1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetőség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi.

Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy nem adható engedély - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban GyT.) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt.

Javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt előírásokat kell érteni.

Az OGYI engedély kiadásához szükséges formanyomtatvány (Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére) letölthető közvetlenül INNEN vagy a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból.

Az OGYI a kérelem beérkezésétől számítva a következő határidőkön belül dönt:

- szokásos eljárási rend: beérkezéstől számított 21 nap

- sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb 3 nap a kérelem beérkezésétől számítva.

A sürgősséggel való benyújtás akkor indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére, vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál.

 
Külön felhívjuk a kérelmező kezelőorvos figyelmét arra, hogy a Rendelet 2/A §-a és a 6. sz. melléklet értelmében,

a kérelemben jelölni kell:

  • eljárási rendet (amennyiben sürgősséggel kérik, annak indokolását is külön mellékletben be kell nyújtani)
  • a kérelmező orvos adatait (név, munkahely, munkahely címe, szakorvosi képesítés/ek)
  • a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatóanyag-tartalmát, gyógyszerformáját, kiszerelését, a forgalomba hozatali engedély jogosultját,
  • a beteg nevét, születési idejét, társadalombiztosítási azonosító jelét, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét,
  • a gyógyszer forgalmazási helyét (Magyarország, EGT-n belüli, esetleg EGT-n kívüli ország megjelölése),
  • az engedélyezni kért javallatot,
  • az eddig alkalmazott kezelést és annak részletes indoklását, hogy az miért nem volt eredményes,
  • a kérelmezett gyógyszer tervezett adagolását és a terápia várható időtartamát (folyamatos, meghatározható).

A kérelemhez csatolni kell:

  • a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint az esetleges mellékhatásokról (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon).
  • a beteg beleegyező nyilatkozatát, mellyel hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához
    • a beteg beleegyező nyilatkozata cselekvő képes beteg esetében (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon),
    • illetve cselekvőképtelen, vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) beteg esetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát (erről a nyilatkozatról támpontként AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon),

A Rendelet 2/A § (4) bekezdés d. pontja szerint a kérelemnek továbbá tartalmaznia kell a kérelmezett javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen:

- a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és

- a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és

- a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat.

Fekvőbeteg gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, amennyiben az adott gyógyszer szerepel az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt homogén betegségcsoportok 5.0 verzióhoz kapcsolódó, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett Besorolási Kézikönyv „Besorolási Táblázatok” fejezetében besorolt protokollokban, továbbá a Besorolási Kézikönyv függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban,, úgy a kérelemhez nem kell csatolni a következőket:

- első alkalommal a kezelőorvosi nyilatkozatot,

- az indokoltság bizonyítékait (a protokoll pontos megnevezése azonban előfeltétel).

Amennyiben korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az OGYI engedélyezte az alkalmazást, nem kell tartalmaznia a kérelemnek a fent részletezett bizonyítékokat, valamint az előzőekben nevesített, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett protokollra történő hivatkozás esetén a kezelés indoklását.

A kérelmezett gyógyszerrel való kezelés megkezdhető, amennyiben a kérelmezett gyógyszer hatóanyaga az előbb részeletezett protokollokban szerepel.

A kezelés megkezdésével egyidőben az OGYI-hoz be kell nyújtani a kérelmet bejelölve rajta a protokoll számát, és megjelölve azt is, hogy szokásos az eljárási rend, vagy sürgősséggel kérelmezi a kezelőorvos.

Amennyiben a protokoll szerinti alkalmazásra sürgős szükség miatt kerül sor, és az OGYI két napon belül nem hoz határozatot (a kérelem beérkezése itt is feltétel!), akkor megadottnak kell tekinteni az engedélyt. A sürgős szükséget indokolni kell minden esetben!

Felhívjuk a kezelőorvosok figyelmét, hogy már lezárult kezelés utólagos engedélyeztetésére semmiképpen nincs lehetőség.

A támpontként adott Beteg beleegyező nyilatkozata, a beteg helyett a Nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata és a Kezelőorvos nyilatkozata ajánlások  a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból is letölthetőek.

Amennyiben a beteg cselekvőképes, de bármilyen okból írásképtelen, két tanú együttes jelenléte, azonosítható aláírása, valamint személyazonosító igazolvány száma is szükséges a beteg beleegyező nyilatkozaton (természetes mellőzve az írásképtelen beteg aláírását).
 
Az egyedi importtal kapcsolatos igényléseken - a faxon történő beérkezésekre tekintettel - az alábbiakban meghatározottak feltüntetése szükséges:

1.) olvashatóan nyomtatott nagybetűkkel:

a.) az igénylő intézmény és osztály pontos neve, címe

b.) az igénylést benyújtó orvos neve

2.) a válasz fax-szám feltüntetése minden egyes igénylőlapon

3.) Az igényelt gyógyszerre, annak mennyiségére, indikációs területére és alkalmazásának időtartamára vonatkozó összes adat pontos és olvasható megadása

4.) Statim jelzést csak a valóban sürgős életmentő gyógyszereket tartalmazó igénylőlapokon tüntessék fel!

5.) Az igénylésekkel kapcsolatos bármilyen kérdést az Osztályunk ügyfélfogadási idejében - munkanapokon 10-12 óra között - tudjuk megválaszolni.
 
06-1 8869-300/ 205 mellék

6.) Amennyiben a faxon történő beérkezése akadályoztatott, kérem elsőbbséggel postai úton címünkre elküldeni szíveskedjenek.

OGYÉI Egyedi gyógyszerigénylések osztály:
Budapest,
1051 Zrínyi u. 3.
Frissítve: 2016.05.13 11:46