak tartalmaznia kell útmutatót arra vonatkozóan, hogyan és hová jelentheti az egészségügyi szakember vagy a beteg a feltételezett mellékhatásokat. Általános szabályként kérjük az OGYÉI elérhetőségeit szerepeltetni, azonban a jogosult elérhetősége is megadható. Fontos a mellékhatással járó esetek bejelentését megkülönböztetni a mellékhatással nem járó események gyűjtésétől (lásd alább).

A mellékhatások bejelentésével kapcsolatos felhívásra itt talál példát.

Mellékhatással nem járó esetek bejelentése

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban előfordulhatnak olyan események, melyek mellékhatással nem járnak, gyűjtésük, elemzésük azonban mégis fontos információval szolgálhat a gyógyszer biztonságával kapcsolatban (pl. gyógyszerelési hibák, helytelen alkalmazás, gyógyszerhasználat a terhesség alatt, off-label alkalmazás stb.). Ezeket az eseményeket a jogosultnak kell gyűjtenie, nem a nemzeti hatóságnak. Ennek kapcsán kérjük, hogy a felhívás az ilyen jellegű események bejelentésére mindig a jogosult elérhetőségét tartalmazza, ne az OGYÉI-ét.

A mellékhatással nem járó események bejelentésével kapcsolatos felhívásra itt talál néhány konkrét példát.

A jogosult elérhetősége

Mivel a kockázatcsökkentő anyaggal kapcsolatban számos kérdés merülhet fel, kérjük, az anyag mindig tartalmazzon olyan elérhetőséget, melyen az egészségügyi szakember vagy a beteg a kérdéseit felteheti a jogosultnak. Ez az elérhetőség kizárólag magyarországi elérhetőség lehet. Külföldi cím csak indokolt esetben, az OGYÉI jóváhagyásával szerepelhet az anyagban.

Frissítve: 2019.08.08 13:26