1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság- közismert nevén EMKI - az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet részeként állami feladatokat is ellátó, valamint orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző, a NANDO által rendszerben regisztrált tanúsító szervezet is egyben.

Az EMKI 1011 azonosító számmal kijelölt szervezetként (Notified Body) végzi az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszert tanúsít ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint. Feladatkörében ellátja azorvostechnikai és műszaki eszközök egyes laboratóriumi vizsgálatait i, valamint OEP befogadáshoz igazolást ad ki az eszközök műszaki-szakmai paramétereire és forgalomba hozatali dokumentumaira vonatkozóan.

Az EMKI az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével kapcsolatos követelményrendszerről oktatásokat tart, előadói szakmai rendezvényeken rendszeresen adnak tájékoztatást az általános elvárásokról.

Az EMKI elmúlt évtizedek szakmai tevékenységének, folyamatos megújulásának és fejlődésének köszönhetően jelentős ügyfélbázissal rendelkező, nemzetközi szinten is ismert nem csak Európában, hanem az amerikai, ázsiai és afrikai kontinensen is számos ügyfelet tanúsító szervezet.

Az EMKI az Unió vezető kijelölt szervezeteit tömörítő Team NB tagjaként, tanúsítási gyakorlatát a Code of Conduct szabályai szerint végzi, megfelelve a legmagasabb szintű követelményeknek

Áttekintés

Az EMKI szakmai tevékenysége jelentős, közel fél évszázados hagyományra alapul.

ORKI néven ismertté vált jogelődünk 1962-ben alakult, 2001-ig nemzeti vizsgáló laboratóriumként működött.
2001-től kijelölt szervezetként működve, majd Magyarország európai uniós taggá válásával az ORKI a nemzetközi tanúsítási piacon is megjelent. Az orvostechnikai eszközök uniós tanúsításában bekövetkezett változására reagálva a szervezet megújult és immár EMKI néven látja el feladatát.

Elérhetőségek:

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a
Telefon: (+36 20) 268-7595
Telefax: (+361) 886-9460
E-mail: emki.titkarsag@ogyei.gov.hu, cert@emki.hu


Tájékoztatás jogszabályi követelmények jövőbeni változásáról

Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról

Az EMKI tanúsítási tevékenységével kapcsolatos általános tájékoztató

Az EMKI működésével összefüggő dokumentumok

Tanúsítványok

Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint NAH akkreditáló testület szakmai felügyelete alatt

Orvostechnikai eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 93/42/EGK irányelv szerint

IVD eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 98/79/EK irányelv szerint

Orvosi és ipari berendezések (háztartási és elektromos eszközök) laboratóriumi vizsgálata szabványok, jogszabályi előírások és egyéb egyéni igények szerint

Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása, amelyek nem orvostechnikai eszközök és önkéntes egészségpénztár általi költség-visszatérítéshez szükségesek

A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet szerinti, a NEAK befogadáshoz szükséges igazolás kiadása

Letölthető dokumentumok

Frissítve: 2017.05.16 11:30