A Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközt/programot akkor kell Magyarországon implementálni, ha a gyógyszer forgalomban van, vagy tervezik a forgalmazását.
Az NNGYK csak a már lezárult hatósági
folyamat kapcsán keletkezett kötelezettségek tervezett nemzeti implementációjára
vonatkozó beadványokat értékeli és hagyja jóvá, folyamatban lévő ügyek
jóváhagyására nincs lehetőség.
Előfordulhatnak speciális esetek, amikor
a Magyarországon törzskönyvezett és Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező,
de forgalomba nem hozott gyógyszer esetén, konkrét beteg kapja, és erről a
jogosult is tudomást szerez. Ilyen eset állhat elő pl. gyógyszeradomány, méltányossági
keretek között történő gyógyszeralkalmazás, vagy egyedi import beszerzés kapcsán,
amelyről a jogosult tudomást szerezhet pl. az egészségbiztosítótól vagy
közvetlenül a gyógyszert rendelő orvostól.
A központilag (EMA szinten) jóváhagyott
kiegészítő kockázatcsökkentő programok tekintetében a nemzeti hatóság saját
hatáskörében mérlegelheti a hazai implementáció indokoltságát, hogy az adott
intézkedések implementálása a hazai egészségügyi környezetben szükséges-e,
illetve milyen formában valósuljon meg. Ilyen esetekben érdemes a beadvány benyújtása
előtt kikérni az NNGYK állásfoglalását, milyen módon és formában szükséges az
adott eszközt/programot Magyarországon implementálni. Az ilyen döntés eseti
alapon történik.
Figyelembe kell venni
azonban, hogy amennyiben egy készítmény esetében kiegészítő kockázatcsökkentő
anyag/eszköz határozatban, feltételként elő van írva, beteg a készítményt csak
az előírt kötelezettséggel (implementálási és terjesztési kötelezettség) kaphatja.
Kérjük a jogosultakat, ugyanígy járjanak
el, ha az adott program megvalósítása az egészségügyi ellátórendszer
sajátosságai miatt Magyarországon nehézségekbe ütközhet. Ilyen esetekben a
hatóság és a kérelmező előzetes megegyezése eredményesebbé teheti a program
magyarországi bevezetését, illetve lerövidítheti a jóváhagyás folyamatát. Erre
példa, ha a Kiegészítő kockázatcsökkentő program tartalmaz ellenőrzött
hozzáférést vagy terjesztést. Kérjük, előzetes egyeztetési igényüket az NNGYK szakmai/tudományos
tanácsadásra vonatkozó eljárásának szabályai szerint jelezzék az NNGYK-nak.
Amennyiben újonnan engedélyezett
gyógyszerről van szó, a Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz/program első
verziójának bevezetését úgy kell időzíteni, hogy az a forgalmazás
megkezdését közvetlenül megelőzze, és annak időpontjáig lezáruljon. Ilyen
esetekben kérjük a kérelmezőt, hogy nyilatkozzon a beadvány benyújtásával
egyidejűleg a forgalomba hozatal tervezett időpontjáról. Rövidített, gyorsított
implementációs eljárásra csak a közbeszerzési eljárásban résztvevő készítmények
esetében van lehetőség (lásd. Speciális esetek fejezet). Amennyiben a
forgalmazás megkezdésére később kerül sor, kérjük ennek tényéről a hatóságot külön
tájékoztatni.
Már forgalomban lévő gyógyszer esetén, ha
a bevezetésre vonatkozóan rendelkezésre áll a hatóság által meghatározott
ütemterv, azt kell követni (ezt a beadványban meg kell jelölni), minden más
esetben az eszközt/programot a lehető legrövidebb idő alatt be kell vezetni,
melyet az NNGYK figyelemmel kísér.
A tervezett időzítés betartásához javasolt a hiánytalan dokumentációt lehetőség szerint legalább 4, legfeljebb 6 hónappal a tervezett forgalmazás megkezdése előtt benyújtani az NNGYK-hoz.
