1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

1. Mikor kell a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot implementálni Magyarországon, és hogyan kell időzíteni a nemzeti implementáció jóváhagyására vonatkozó kérelmet? Van-e lehetőség előzetes egyeztetésre a kérelem benyújtása előtt?

A kockázatcsökkentő eszközt/programot akkor kell implementálni Magyarországon, ha a gyógyszer forgalomban van, vagy Magyarországon engedéllyel rendelkező, de forgalomba nem hozott gyógyszer esetén, ha konkrét beteg kapja, és erről a jogosult is tudomást szerez. Ilyen eset állhat elő pl. ajándék, méltányosság, egyedi import kapcsán, amelyről a jogosult tudomást szerezhet pl. az egészségbiztosítótól vagy közvetlenül a gyógyszert rendelő orvostól.

Előfordulhat, hogy egyes központilag meghatározott kockázatcsökkentő eszközök/programok implementálásának szükségességéről a nemzeti hatóság dönt. Ilyen esetekben érdemes a kérelem benyújtása előtt kikérni az OGYÉI állásfoglalását, szükséges-e az adott eszközt/programot Magyarországon implementálni. A döntés eseti alapon történik.

Kérjük a jogosultakat, ugyanígy járjanak el, ha az adott program megvalósítása az egészségügyi ellátórendszer sajátosságai miatt Magyarországon nehézségekbe ütközhet. Ilyen esetekben a hatóság és a kérelmező előzetes megegyezése eredményesebbé teheti a program magyarországi bevezetését, illetve lerövidíti a jóváhagyás folyamatát. Erre példa, ha a kockázatcsökkentő program ellenőrzött hozzáférést vagy terjesztést tesz szükségessé. Kérjük, előzetes egyeztetési igényüket az OGYÉI szakmai/tudományos tanácsadásra vonatkozó eljárásának szabályai szerint jelezzék az Intézetnek.

Ha újonnan engedélyezett gyógyszerről van szó, a kockázatcsökkentő eszköz/program első verziójának bevezetését úgy kell időzíteni, hogy az a forgalmazás megkezdését közvetlenül megelőzze, és annak időpontjáig lezáruljon. Ilyen esetekben kérjük a kérelmezőt, hogy nyilatkozzon a kérelem benyújtásával egyidejűleg a forgalomba hozatal tervezett időpontjáról.

Már forgalomban lévő gyógyszer esetén, ha a bevezetésre vonatkozóan rendelkezésre áll a hatóság által meghatározott ütemterv, azt kell követni (ezt a beadványban meg kell jelölni), minden más esetben az eszközt/programot a lehető legrövidebb idő alatt be kell vezetni, melyet az OGYÉI figyelemmel kísér. Már forgalomban lévő gyógyszer esetén mérlegelni kell, van-e más érintett jogosult is. Az OGYÉI kifejezett kérése ilyen esetben a jogosultak összefogása, és egy egységes, közös anyag terjesztése.

Ha a jogosultnak nincsen tudomása arról, hogy Magyarországon az érintett gyógyszert beteg kapja, illetve belátható időn belül nem tervezi a forgalmazását, a kockázatcsökkentő eszközt/programot nem kell Magyarországon implementálni. Kérjük, ebben az esetben is küldjenek tájékoztatást az OGYÉI részére.

A tervezett időzítés betartásához javasolt a hiánytalan dokumentációt lehetőség szerint legalább 4, legfeljebb 6 hónappal a kockázatcsökkentő eszköz/program tervezett bevezetése előtt benyújtani a hatósághoz.

Frissítve: 2019.08.08 13:25