1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság- közismert nevén EMKI - az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet részeként állami feladatokat is ellátó, valamint orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző, a NANDO által rendszerben regisztrált tanúsító szervezet is egyben.

Az EMKI 1011 azonosító számmal kijelölt szervezetként (Notified Body) végzi az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszert tanúsít ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint. Feladatkörében ellátja azorvostechnikai és műszaki eszközök egyes laboratóriumi vizsgálatait i, valamint OEP befogadáshoz igazolást ad ki az eszközök műszaki-szakmai paramétereire és forgalomba hozatali dokumentumaira vonatkozóan.

Az EMKI az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével kapcsolatos követelményrendszerrőloktatásokat tart, előadói szakmai rendezvényeken rendszeresen adnak tájékoztatást az általános elvárásokról.

Az EMKI elmúlt évtizedek szakmai tevékenységének, folyamatos megújulásának és fejlődésének köszönhetően jelentős ügyfélbázissal rendelkező, nemzetközi szinten is ismert nem csak Európában, hanem az amerikai, ázsiai és afrikai kontinensen is számos ügyfelet tanúsító szervezet.

. Az EMKI az Unió vezető kijelölt szervezeteit tömörítő Team NB tagjaként, tanúsítási gyakorlatát a Code of Conduct szabályai szerint végzi, megfelelve a legmagasabb szintű követelményeknek

Áttekintés

Az EMKI szakmai tevékenysége jelentős, közel fél évszázados hagyományra alapul.

ORKI néven ismertté vált jogelődünk 1962-ben alakult, 2001-ig nemzeti vizsgáló laboratóriumkéntműködött..
2001-től kijelölt szervezetként működve, majd Magyarország európai uniós taggá válásával az ORKI a nemzetközi tanúsítási piacon is megjelent. Az orvostechnikai eszközök uniós tanúsításában bekövetkezett változására reagálva a szervezet megújult és immár EMKI néven látja el feladatát.

Elérhetőségek:

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a
Telefon: (+36 20) 268-7595
Telefax: (+361) 886-9460
E-mail: emki.titkarsag@ogyei.gov.hu, cert@emki.hu

Az EMKI működésével összefüggő dokumentumok

NAH akkreditáció ISO 9001 tanúsításra

NAH akkreditáció ISO 13485 tanúsításra

Minőségpolitikai nyilatkozat

ENKK kijelölési határozat

Megfelelőségértékelési eljárás menetét leíró eljárás

Panaszkezelési és fellebbezési eljárás

Tanúsítványok

Az EMKI székhelyén biztosítja ügyfeleinek a működésre vonatkozó szabályozásokba történő betekintést, az érdeklődők számára a tanúsított szervezetek státuszára vonatkozó naprakész információkat.

Az MSZ EN ISO 13485 szabvány szerinti, visszavont tanúsítványok listája (Frissítve: 2016.04.07.)

Az MSZ EN ISO 13485 szabvány szerinti, felfüggesztett tanúsítványok listája (jelenleg nincs ilyen) 

Kérjük, vonatkozó kérdéseivel az EMKI titkárságát legyen szíves megkeresni a megadott elérhetőségeken.

Tanúsítási jelek használata

A tanúsítvány első kiadásával együtt tanúsított ügyfeleink tájékoztatót kapnak a tanúsítási jelek alkalmazási szabályairól, a tájékoztató megtalálható a letölthető dokumentumok között.

Letölthető dokumentumok ügyfelek részére

Tanúsítási tevékenység:

Árajánlatkérő adatlap MDD

Árajánlatkérő adatlap IVD

Változásbejelentő adatlap

Panaszbejelentés formanyomtatványa

Fellebbezés formanyomtatványa

Tanúsítási jelek használata

OEP befogadás:

Megbízás

Teljességi nyilatkozat

Hallókészülékekhez műszaki adatlap

GYSE igazolás:

Megrendelés

Frissítve: 2016.06.13 09:39