A Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot akkor kell Magyarországon implementálni, ha a gyógyszer forgalomban van, vagy Magyarországon törzskönyvezett és Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, de forgalomba nem hozott gyógyszer esetén, ha konkrét beteg kapja, és erről a jogosult is tudomást szerez. Ilyen eset állhat elő pl. adomány, méltányosság, egyedi import kapcsán, amelyről a jogosult tudomást szerezhet pl. az egészségbiztosítótól vagy közvetlenül a gyógyszert rendelő orvostól.
Az NNGYK csak a már lezárult hatósági folyamat kapcsán keletkezett kötelezettségek nemzeti implementációját értékeli és hagyja jóvá, folyamatban lévő ügyek jóváhagyására nincs lehetőség.
Előfordulhat, hogy egyes központilag meghatározott Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök/programok implementálásának szükségességéről a nemzeti hatóság dönt. Ilyen esetekben érdemes a kérelem benyújtása előtt kikérni az NNGYK állásfoglalását, szükséges-e az adott eszközt/programot Magyarországon implementálni. A döntés eseti alapon történik. Figyelembe kell venni azonban, hogy amennyiben egy készítmény esetében kiegészítő kockázatcsökkentő anyag/eszköz határozatban elő van írva, beteg a készítményt csak az előírt kötelezettséggel kaphatja.
Kérjük a jogosultakat, ugyanígy járjanak el, ha az adott program megvalósítása az egészségügyi ellátórendszer sajátosságai miatt Magyarországon nehézségekbe ütközhet. Ilyen esetekben a hatóság és a kérelmező előzetes megegyezése eredményesebbé teheti a program magyarországi bevezetését, illetve lerövidíti a jóváhagyás folyamatát. Erre példa, ha a Kiegészítő kockázatcsökkentő program ellenőrzött hozzáférést vagy terjesztést tesz szükségessé. Kérjük, előzetes egyeztetési igényüket az NNGYK szakmai/tudományos tanácsadásra vonatkozó eljárásának szabályai szerint jelezzék az Intézetnek.
Ha újonnan engedélyezett gyógyszerről van szó, a Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program első verziójának bevezetését úgy kell időzíteni, hogy az a forgalmazás megkezdését közvetlenül megelőzze, és annak időpontjáig lezáruljon. Ilyen esetekben kérjük a kérelmezőt, hogy nyilatkozzon a kérelem benyújtásával egyidejűleg a forgalomba hozatal tervezett időpontjáról. Rövidített implementációs eljárásra csak a közbeszerzési eljárásban résztvevő készítmények esetében van lehetőség.
Már forgalomban lévő gyógyszer esetén, ha a bevezetésre vonatkozóan rendelkezésre áll a hatóság által meghatározott ütemterv, azt kell követni (ezt a beadványban meg kell jelölni), minden más esetben az eszközt/programot a lehető legrövidebb idő alatt be kell vezetni, melyet az NNGYK figyelemmel kísér.
A tervezett időzítés betartásához javasolt a hiánytalan dokumentációt lehetőség szerint legalább 4, legfeljebb 6 hónappal a Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program tervezett bevezetése előtt benyújtani a hatósághoz.
