1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

2017. november 20-tól 2018. január 1-ig alkalmazott változások

A 2017. november 20. napjától bevezetett új rendszernek köszönhetően az eljárás egyszerűsödött, a bejelentések visszaigazolása rövidebb határidővel valósult meg. A módosítás elősegíti a piacfelügyeleti tevékenységet végző társhatóságok munkáját is.

Mi nem változott?

A bejelentéshez szükséges adatlapban, valamint a bejelentéshez szükséges adatokban, dokumentumokban nem történt változás, a gyártók és a forgalmazók a korábbiaknak megfelelő módon jelenthették be készítményeiket.

Mi változott?

A 2017. november 20-át követően a forgalmazók 30 napon belül megkapták a bejelentés tényéről szóló visszaigazolást az étrend-kiegészítők esetében.

Mi lett a már korábban bejelentett termékekkel?

A 2017. november 20-át megelőzően bejelentett termékek esetében is az új eljárásrendnek megfelelő igazolást küldött ki az OGYÉI. A termékek 30 napon belül megjelentek az OGYÉI honlapján elérhető, bejelentetett termékeket tartalmazó listában, az igazolások kiadása folyamatosan történt.

Mit tartalmaz az igazolás?

A visszaigazolás azt rögzíti, hogy a termék bejelentése a vonatkozó jogszabálynak megfelelően megtörtént, azonban nem tartalmazza a termék értékelését! A bejelentéssel egyidejűleg beküldött címke a visszaigazolás elválaszthatatlan mellékletét képezi a jövőben. 

A piacfelügyeleti tevékenység hatékonyságának biztosítása és a fogyasztók védelme érdekében az OGYÉI továbbra is folytatja kockázatbecslési tevékenységét. A kockázatértékelési tevékenységről bővebben itt tájékozódhat.

Frissítve: 2018.08.02 12:32